Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauskohdan ruiskeen vaikutukset kipupisteisiin ja huumeiden käyttöön ortopedisen traumaleikkauksen jälkeen

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus leikkauskohdan injektion vaikutuksista kipuun ja huumeiden käyttöön osallistujilla, joille tehdään leikkaus alaraajan murtumien vuoksi. Tutkimukseen otetaan mukaan 200 alaraajan murtumaa sairastavaa, jotka otetaan leikkaukseen. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko kipucocktail-injektiota murtumakohdan ympärille ja ympäröiviin kudoksiin tai kontrolliin (ei injektiota). Analyysi tehdään kipupisteistä, kuntoutuksen edistymisestä, oleskelun kestosta, huumeiden käytöstä ja tyytyväisyyspisteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaraajojen murtuma, mukaan lukien reisiluun kaulan murtuma, intertrokanteerinen, subtrokanteerinen ja reisiluun varren murtuma

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Hoito artroplastialla
  • Potilaat, jotka saavat ääreishermotukoksen
  • Potilaat, jotka saavat leikkauksensisäistä tai leikkauksen jälkeistä ketamiinia
  • Potilaat, joilla on samanaikainen TBI tai MR
  • Polytraumapotilaat
  • Patologiset murtumat
  • Potilaat, jotka asuvat yli 10 mailin päässä NYU:sta tai joita NYU-palveluntarjoaja ei seuraa
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe tutkimusluettelon lääkkeille muiden lääketieteellisten ongelmien, kuten munuais- tai maksasairauden tai allergian/intoleranssin vuoksi
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut aivohalvauksen tai muun neurologisen sairauden aiheuttamaa raajojen heikkoutta
  • Aiempi tai nykyinen huumeiden käyttöhistoria
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt dementia
  • NYUMC:n opiskelijat, asukkaat, tiedekunta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spinaalinen anestesia
40 cc 0,25 % marcaiinia, 5 mg Duramorphia (1 mg/cc, yhteensä 5 cc) ja 30 mg ketorolakia (30 mg/cc, 1 cc yhteensä) injektio luukalvoon ja murtumakohtaa ympäröivään lihakseen sekä 0,25 % bupivakaiinia (Marcaine) 10 ml kirurgista viiltoa ympäröivään ihonalaiseen kudokseen.
Lääke: Marcaine, Duramorph, ketorolakki
SSI-ryhmän koehenkilöt saavat 40 cc 0,25 % marcaiinia, 5 mg Duramorphia (1 mg/cc, 5 cc yhteensä) ja 30 mg ketorolakia (30 mg/cc, 1 cc yhteensä) luukalvoon ja lihakseen. murtumakohdan ympärillä ja 0,25 % bupivakaiinia (Marcaine) 10 ml kirurgista viiltoa ympäröivään ihonalaiseen kudokseen.
Lääke: Bupivakaiini (Marcaine)
0,25 % bupivakaiinia (Marcaine) 10 ml kirurgista viiltoa ympäröivään ihonalaiseen kudokseen.
Active Comparator: Nukutus
Kontrolliryhmälle ei anneta injektiota murtumakohtaa ympäröivälle alueelle
Lääke: Yleisanestesia
Plaseboryhmä saa vain tavallisen yleisanestesian

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettyjen huumausaineiden määrä (mg) (oraaliset morfiinimg-ekvivalentit).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0
Suun kautta otettavan morfiinin mg-määrä
Leikkauksen jälkeinen päivä 0
Ambulaatioetäisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Ambulaatio on kyky kävellä ilman minkäänlaista apua. Sitä käytetään useimmiten kuvattaessa potilaan tavoitteita leikkauksen tai fysioterapian jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Pistemäärä Visual Analogue Scale (VAS) -kivulle
Aikaikkuna: Tunti 24
VAS on kivun mittaamiseen laajasti käytetty työkalu. Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus (yleisimmin) 100 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta (=VAS-pisteet). Kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu); mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
Tunti 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-01019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Philipp.Leucht@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa