Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van injectie op de operatieplaats op pijnscores en gebruik van verdovende middelen na orthopedische traumachirurgie

28 juni 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een fase I, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, single-center studie naar de effecten van injectie op de operatieplaats op pijn en het gebruik van verdovende middelen bij deelnemers die een operatie ondergaan voor fracturen van de onderste ledematen. 200 deelnemers met fracturen van de onderste ledematen die zijn opgenomen voor operatieve fixatie zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel een pijncocktail-injectie rond de fractuurplaats en omliggende weefsels of controle (geen injectie) te krijgen. Er zal een analyse worden uitgevoerd van pijnscores, voortgang van de revalidatie, verblijfsduur, gebruik van verdovende middelen en tevredenheidsscores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fractuur van onderste extremiteit inclusief femurhalsfractuur, intertrochantere, subtrochantere en femurschachtfractuur

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Behandeling met artroplastiek
  • Patiënten die een perifere zenuwblokkade krijgen
  • Patiënten die intra-op of post-op ketamine krijgen
  • Patiënten met gelijktijdig TBI of MR
  • Polytrauma patiënten
  • Pathologische breuken
  • Patiënten die meer dan 10 mijl van NYU wonen of die niet worden gevolgd door een NYU-aanbieder
  • Patiënten met een contra-indicatie voor een van de medicijnen op de onderzoekslijst vanwege andere medische problemen zoals nier- of leverziekte of vanwege allergie/intolerantie
  • Patiënten met eerdere zwakte van de ledematen als gevolg van een beroerte of een andere neurologische aandoening
  • Eerdere of huidige geschiedenis van verdovende middelen
  • Patiënten met gevorderde dementie
  • NYUMC Studenten, Bewoners, Faculteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spinale anesthesie
Injectie van 40 cc 0,25% Marcaine, 5 mg Duramorph (1 mg/cc, 5 cc totaal) en 30 mg ketorolac (30 mg/cc, 1 cc totaal) in het periosteum en musculatuur rond de breukplaats en 0,25% bupivacaïne (Marcaine) 10 ml in het onderhuidse weefsel rond de chirurgische incisie.
Geneesmiddel: Marcaine, Duramorph, ketorolac
Proefpersonen in de SSI-groep krijgen een injectie van 40 cc 0,25% Marcaine, 5 mg Duramorph (1 mg/cc, 5 cc totaal) en 30 mg ketorolac (30 mg/cc, 1 cc totaal) in het periosteum en het spierstelsel rond de fractuurplaats en 0, 25% bupivacaïne (Marcaine) 10 ml in het onderhuidse weefsel rond de chirurgische incisie.
Geneesmiddel: Bupivacaïne (Marcaïne)
0,25% bupivacaïne (Marcaine) 10 ml in het onderhuidse weefsel rond de chirurgische incisie.
Actieve vergelijker: Narcose
De controlegroep krijgt geen injectie in het gebied rond de plaats van de fractuur
Geneesmiddel: Algemene verdoving
Placebo-groep krijgt alleen standaardzorg algemene anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid (mg) verdovende middelen (orale morfine mg-equivalenten) gebruikt
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0
Aantal ingenomen mg orale morfine
Postoperatieve dag 0
Ambulatie afstand
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Ambulatie is het vermogen om te lopen zonder enige vorm van hulp. Het wordt meestal gebruikt bij het beschrijven van de doelen van een patiënt na een operatie of fysiotherapie.
Postoperatieve dag 3
Score op Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Uur 24
VAS is een instrument dat veel wordt gebruikt om pijn te meten. Een patiënt wordt gevraagd om zijn/haar waargenomen pijnintensiteit (meestal) aan te geven langs een horizontale lijn van 100 mm, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand (=VAS-score). Het totale scorebereik is 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn); hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
Uur 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-01019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken moeten worden gericht aan Philipp.Leucht@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren