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Efeitos de uma injeção no local cirúrgico nos escores de dor e uso de narcóticos após cirurgia de trauma ortopédico

28 de junho de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um estudo de fase I, randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de um único centro sobre os efeitos da injeção no local da cirurgia na dor e na utilização de narcóticos em participantes submetidos a cirurgia para fraturas de membros inferiores. 200 participantes com fraturas de membros inferiores admitidos para fixação cirúrgica serão incluídos no estudo. Os participantes serão randomizados para receber uma injeção de coquetel de dor ao redor do local da fratura e tecidos circundantes ou controle (sem injeção). Uma análise dos escores de dor, progresso da reabilitação, duração da internação, uso de narcóticos e escores de satisfação será realizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura da extremidade inferior, incluindo colo do fêmur, fratura intertrocantérica, subtrocantérica e da diáfise do fêmur

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Tratamento com Artroplastia
  • Pacientes que recebem bloqueio de nervo periférico
  • Pacientes que recebem cetamina intra-operatória ou pós-operatória
  • Pacientes com TCE ou RM concomitantes
  • pacientes politraumatizados
  • Fraturas patológicas
  • Pacientes que moram a mais de 10 milhas da NYU ou que não serão acompanhados por um provedor da NYU
  • Pacientes com contraindicação para qualquer um dos medicamentos da lista do estudo devido a outros problemas médicos, como doença renal ou hepática ou devido a alergia/intolerância
  • Pacientes com fraqueza anterior nas extremidades resultante de acidente vascular cerebral ou outra condição neurológica
  • História anterior ou atual de uso de narcóticos
  • Pacientes com demência avançada
  • NYUMC Estudantes, Residentes, Corpo Docente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia Espinhal
Injeção de 40 cc de Marcaína a 0,25%, 5 mg de Duramorph (1 mg/cc, 5 cc no total) e 30 mg de cetorolaco (30 mg/cc, 1 cc no total) no periósteo e na musculatura ao redor do local da fratura e 0,25% de Bupivacaína (Marcaína) 10 mL no tecido subcutâneo ao redor da incisão cirúrgica.
Medicamento: Marcaína, Duramorfo, cetorolaco
Os indivíduos do grupo SSI receberão uma injeção de 40 cc de Marcaína a 0,25%, 5 mg de Duramorph (1 mg/cc, 5 cc no total) e 30 mg de cetorolaco (30 mg/cc, 1 cc no total) no periósteo e na musculatura ao redor do local da fratura e 0,25% de Bupivacaína (Marcaína) 10 mL no tecido subcutâneo ao redor da incisão cirúrgica.
Medicamento: Bupivacaína (Marcaína)
Bupivacaína a 0,25% (Marcaína) 10 mL no tecido subcutâneo ao redor da incisão cirúrgica.
Comparador Ativo: Anestesia geral
O grupo de controle não receberá nenhuma injeção na área ao redor do local da fratura
Medicamento: Anestésicos Gerais
O grupo placebo receberá apenas anestesia geral padrão de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade (mg) de narcóticos (equivalentes a mg de morfina oral) usados
Prazo: Pós-Operatório Dia 0
Número de mgs tomados de morfina oral
Pós-Operatório Dia 0
Distância de Ambulância
Prazo: Pós-operatório dia 3
A deambulação é a capacidade de andar sem a necessidade de qualquer tipo de auxílio. É usado com mais frequência ao descrever os objetivos de um paciente após uma cirurgia ou fisioterapia.
Pós-operatório dia 3
Pontuação na Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: Hora 24
A EVA é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. Um paciente é solicitado a indicar sua intensidade de dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (= pontuação VAS). O intervalo de pontuação total é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
Hora 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-01019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos devem ser dirigidos a Philipp.Leucht@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Marcaína, Duramorfo, cetorolaco

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