Capmatinibe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Abrigando Mutação Skipping do exon 14 cMET
1 de outubro de 2018 atualizado por: Sang-We Kim, Asan Medical Center
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase II de capmatinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que abrigam mutação de salto do exon 14 do MET
Este estudo é um estudo aberto de fase II, de braço único, sob um estudo abrangente para NSCLC.
Este estudo clínico é direcionado para os pacientes que abrigam a mutação de salto do exon 14 de MET e todos os pacientes serão tratados com Capmatinib.
O período de tratamento começa no Dia 1 do Ciclo 1 e o ciclo 1 consiste em 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Sang-We Kim, Prof.
- Número de telefone: 82-2-3010-5923
- E-mail: swkim@amc.seoul.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com NSCLC de estágio IIIB/IV irressecável confirmado histológica ou citologicamente que carrega alteração de salto do exon 14 MET por teste molecular, conforme NGS e RT PCR.
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
- Masculino ou feminino; ≥ 18
- Sujeitos com lesão mensurável (usando os critérios RECIST 1.1)
- Os indivíduos devem ter uma amostra de tecido de arquivo disponível, coletada no momento do diagnóstico de NSCLC ou a qualquer momento desde
- Pacientes que progrediram durante ou após a terapia de 1ª linha ou 2ª linha antes da primeira dose de capmatinibe. Para o paciente que recebeu previamente platina contendo adjuvante, neoadjuvante ou quimiorradiação definitiva para doença localmente avançada, esses tratamentos são considerados como 1ª linha se a progressão ocorreu < 12 meses desde a última terapia.
Critério de exclusão:
- Qualquer operação importante ou irradiação dentro de 4 semanas da avaliação inicial da doença
- Quaisquer anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que possam prejudicar a ingestão ou absorção do medicamento do estudo
- Indivíduos com metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) que são neurologicamente instáveis ou necessitaram de doses crescentes de esteróides nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo para controlar os sintomas do SNC
- Pacientes que receberam mais de 2 linhas de terapia sistêmica anterior, que incluem quimioterapia, imunoterapia e terapia direcionada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Capmatinibe
Capmatinib 400 mg administração oral duas vezes e dosagem contínua (esquema de tratamento de 28 dias como um ciclo de tratamento)
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Capmatinib 400 mg administração oral duas vezes e dosagem contínua (esquema de tratamento de 28 dias como um ciclo de tratamento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Na semana 6, depois a cada 6 semanas até a semana 36. e depois a cada 12 semanas até a alta, por uma média de 13,8 meses]
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ORR é uma proporção de pacientes com uma melhor resposta global definida como resposta completa ou resposta parcial por RECIST1.1
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Na semana 6, depois a cada 6 semanas até a semana 36. e depois a cada 12 semanas até a alta, por uma média de 13,8 meses]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta
Prazo: Na semana 6, depois a cada 6 semanas até a semana 36. e depois a cada 12 semanas até a alta, por uma média de 13,8 meses
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O DOR é calculado como o tempo desde a data do primeiro documento de remissão completa (CR) ou remissão parcial (RP) até a primeira doença pré-ogressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa para pacientes com PR ou CR.
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Na semana 6, depois a cada 6 semanas até a semana 36. e depois a cada 12 semanas até a alta, por uma média de 13,8 meses
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Na semana 6, depois a cada 6 semanas até a semana 36. e depois a cada 12 semanas até a alta, por uma média de 13,8 meses
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PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de produtos experimentais (IPs) até a progressão ou morte por qualquer causa. OS é definido como o tempo desde a primeira dose de IPs até a morte devido a qualquer causa. |
Na semana 6, depois a cada 6 semanas até a semana 36. e depois a cada 12 semanas até a alta, por uma média de 13,8 meses
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Sobrevida geral
Prazo: Na semana 6, depois a cada 6 semanas até a semana 36. e depois a cada 12 semanas até a alta, por uma média de 13,8 meses
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Na semana 6, depois a cada 6 semanas até a semana 36. e depois a cada 12 semanas até a alta, por uma média de 13,8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STARTER_cMET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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