Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky injekce v místě chirurgického zákroku na skóre bolesti a užívání narkotik po ortopedické traumatické chirurgii

28. června 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Toto je fáze I, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie účinků injekce v místě chirurgického zákroku na bolest a užívání narkotik u účastníků, kteří podstoupili operaci zlomenin dolních končetin. Do studie bude zahrnuto 200 účastníků se zlomeninami dolních končetin, kteří jsou přijati k operační fixaci. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď injekci koktejlu bolesti kolem místa zlomeniny a okolní tkáně, nebo kontrolu (bez injekce). Bude provedena analýza skóre bolesti, rehabilitačního pokroku, délky pobytu, užívání narkotik a skóre spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina dolní končetiny včetně krčku stehenní kosti, intertrochanterické, subtrochanterické zlomeniny a zlomeniny diafýzy femuru

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Léčba artroplastikou
  • Pacienti, kteří dostávají blokádu periferních nervů
  • Pacienti, kteří dostávají intra- nebo pooperační ketamin
  • Pacienti se současným TBI nebo MR
  • Polytraumatičtí pacienti
  • Patologické zlomeniny
  • Pacienti, kteří žijí více než 10 mil od NYU nebo kteří nebudou sledováni poskytovatelem NYU
  • Pacienti s kontraindikací některého z léků na seznamu studie kvůli jiným zdravotním problémům, jako je onemocnění ledvin nebo jater nebo kvůli alergii/nesnášenlivosti
  • Pacienti s předchozí slabostí končetin v důsledku mrtvice nebo jiného neurologického stavu
  • Předchozí nebo současná historie užívání narkotik
  • Pacienti s pokročilou demencí
  • NYUMC studenti, obyvatelé, fakulta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spinální anestezie
Injekce 40 ml 0,25 % Marcainu, 5 mg Duramorphu (1 mg/cc, celkem 5 cm3) a 30 mg ketorolaku (30 mg/cc, 1 cm3 celkem) do periostu a svalstva obklopujícího místo zlomeniny a 0,25 % Bupivakainu (Marcaine) 10 ml do podkožní tkáně obklopující chirurgický řez.
Lék: Marcaine, Duramorph, ketorolac
Subjekty ve skupině SSI dostanou injekci 40 ccm 0,25 % Marcainu, 5 mg Duramorphu (1 mg/cc, 5 cc celkem) a 30 mg ketorolaku (30 mg/cc, 1 cc celkem) do periostu a svalstva obklopující místo zlomeniny a 0,25% bupivakain (Marcaine) 10 ml do podkožní tkáně obklopující chirurgický řez.
Lék: Bupivakain (Marcaine)
0,25 % bupivakainu (Marcaine) 10 ml do podkožní tkáně obklopující chirurgický řez.
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Kontrolní skupina nedostane žádnou injekci do oblasti kolem místa zlomeniny
Lék: Celková anestetika
Placebo skupina dostane pouze standardní péči v celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použité množství (mg) narkotik (perorální ekvivalenty morfinu v mg).
Časové okno: Pooperační den 0
Počet mg perorálně užívaného morfinu
Pooperační den 0
Ambulační vzdálenost
Časové okno: Pooperační den 3
Ambulace je schopnost chůze bez potřeby jakékoli pomoci. Nejčastěji se používá při popisu cílů pacienta po operaci nebo fyzikální terapii.
Pooperační den 3
Skóre na vizuální analogové stupnici (VAS) pro bolest
Časové okno: Hodina 24
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS). Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
Hodina 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-01019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti zasílejte na adresu Philipp.Leucht@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit