整形外傷手術後の疼痛スコアと麻薬使用に対する手術部位注射の影響
2022年6月28日 更新者：NYU Langone Health
これは、下肢骨折の手術を受ける参加者の痛みと麻薬の使用に対する手術部位注射の影響に関する第 I 相、無作為化、単一盲検、プラセボ対照、単一施設研究です。
手術固定のために入院した下肢骨折の200人の参加者が研究に含まれます。
参加者は無作為に割り付けられ、骨折部位と周囲の組織の周囲に痛みのカクテル注射を受けるか、コントロール (注射なし) を受けます。
疼痛スコア、リハビリテーションの進捗状況、滞在期間、麻薬の使用、および満足度スコアの分析が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿骨頸部骨折、転子間骨折、転子下骨折、および大腿骨骨幹部骨折を含む下肢骨折
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 関節形成術による治療
- 末梢神経ブロックを受けている患者
- 術中または術後にケタミンを投与された患者
- TBIまたはMRを併発している患者
- 多発性外傷患者
- 病的骨折
- NYUから10マイル以上離れた場所に住んでいる患者、またはNYUプロバイダーがフォローしていない患者
- -腎臓や肝臓の病気、またはアレルギー/不耐性などの他の医学的問題のために、研究リストにある薬のいずれかに禁忌のある患者
- -脳卒中または他の神経学的状態に起因する以前の四肢衰弱のある患者
- -麻薬使用の以前または現在の歴史
- 進行した認知症の患者
- NYUMC の学生、レジデント、教職員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊椎麻酔
0.25% マーカイン 40cc、デュラモルフ 5mg (1mg/cc、合計 5cc)、およびケトロラク 30mg (30mg/cc、合計 1cc) を骨膜、および骨折部位の周囲の筋肉組織および 0.25% ブピバカインに注射します。 (Marcaine) 10 mL を外科的切開部を囲む皮下組織に注入します。
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SSIグループの被験者は、40ccの0.25％マーカイン、5mgのデュラモルフ（1mg / cc、合計5cc）、および30mgのケトロラク（30mg / cc、合計1cc）を骨膜および筋肉組織に注射する。骨折部位を取り囲み、0.25% ブピバカイン (マルケイン) 10 mL を外科的切開部の周囲の皮下組織に注入します。
0.25% ブピバカイン (マルケイン) 10 mL を外科的切開部の周囲の皮下組織に注入します。
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
対照群には、骨折部位周辺への注射はありません。
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プラセボ群は標準治療の全身麻酔のみを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬使用量（mg）（経口モルヒネmg換算）
時間枠：術後0日目
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経口モルヒネの摂取mg数
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術後0日目
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歩行距離
時間枠：術後3日目
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歩行とは、いかなる種類の補助も必要とせずに歩く能力です。
手術や理学療法後の患者の目標を説明するときに最もよく使用されます。
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術後3日目
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) のスコア
時間枠：24時
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VASは、痛みを測定するために広く使用されているツールです。
患者は、100 mm の水平線に沿って知覚される痛みの強さ (最も一般的) を示すように求められ、この評価は左端から測定されます (=VAS スコア)。
合計スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。スコアが高いほど、痛みが悪化します。
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24時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2021年6月5日
研究の完了 (実際)
2021年6月5日
試験登録日
最初に提出
2018年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月2日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-01019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは Philipp.Leucht@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。