Капматиниб у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией пропуска экзона 14 cMET
1 октября 2018 г. обновлено: Sang-We Kim, Asan Medical Center
Открытое многоцентровое исследование фазы II капматиниба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией пропуска экзона 14 MET
Это исследование фазы II, одногрупповое, открытое исследование в рамках зонтичного исследования НМРЛ.
Это клиническое исследование предназначено для пациентов с мутацией пропуска экзона 14 MET, и все пациенты будут получать лечение капматинибом.
Период лечения начинается в 1-й день 1-го цикла, а 1-й цикл состоит из 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Sang-We Kim, Prof.
- Номер телефона: 82-2-3010-5923
- Электронная почта: swkim@amc.seoul.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным нерезектабельным НМРЛ стадии IIIB/IV, который несет изменение экзона 14 MET с пропуском молекулярного тестирования, согласно NGS и RT PCR.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
- Мужчина или женщина; ≥ 18
- Субъекты с измеримым поражением (с использованием критериев RECIST 1.1)
- Субъекты должны иметь в наличии архивный образец ткани, собранный либо во время постановки диагноза НМРЛ, либо в любое время после него.
- Пациенты с прогрессированием заболевания во время или после терапии 1-й или 2-й линии до введения первой дозы капматиниба. Для пациентов, которые ранее получали адъювантную, неоадъювантную или радикальную химиолучевую терапию, содержащую платину, по поводу местно-распространенного заболевания, эти виды лечения рассматриваются как 1-я линия, если прогрессирование произошло <12 месяцев с момента последней терапии.
Критерий исключения:
- Любая серьезная операция или облучение в течение 4 недель после исходной оценки заболевания
- Любые клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут ухудшить прием или всасывание исследуемого препарата.
- Субъекты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), которые неврологически нестабильны или которым требуется увеличение дозы стероидов в течение 2 недель до включения в исследование для лечения симптомов ЦНС.
- Пациенты, которые ранее получали более 2 линий системной терапии, включающей химиотерапию, иммунную и таргетную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капматиниб
Капматиниб 400 мг дважды перорально и непрерывно (28-дневная схема лечения как один цикл лечения)
|
Капматиниб 400 мг дважды перорально и непрерывно (28-дневная схема лечения как один цикл лечения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: На 6-й неделе, затем каждые 6 недель до 36-й недели, а затем каждые 12 недель до выписки, в среднем 13,8 месяцев]
|
ORR — это доля пациентов с лучшим общим ответом, определяемым как полный или частичный ответ по RECIST1.1.
|
На 6-й неделе, затем каждые 6 недель до 36-й недели, а затем каждые 12 недель до выписки, в среднем 13,8 месяцев]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: На 6-й неделе, затем каждые 6 недель до 36-й недели, а затем каждые 12 недель до выписки, в среднем 13,8 месяцев.
|
DOR рассчитывается как время от даты первого документа полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) до первого документированного прегрессивного заболевания (PD) или смерти по любой причине для пациентов с PR или CR.
|
На 6-й неделе, затем каждые 6 недель до 36-й недели, а затем каждые 12 недель до выписки, в среднем 13,8 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: На 6-й неделе, затем каждые 6 недель до 36-й недели, а затем каждые 12 недель до выписки, в среднем 13,8 месяцев.
|
ВБП определяется как время от первой дозы исследуемых продуктов (ИП) до прогрессирования или смерти по любой причине. ОВ определяется как время от первой дозы ИС до смерти по любой причине. |
На 6-й неделе, затем каждые 6 недель до 36-й недели, а затем каждые 12 недель до выписки, в среднем 13,8 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: На 6-й неделе, затем каждые 6 недель до 36-й недели, а затем каждые 12 недель до выписки, в среднем 13,8 месяцев.
|
На 6-й неделе, затем каждые 6 недель до 36-й недели, а затем каждые 12 недель до выписки, в среднем 13,8 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STARTER_cMET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .