정형외상 수술 후 수술부위 주사가 통증점수와 마취제 사용에 미치는 영향
2022년 6월 28일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 하지 골절 수술을 받는 참가자의 통증 및 마약 사용에 대한 수술 부위 주사의 효과에 대한 1상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구입니다.
수술적 고정을 위해 입원한 하지 골절 환자 200명이 연구에 포함될 예정입니다.
참가자는 무작위로 골절 부위와 주변 조직 주변에 통증 칵테일 주사를 받거나 대조군(주사 없음)을 받게 됩니다.
통증 점수, 재활 경과, 입원 기간, 마약 사용 및 만족도 점수에 대한 분석이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대퇴골 경부 골절, 전자간 골절, 전자하 골절 및 대퇴골 간부 골절을 포함한 하지 골절
제외 기준:
- 임산부
- 관절 성형술 치료
- 말초 신경 차단을 받는 환자
- 수술 중 또는 수술 후 케타민을 받는 환자
- TBI 또는 MR을 동반한 환자
- 다발성 외상 환자
- 병적 골절
- NYU에서 10마일 이상 떨어진 곳에 거주하거나 NYU 제공자가 따르지 않는 환자
- 신장 또는 간 질환과 같은 다른 의학적 문제 또는 알레르기/과민증으로 인해 연구 목록에 있는 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 뇌졸중 또는 기타 신경학적 상태로 인해 이전에 사지 약화가 있었던 환자
- 마약 사용의 이전 또는 현재 이력
- 진행성 치매 환자
- NYUMC 학생, 레지던트, 교직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추 마취
40cc 0.25% Marcaine, 5 mg Duramorph(1 mg/cc, 총 5 cc) 및 30 mg 케토롤락(30 mg/cc, 총 1 cc)을 골막, 골절 부위 주변 근육 및 0.25% Bupivacaine에 주입 (Marcaine) 외과 절개를 둘러싼 피하 조직으로 10 mL.
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SSI 그룹의 대상자는 40cc 0.25% Marcaine, 5mg Duramorph(1mg/cc, 총 5cc) 및 30mg의 케토로락(30mg/cc, 총 1cc)을 골막 및 근육 조직에 주사합니다. 골절 부위 주변 및 0.25% Bupivacaine(Marcaine) 10mL를 수술 절개 주변의 피하 조직에 주입합니다.
0.25% Bupivacaine(Marcaine) 10mL를 수술 절개부 주변의 피하 조직에 주입합니다.
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활성 비교기: 전신 마취
통제 그룹은 골절 부위 주변 영역에 주사를 받지 않습니다.
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플라시보 그룹은 표준 치료 전신 마취만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 마약(경구 모르핀 mg 등가물)의 양(mg)
기간: 수술 후 0일
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경구 모르핀 복용 mg 수
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수술 후 0일
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보행 거리
기간: 수술 후 3일차
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보행은 어떤 종류의 도움 없이 걸을 수 있는 능력입니다.
수술이나 물리 치료 후 환자의 목표를 설명할 때 가장 자주 사용됩니다.
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수술 후 3일차
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통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 점수
기간: 24시
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VAS는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
환자는 100mm 수평선을 따라 (가장 일반적으로) 인지된 통증 강도를 표시하도록 요청받고 이 등급은 왼쪽 가장자리부터 측정됩니다(=VAS 점수).
총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
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24시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-01019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 Philipp.Leucht@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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