Kapmatinib u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic překrývajícím cMET exon14 přeskakující mutaci
1. října 2018 aktualizováno: Sang-We Kim, Asan Medical Center
Otevřená, multicentrická studie II. fáze kapmatinibu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s přeskakovací mutací MET exonu 14
Tato studie je fáze II, jednoramenná, otevřená studie v rámci zastřešující studie pro NSCLC.
Tato klinická studie je zaměřena na pacienty, kteří mají exon 14 skipping mutaci MET a všichni pacienti budou léčeni kapmatinibem.
Období léčby začíná 1. dnem 1. cyklu a 1. cyklus sestává z 28 dnů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Sang-We Kim, Prof.
- Telefonní číslo: 82-2-3010-5923
- E-mail: swkim@amc.seoul.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným, neresekabilním stadiem IIIB/IV NSCLC, který nese změnu přeskakování MET exonu 14 molekulárním testováním podle NGS a RT PCR.
- Stav výkonu ECOG 0 až 2
- Muž nebo žena; ≥ 18
- Subjekty s měřitelnou lézí (s použitím kritérií RECIST 1.1)
- Subjekty musí mít k dispozici archivní vzorek tkáně odebraný buď v době diagnózy NSCLC nebo kdykoli poté
- Pacienti, u kterých došlo k progresi během nebo po terapii 1. nebo 2. linie před první dávkou kapmatinibu. U pacientů, kteří dříve dostávali platinu obsahující adjuvantní, neoadjuvantní nebo definitivní chemoradiaci pro lokálně pokročilé onemocnění, jsou tyto léčby považovány za 1. linii, pokud k progresi došlo < 12 měsíců od poslední terapie.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli větší operace nebo ozařování do 4 týdnů od základního posouzení onemocnění
- Jakékoli klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou zhoršit příjem nebo absorpci studovaného léčiva
- Jedinci se symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému (CNS), kteří jsou neurologicky nestabilní nebo u kterých bylo nutné zvýšit dávky steroidů během 2 týdnů před vstupem do studie ke zvládnutí symptomů CNS
- Pacienti, kteří podstoupili více než 2 linie předchozí systémové léčby, která zahrnuje chemoterapii, imunitní a cílenou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Capmatinib
Capmatinib 400 mg dvakrát perorálně a kontinuálně dávkování (28denní schéma léčby jako jeden léčebný cyklus)
|
Capmatinib 400 mg dvakrát perorálně a kontinuálně dávkování (28denní schéma léčby jako jeden léčebný cyklus)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: V 6. týdnu poté každých 6 týdnů až do 36. týdne a poté každých 12 týdnů až do propuštění, průměrně po dobu 13,8 měsíce]
|
ORR je podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď nebo částečná odpověď podle RECIST1.1
|
V 6. týdnu poté každých 6 týdnů až do 36. týdne a poté každých 12 týdnů až do propuštění, průměrně po dobu 13,8 měsíce]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka odezvy
Časové okno: V 6. týdnu poté každých 6 týdnů až do 36. týdne a poté každých 12 týdnů až do propuštění, v průměru po dobu 13,8 měsíců
|
DOR se vypočítá jako čas od data prvního dokumentu kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) do prvního dokumentovaného preogresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů s PR nebo CR.
|
V 6. týdnu poté každých 6 týdnů až do 36. týdne a poté každých 12 týdnů až do propuštění, v průměru po dobu 13,8 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: V 6. týdnu poté každých 6 týdnů až do 36. týdne a poté každých 12 týdnů až do propuštění, v průměru po dobu 13,8 měsíců
|
PFS je definována jako doba od první dávky hodnocených produktů (IP) do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny. OS je definován jako doba od první dávky IP do smrti z jakékoli příčiny. |
V 6. týdnu poté každých 6 týdnů až do 36. týdne a poté každých 12 týdnů až do propuštění, v průměru po dobu 13,8 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: V 6. týdnu poté každých 6 týdnů až do 36. týdne a poté každých 12 týdnů až do propuštění, v průměru po dobu 13,8 měsíců
|
V 6. týdnu poté každých 6 týdnů až do 36. týdne a poté každých 12 týdnů až do propuštění, v průměru po dobu 13,8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STARTER_cMET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .