Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di un'iniezione nel sito chirurgico sui punteggi del dolore e sull'uso di stupefacenti dopo un intervento chirurgico per traumi ortopedici

28 giugno 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio monocentrico di fase I, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, sugli effetti dell'iniezione nel sito chirurgico sul dolore e sull'utilizzo di stupefacenti nei partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per fratture degli arti inferiori. Saranno inclusi nello studio 200 partecipanti con fratture degli arti inferiori ammessi per fissazione operativa. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un'iniezione di cocktail del dolore attorno al sito della frattura e ai tessuti circostanti o controllo (nessuna iniezione). Verrà eseguita un'analisi dei punteggi del dolore, del progresso della riabilitazione, della durata della degenza, dell'utilizzo di stupefacenti e dei punteggi di soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura dell'arto inferiore inclusa la frattura del collo del femore, intertrocanterica, sottotrocanterica e della diafisi femorale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Trattamento con artroplastica
  • Pazienti che ricevono un blocco del nervo periferico
  • Pazienti che ricevono ketamina intraoperatoria o postoperatoria
  • Pazienti con trauma cranico concomitante o MR
  • Pazienti politraumatizzati
  • Fratture patologiche
  • Pazienti che vivono a più di 10 miglia dalla NYU o che non saranno seguiti da un fornitore della NYU
  • Pazienti con una controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci nell'elenco dello studio a causa di altri problemi medici come malattie renali o epatiche o a causa di allergia/intolleranza
  • Pazienti con precedente debolezza alle estremità derivante da ictus o altre condizioni neurologiche
  • Storia precedente o attuale di uso di stupefacenti
  • Pazienti con demenza avanzata
  • Studenti, residenti, docenti del NYUMC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia spinale
Iniezione di 40 cc di marcaina allo 0,25%, 5 mg di Duramorph (1 mg/cc, 5 cc in totale) e 30 mg di ketorolac (30 mg/cc, 1 cc in totale) nel periostio e nella muscolatura che circonda il sito della frattura e bupivacaina allo 0,25% (Marcaine) 10 ml nel tessuto sottocutaneo che circonda l'incisione chirurgica.
Droga: Marcaine, Duramorph, ketorolac
I soggetti nel gruppo SSI riceveranno un'iniezione di 40 cc di marcaina allo 0,25%, 5 mg di Duramorph (1 mg/cc, 5 cc in totale) e 30 mg di ketorolac (30 mg/cc, 1 cc in totale) nel periostio e nella muscolatura che circonda il sito della frattura e 0,25% Bupivacaine (Marcaine) 10 mL nel tessuto sottocutaneo che circonda l'incisione chirurgica.
Droga: Bupivacaina (Marcaina)
0,25% Bupivacaine (Marcaine) 10 ml nel tessuto sottocutaneo che circonda l'incisione chirurgica.
Comparatore attivo: Anestesia generale
Il gruppo di controllo non riceverà alcuna iniezione nell'area circostante il sito della frattura
Droga: Anestesia Generale
Il gruppo placebo riceverà solo l'anestesia generale standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità (mg) di stupefacenti (equivalenti in mg di morfina orale) utilizzati
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0
Numero di mg assunti di morfina orale
Giorno post-operatorio 0
Distanza di deambulazione
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3
La deambulazione è la capacità di camminare senza bisogno di alcun tipo di assistenza. Viene spesso utilizzato per descrivere gli obiettivi di un paziente dopo un intervento chirurgico o una terapia fisica.
Giorno post-operatorio 3
Punteggio sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Ora 24
VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del suo dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (=punteggio VAS). L'intervallo di punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Ora 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-01019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a Philipp.Leucht@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi