Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en injektion på et kirurgisk sted på smertescore og brug af narkotiske midler efter ortopædisk traumekirurgi

28. juni 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er et fase I, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenterstudie af virkningerne af injektionsstedet på kirurgisk sted på smerter og narkotikaudnyttelse hos deltagere, der bliver opereret for frakturer i nedre ekstremiteter. 200 deltagere med frakturer i nedre ekstremiteter, der indlægges til operativ fiksering, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en smertecocktail-injektion omkring frakturstedet og omgivende væv eller kontrol (ingen injektion). Der vil blive udført en analyse af smertescore, rehabiliteringsforløb, liggetid, narkotikaudnyttelse og tilfredshedsscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedre ekstremitetsfraktur inklusive lårbenshals, intertrochanterisk, subtrokantært og lårbensskaftfraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Behandling med artroplastik
  • Patienter, der får en perifer nerveblokade
  • Patienter, der får intra-op eller post-op ketamin
  • Patienter med samtidig TBI eller MR
  • Polytraume patienter
  • Patologiske frakturer
  • Patienter, der bor mere end 10 miles fra NYU, eller som ikke vil blive fulgt af en NYU-udbyder
  • Patienter med kontraindikation til nogen af ​​medicinen på undersøgelseslisten på grund af andre medicinske problemer såsom nyre- eller leversygdom eller på grund af allergi/intolerance
  • Patienter med tidligere ekstremitetssvaghed som følge af slagtilfælde eller anden neurologisk tilstand
  • Tidligere eller nuværende historie med narkotikabrug
  • Patienter med fremskreden demens
  • NYUMC studerende, beboere, fakultet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinal anæstesi
Injektion af 40 cc 0,25 % Marcaine, 5 mg Duramorph (1 mg/cc, 5 cc i alt) og 30 mg ketorolac (30 mg/cc, 1 cc i alt) i periosteum og muskulatur omkring frakturstedet og 0,25 % bupivacain (Marcaine) 10 mL ind i det subkutane væv, der omgiver det kirurgiske snit.
Medicin: Marcaine, Duramorph, ketorolac
Forsøgspersoner i SSI-gruppen vil modtage en injektion af 40 cc 0,25 % Marcaine, 5 mg Duramorph (1 mg/cc, 5 cc i alt) og 30 mg ketorolac (30 mg/cc, 1 cc i alt) i bughinden og muskulaturen omkring frakturstedet og 0,25 % Bupivacaine (Marcaine) 10 mL ind i det subkutane væv, der omgiver det kirurgiske snit.
Medicin: Bupivacaine (Marcaine)
0,25 % Bupivacaine (Marcaine) 10 mL ind i det subkutane væv, der omgiver det kirurgiske snit.
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen injektion i området omkring frakturstedet
Medicin: Generel anæstesi
Placebogruppen vil kun modtage generel anæstesi med standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendt mængde (mg) narkotika (oral morfin mg ækvivalenter).
Tidsramme: Post-operativ dag 0
Antal mg taget oral morfin
Post-operativ dag 0
Ambulationsafstand
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Ambulation er evnen til at gå uden behov for nogen form for assistance. Det bruges oftest, når man beskriver målene for en patient efter en operation eller fysioterapi.
Postoperativ dag 3
Score på Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Time 24
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreområde er 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Time 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-01019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til Philipp.Leucht@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner