Kapmatynib u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją cMET exon14 pomijającą
1 października 2018 zaktualizowane przez: Sang-We Kim, Asan Medical Center
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II kapmatinibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją pomijającą ekson 14 MET
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym badaniem fazy II w ramach badania parasolowego dotyczącego NSCLC.
To badanie kliniczne jest skierowane do pacjentów z mutacją MET pomijającą ekson 14 i wszyscy pacjenci będą leczeni kapmatinibem.
Okres leczenia rozpoczyna się pierwszego dnia cyklu 1, a 1 cykl obejmuje 28 dni.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Sang-We Kim, Prof.
- Numer telefonu: 82-2-3010-5923
- E-mail: swkim@amc.seoul.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjnym NSCLC w stadium IIIB/IV, który przenosi zmianę z pominięciem egzonu 14 MET w badaniach molekularnych, zgodnie z NGS i RT PCR.
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
- Mężczyzna czy kobieta; ≥ 18
- Pacjenci z mierzalnymi zmianami (przy użyciu kryteriów RECIST 1.1)
- Pacjenci muszą mieć dostępne archiwalne próbki tkanek, pobrane w momencie rozpoznania NSCLC lub w dowolnym późniejszym czasie
- Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu przed podaniem pierwszej dawki kapmatinibu. U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej adiuwant, neoadiuwant lub ostateczną chemioradioterapię zawierającą platynę z powodu choroby miejscowo zaawansowanej, leczenie to uważa się za leczenie pierwszego rzutu, jeśli progresja nastąpiła < 12 miesięcy od ostatniej terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek poważna operacja lub napromieniowanie w ciągu 4 tygodni od początkowej oceny choroby
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zaburzać przyjmowanie lub wchłanianie badanego leku
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którzy są niestabilni neurologicznie lub wymagali zwiększania dawek steroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania w celu opanowania objawów ze strony OUN
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż 2 linie leczenia systemowego, w tym chemioterapię, immunoterapię i terapię celowaną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapmatynib
Kapmatinib 400 mg dwa razy doustnie i w sposób ciągły (28-dniowy schemat leczenia jako jeden cykl leczenia)
|
Kapmatinib 400 mg dwa razy doustnie i w sposób ciągły (28-dniowy schemat leczenia jako jeden cykl leczenia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: W 6. tygodniu następnie co 6 tygodni do 36. tygodnia, a następnie co 12 tygodni aż do wypisu ze szpitala, średnio przez 13,8 miesiąca]
|
ORR to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa według RECIST1.1
|
W 6. tygodniu następnie co 6 tygodni do 36. tygodnia, a następnie co 12 tygodni aż do wypisu ze szpitala, średnio przez 13,8 miesiąca]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: W 6. tygodniu następnie co 6 tygodni do 36. tygodnia, a następnie co 12 tygodni do wypisu, średnio przez 13,8 miesiąca
|
DOR oblicza się jako czas od daty pierwszego dokumentu pełnej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) do pierwszego udokumentowanego wystąpienia choroby preogresyjnej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów z PR lub CR.
|
W 6. tygodniu następnie co 6 tygodni do 36. tygodnia, a następnie co 12 tygodni do wypisu, średnio przez 13,8 miesiąca
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W 6. tygodniu następnie co 6 tygodni do 36. tygodnia, a następnie co 12 tygodni do wypisu, średnio przez 13,8 miesiąca
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanych produktów (IP) do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki IP do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. |
W 6. tygodniu następnie co 6 tygodni do 36. tygodnia, a następnie co 12 tygodni do wypisu, średnio przez 13,8 miesiąca
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W 6. tygodniu następnie co 6 tygodni do 36. tygodnia, a następnie co 12 tygodni do wypisu, średnio przez 13,8 miesiąca
|
W 6. tygodniu następnie co 6 tygodni do 36. tygodnia, a następnie co 12 tygodni do wypisu, średnio przez 13,8 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STARTER_cMET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .