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Effets d'une injection au site opératoire sur les scores de douleur et l'utilisation de stupéfiants après une chirurgie orthopédique traumatique

28 juin 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une étude monocentrique de phase I, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, des effets de l'injection du site opératoire sur la douleur et l'utilisation de narcotiques chez les participants qui subissent une intervention chirurgicale pour des fractures des membres inférieurs. 200 participants souffrant de fractures des membres inférieurs et admis pour une fixation chirurgicale seront inclus dans l'étude. Les participants seront randomisés pour recevoir soit une injection de cocktail contre la douleur autour du site de fracture et des tissus environnants, soit un contrôle (pas d'injection). Une analyse des scores de douleur, des progrès de la réadaptation, de la durée du séjour, de l'utilisation de narcotiques et des scores de satisfaction sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture du membre inférieur, y compris col fémoral, fracture intertrochantérienne, sous-trochantérienne et diaphysaire fémorale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Traitement par arthroplastie
  • Patients qui reçoivent un bloc nerveux périphérique
  • Patients recevant de la kétamine peropératoire ou postopératoire
  • Patients avec TBI ou IRM concomitants
  • Patients polytraumatisés
  • Fractures pathologiques
  • Les patients qui vivent à plus de 10 miles de NYU ou qui ne seront pas suivis par un fournisseur de NYU
  • Patients présentant une contre-indication à l'un des médicaments de la liste d'étude en raison d'autres problèmes médicaux tels qu'une maladie rénale ou hépatique ou en raison d'une allergie / intolérance
  • Patients présentant une faiblesse antérieure des extrémités résultant d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre affection neurologique
  • Antécédents antérieurs ou actuels de consommation de stupéfiants
  • Patients atteints de démence avancée
  • Étudiants, résidents et professeurs de NYUMC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rachianesthésie
Injection de 40 cc de 0,25 % de marcaïne, 5 mg de Duramorph (1 mg/cc, 5 cc au total) et 30 mg de kétorolac (30 mg/cc, 1 cc au total) dans le périoste et la musculature entourant le site de fracture et 0,25 % de bupivacaïne (Marcaine) 10 ml dans le tissu sous-cutané entourant l'incision chirurgicale.
Médicament: Marcaïne, Duramorph, kétorolac
Les sujets du groupe SSI recevront une injection de 40 cc de 0,25 % de marcaïne, 5 mg de Duramorph (1 mg/cc, 5 cc au total) et 30 mg de kétorolac (30 mg/cc, 1 cc au total) dans le périoste et la musculature entourant le site de la fracture et 0,25 % de bupivacaïne (marcaïne) 10 mL dans le tissu sous-cutané entourant l'incision chirurgicale.
Médicament: Bupivacaïne (Marcaïne)
0,25 % de bupivacaïne (marcaïne) 10 mL dans le tissu sous-cutané entourant l'incision chirurgicale.
Comparateur actif: Anesthésie générale
Le groupe témoin ne recevra aucune injection dans la zone entourant le site de fracture
Médicament: Anesthésie générale
Le groupe placebo ne recevra qu'une anesthésie générale standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité (mg) de stupéfiants (équivalents mg de morphine orale) utilisés
Délai: Jour post-opératoire 0
Nombre de mg pris de morphine orale
Jour post-opératoire 0
Distance de marche
Délai: Jour post-opératoire 3
La déambulation est la capacité de marcher sans avoir besoin d'aucune sorte d'assistance. Il est le plus souvent utilisé pour décrire les objectifs d'un patient après une chirurgie ou une thérapie physique.
Jour post-opératoire 3
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Heure 24
L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA). La plage de score total est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Heure 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Première publication (Réel)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-01019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être adressées à Philipp.Leucht@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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