Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capmatinib bij patiënten met niet-kleincellige longkanker met cMET exon14 skipping-mutatie

1 oktober 2018 bijgewerkt door: Sang-We Kim, Asan Medical Center

Een open-label, multicenter, fase II-onderzoek naar capmatinib bij patiënten met niet-kleincellige longkanker met MET Exon 14 skipping-mutatie

Deze studie is een fase II, eenarmige, open-label studie in het kader van een overkoepelende studie voor NSCLC. Deze klinische studie is gericht op de patiënten die exon 14-skipping-mutatie van MET herbergen en alle patiënten zullen worden behandeld met capmatinib. De behandelingsperiode begint op dag 1 van cyclus 1 en 1 cyclus bestaat uit 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigd, inoperabel stadium IIIB/IV NSCLC die een MET exon 14 skipping-verandering door moleculaire tests draagt, volgens NGS en RT PCR.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
  • Mannelijk of vrouwelijk; ≥ 18
  • Proefpersonen met meetbare laesie (met behulp van RECIST 1.1-criteria)
  • Proefpersonen moeten een gearchiveerd weefselmonster beschikbaar hebben, verzameld op het moment van de diagnose van NSCLC of op enig moment daarna
  • Patiënten bij wie progressie is opgetreden tijdens of na eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling voorafgaand aan de eerste dosis capmatinib. Voor patiënten die eerder platinabevattende adjuvante, neoadjuvante of definitieve chemoradiatie hebben gekregen voor lokaal gevorderde ziekte, worden die behandelingen als eerstelijnsbehandeling beschouwd als de progressie is opgetreden < 12 maanden na de laatste therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke grote operatie of bestraling binnen 4 weken na baseline ziektebeoordeling
  • Alle klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de inname of absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen belemmeren
  • Proefpersonen met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die neurologisch onstabiel zijn of die in de 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie toenemende doses steroïden nodig hadden om CZS-symptomen te beheersen
  • Patiënten die meer dan 2 lijnen van eerdere systemische therapie hebben gekregen, waaronder chemotherapie, immuuntherapie en gerichte therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capmatinib
Capmatinib 400 mg tweemaal orale toediening en continue dosering (28-daags behandelschema als één behandelcyclus)
Geneesmiddel: Capmatinib
Capmatinib 400 mg tweemaal orale toediening en continue dosering (28-daags behandelschema als één behandelcyclus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: In week 6, daarna elke 6 weken tot week 36 en vervolgens elke 12 weken tot ontslag, gemiddeld 13,8 maanden]
ORR is een deel van de patiënten met een beste algehele respons, gedefinieerd als volledige respons of gedeeltelijke respons volgens RECIST1.1
In week 6, daarna elke 6 weken tot week 36 en vervolgens elke 12 weken tot ontslag, gemiddeld 13,8 maanden]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: In week 6 daarna elke 6 weken tot week 36 en daarna elke 12 weken tot ontslag, gemiddeld 13,8 maanden
DOR wordt berekend als de tijd vanaf de datum van het eerste document van volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) tot de eerste gedocumenteerde preogressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook voor patiënten met PR of CR.
In week 6 daarna elke 6 weken tot week 36 en daarna elke 12 weken tot ontslag, gemiddeld 13,8 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: In week 6 daarna elke 6 weken tot week 36 en daarna elke 12 weken tot ontslag, gemiddeld 13,8 maanden

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksproducten (IP's) tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.

OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis IP's tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
In week 6 daarna elke 6 weken tot week 36 en daarna elke 12 weken tot ontslag, gemiddeld 13,8 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: In week 6 daarna elke 6 weken tot week 36 en daarna elke 12 weken tot ontslag, gemiddeld 13,8 maanden
In week 6 daarna elke 6 weken tot week 36 en daarna elke 12 weken tot ontslag, gemiddeld 13,8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STARTER_cMET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren