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Efectos de una inyección en el sitio quirúrgico sobre las puntuaciones de dolor y el uso de narcóticos después de una cirugía traumatológica ortopédica

28 de junio de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un estudio de fase I, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de un solo centro de los efectos de la inyección en el sitio quirúrgico sobre el dolor y la utilización de narcóticos en participantes que se someten a cirugía por fracturas de las extremidades inferiores. Se incluirán en el estudio 200 participantes con fracturas de las extremidades inferiores que ingresan para la fijación quirúrgica. Los participantes serán asignados al azar para recibir una inyección de cóctel para el dolor alrededor del sitio de la fractura y los tejidos circundantes o un control (sin inyección). Se realizará un análisis de las puntuaciones de dolor, el progreso de la rehabilitación, la duración de la estancia, la utilización de narcóticos y las puntuaciones de satisfacción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura de las extremidades inferiores, incluidas las fracturas del cuello femoral, intertrocantéricas, subtrocantéricas y de la diáfisis femoral

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Tratamiento con Artroplastia
  • Pacientes que reciben un bloqueo de nervio periférico
  • Pacientes que reciben ketamina intraoperatoria o posoperatoria
  • Pacientes con TBI o RM concomitantes
  • Pacientes politraumatizados
  • Fracturas patológicas
  • Pacientes que viven a más de 10 millas de NYU o que no serán seguidos por un proveedor de NYU
  • Pacientes con una contraindicación a cualquiera de los medicamentos en la lista de estudio debido a otros problemas médicos como enfermedad renal o hepática o debido a alergia/intolerancia
  • Pacientes con debilidad previa en las extremidades como resultado de un accidente cerebrovascular u otra afección neurológica
  • Historia previa o actual de uso de estupefacientes
  • Pacientes con demencia avanzada
  • Estudiantes, residentes, docentes de NYUMC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia espinal
Inyección de 40 cc de marcaína al 0,25 %, 5 mg de duramorfo (1 mg/cc, 5 cc en total) y 30 mg de ketorolaco (30 mg/cc, 1 cc en total) en el periostio y la musculatura que rodea el lugar de la fractura y bupivacaína al 0,25 % (Marcaína) 10 ml en el tejido subcutáneo que rodea la incisión quirúrgica.
Droga: Marcaína, Duramorph, ketorolaco
Los sujetos del grupo SSI recibirán una inyección de 40 cc de marcaína al 0,25 %, 5 mg de Duramorph (1 mg/cc, 5 cc en total) y 30 mg de ketorolaco (30 mg/cc, 1 cc en total) en el periostio y la musculatura. alrededor del lugar de la fractura y Bupivacaína al 0,25 % (Marcaína) 10 ml en el tejido subcutáneo que rodea la incisión quirúrgica.
Droga: Bupivacaína (Marcaína)
Bupivacaína al 0,25 % (Marcaína) 10 ml en el tejido subcutáneo que rodea la incisión quirúrgica.
Comparador activo: Anestesia general
El grupo de control no recibirá ninguna inyección en el área que rodea el sitio de la fractura.
Droga: Anestésicos generales
El grupo placebo solo recibirá anestesia general estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad (mg) de narcóticos (equivalentes en mg de morfina oral) utilizados
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
Número de mg tomados de morfina oral
Día postoperatorio 0
Distancia de deambulación
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 3
La deambulación es la capacidad de caminar sin necesidad de ningún tipo de ayuda. Se usa con más frecuencia cuando se describen los objetivos de un paciente después de una cirugía o fisioterapia.
Postoperatorio Día 3
Puntuación en la escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Hora 24
La EVA es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y esta calificación se mide luego desde el borde izquierdo (= puntaje VAS). El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable); cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
Hora 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-01019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes deben dirigirse a Philipp.Leucht@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Marcaína, Duramorph, ketorolaco

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