Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstrzyknięcia miejsca operowanego na nasilenie bólu i stosowanie środków odurzających po operacji urazów ortopedycznych

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to jednoośrodkowe badanie fazy I, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące wpływu wstrzyknięcia miejsca operowanego na ból i wykorzystanie narkotyków u uczestników, którzy przechodzą operację z powodu złamań kończyn dolnych. Badaniem zostanie objętych 200 uczestników ze złamaniami kończyn dolnych, którzy zostali przyjęci do leczenia operacyjnego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyk z koktajlu przeciwbólowego wokół miejsca złamania i otaczających tkanek lub do grupy kontrolnej (bez zastrzyku). Zostanie przeprowadzona analiza bólu, postępów w rehabilitacji, długości pobytu, używania narkotyków i wyników satysfakcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie kończyny dolnej, w tym szyjka kości udowej, złamanie międzykrętarzowe, podkrętarzowe i trzon kości udowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Leczenie za pomocą artroplastyki
  • Pacjenci, u których zastosowano blokadę nerwów obwodowych
  • Pacjenci otrzymujący ketaminę w trakcie lub po operacji
  • Pacjenci ze współistniejącym TBI lub MR
  • Pacjenci z urazami wielonarządowymi
  • Złamania patologiczne
  • Pacjenci, którzy mieszkają w odległości większej niż 10 mil od NYU lub którzy nie będą obserwowani przez świadczeniodawcę NYU
  • Pacjenci z przeciwwskazaniem do któregokolwiek z leków z listy badań z powodu innych problemów medycznych, takich jak choroba nerek lub wątroby lub z powodu alergii/nietolerancji
  • Pacjenci z wcześniejszym osłabieniem kończyn wynikającym z udaru lub innego stanu neurologicznego
  • Wcześniejsza lub obecna historia używania narkotyków
  • Pacjenci z zaawansowaną demencją
  • Studenci NYUMC, mieszkańcy, wydział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie kręgosłupa
Wstrzyknięcie 40 ml 0,25% markiiny, 5 mg Duramorph (1 mg/cm3, łącznie 5 cm3) i 30 mg ketorolaku (30 mg/cm3, łącznie 1 cm3) do okostnej i mięśni otaczających miejsce złamania oraz 0,25% bupiwakainy (Markaina) 10 ml do tkanki podskórnej otaczającej nacięcie chirurgiczne.
Lek: Markaina, Duramorph, ketorolak
Pacjenci z grupy SSI otrzymają zastrzyk z 40 cm3 0,25% Marcaine, 5 mg Duramorph (1 mg/cc, łącznie 5 cm3) i 30 mg ketorolaku (30 mg/cc, łącznie 1 cm3) do okostnej i mięśni otaczający miejsce złamania i 0,25% bupiwakainy (Marcaine) 10 ml do tkanki podskórnej otaczającej nacięcie chirurgiczne.
Lek: Bupiwakaina (markaina)
0,25% Bupiwakainy (Marcaine) 10 ml do tkanki podskórnej otaczającej nacięcie chirurgiczne.
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Grupa kontrolna nie otrzyma zastrzyku w okolicę miejsca złamania
Lek: Ogólne środki znieczulające
Grupa placebo otrzyma jedynie standardowe znieczulenie ogólne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość (mg) zastosowanych środków odurzających (ekwiwalenty doustnej morfiny w mg).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0
Liczba mg przyjętej doustnej morfiny
Dzień pooperacyjny 0
Dystans chodzenia
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
Poruszanie się to zdolność do chodzenia bez potrzeby jakiejkolwiek pomocy. Jest najczęściej używany przy opisywaniu celów pacjenta po operacji lub fizjoterapii.
Dzień pooperacyjny 3
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Godzina 24
VAS jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (= wynik VAS). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); im wyższy wynik, tym gorszy ból.
Godzina 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-01019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby należy kierować na adres Philipp.Leucht@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj