Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en kirurgisk injeksjon på smertescore og bruk av narkotiske midler etter ortopedisk traumekirurgi

28. juni 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en fase I, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie av effekten av injeksjon på operasjonsstedet på smerte og bruk av narkotiske midler hos deltakere som gjennomgår operasjon for frakturer i nedre ekstremiteter. 200 deltakere med underekstremitetsbrudd som legges inn for operativ fiksering vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en smertecocktailinjeksjon rundt bruddstedet og omkringliggende vev eller kontroll (ingen injeksjon). En analyse av smerteskår, rehabiliteringsfremgang, liggetid, bruk av narkotiske midler og tilfredshetsskår vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fraktur i nedre ekstremiteter inkludert lårhalsbrudd, intertrokantært, subtrokantært og lårbensskaftbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Behandling med artroplastikk
  • Pasienter som får en perifer nerveblokk
  • Pasienter som får intra-op eller post-op ketamin
  • Pasienter med samtidig TBI eller MR
  • Polytraumepasienter
  • Patologiske brudd
  • Pasienter som bor mer enn 10 miles fra NYU eller som ikke vil bli fulgt av en NYU-leverandør
  • Pasienter med kontraindikasjon mot noen av medikamentene på studielisten på grunn av andre medisinske problemer som nyre- eller leversykdom eller på grunn av allergi/intoleranse
  • Pasienter med tidligere ekstremitetssvakhet som følge av hjerneslag eller annen nevrologisk tilstand
  • Tidligere eller nåværende historie med narkotikabruk
  • Pasienter med avansert demens
  • NYUMC-studenter, innbyggere, fakultetet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spinal anestesi
Injeksjon av 40 cc 0,25 % Marcaine, 5 mg Duramorph (1 mg/cc, totalt 5 cc) og 30 mg ketorolac (30 mg/cc, 1 cc totalt) i periosteum og muskulatur rundt bruddstedet og 0,25 % bupivakain (Marcaine) 10 mL inn i det subkutane vevet som omgir det kirurgiske snittet.
Legemiddel: Marcaine, Duramorph, ketorolac
Forsøkspersoner i SSI-gruppen vil få en injeksjon av 40 cc 0,25 % Marcaine, 5 mg Duramorph (1 mg/cc, 5 cc totalt) og 30 mg ketorolac (30 mg/cc, 1 cc totalt) i periosteum og muskulatur rundt bruddstedet og 0,25 % Bupivacaine (Marcaine) 10 mL inn i det subkutane vevet som omgir det kirurgiske snittet.
Legemiddel: Bupivacaine (Marcaine)
0,25 % Bupivacaine (Marcaine) 10 mL inn i det subkutane vevet som omgir det kirurgiske snittet.
Aktiv komparator: Generell anestesi
Kontrollgruppen vil ikke få noen injeksjon i området rundt bruddstedet
Legemiddel: Generell anestesi
Placebogruppen vil kun motta generell anestesi med standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde (mg) av narkotika (oral morfin mg ekvivalenter) brukt
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Antall mg tatt av oral morfin
Postoperativ dag 0
Ambulasjonsavstand
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Ambulasjon er evnen til å gå uten behov for noen form for assistanse. Det brukes oftest når man beskriver målene til en pasient etter en operasjon eller fysioterapi.
Postoperativ dag 3
Poeng på Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Time 24
VAS er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score). Den totale poengsummen er 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo ​​verre smerte.
Time 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-01019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler skal rettes til Philipp.Leucht@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere