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Auswirkungen einer Injektion an der chirurgischen Stelle auf die Schmerzwerte und die Verwendung von Betäubungsmitteln nach orthopädischen Traumaoperationen

28. Juni 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, monozentrische Studie der Phase I zu den Auswirkungen einer Injektion an der Operationsstelle auf Schmerzen und die Verwendung von Narkotika bei Teilnehmern, die sich einer Operation wegen Frakturen der unteren Extremitäten unterziehen. 200 Teilnehmer mit Frakturen der unteren Extremität, die zur operativen Fixierung zugelassen werden, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine Schmerzcocktail-Injektion um die Frakturstelle und das umgebende Gewebe oder eine Kontrolle (keine Injektion). Es wird eine Analyse der Schmerzwerte, des Rehabilitationsfortschritts, der Aufenthaltsdauer, der Verwendung von Betäubungsmitteln und der Zufriedenheitswerte durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fraktur der unteren Extremität, einschließlich Schenkelhalsfraktur, intertrochantäre, subtrochantäre und Femurschaftfraktur

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Behandlung mit Arthroplastik
  • Patienten, die eine periphere Nervenblockade erhalten
  • Patienten, die intraoperativ oder postoperativ Ketamin erhalten
  • Patienten mit gleichzeitigem TBI oder MR
  • Patienten mit Polytrauma
  • Pathologische Frakturen
  • Patienten, die mehr als 10 Meilen von der NYU entfernt leben oder die nicht von einem NYU-Anbieter betreut werden
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eines der Medikamente auf der Studienliste aufgrund anderer medizinischer Probleme wie Nieren- oder Lebererkrankungen oder aufgrund einer Allergie/Unverträglichkeit
  • Patienten mit früherer Extremitätenschwäche infolge eines Schlaganfalls oder einer anderen neurologischen Erkrankung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Geschichte des Drogenkonsums
  • Patienten mit fortgeschrittener Demenz
  • NYUMC-Studenten, Einwohner, Fakultät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spinalanästhesie
Injektion von 40 ml 0,25 % Marcain, 5 mg Duramorph (1 mg/ml, insgesamt 5 ml) und 30 mg Ketorolac (30 mg/ml, insgesamt 1 ml) in das Periost und die die Frakturstelle umgebende Muskulatur und 0,25 % Bupivacain (Marcaine) 10 ml in das subkutane Gewebe rund um den chirurgischen Einschnitt.
Arzneimittel: Marcain, Duramorph, Ketorolac
Probanden in der SSI-Gruppe erhalten eine Injektion von 40 cc 0,25 % Marcaine, 5 mg Duramorph (1 mg/cc, 5 cc insgesamt) und 30 mg Ketorolac (30 mg/cc, 1 cc insgesamt) in das Periost und die Muskulatur um die Frakturstelle herum und 0,25 % Bupivacain (Marcain) 10 ml in das subkutane Gewebe rund um den chirurgischen Einschnitt.
Arzneimittel: Bupivacain (Marcain)
0,25 % Bupivacain (Marcain) 10 ml in das subkutane Gewebe rund um den chirurgischen Einschnitt.
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Die Kontrollgruppe erhält keine Injektion in den Bereich um die Frakturstelle herum
Arzneimittel: Allgemeine Anästhesie
Die Placebo-Gruppe erhält nur eine Standard-Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge (mg) der verwendeten Narkotika (orale Morphin-mg-Äquivalente).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0
Anzahl der eingenommenen mg von oralem Morphin
Postoperativer Tag 0
Bewegungsentfernung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Gehfähigkeit ist die Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen. Es wird am häufigsten verwendet, wenn die Ziele eines Patienten nach einer Operation oder Physiotherapie beschrieben werden.
Postoperativer Tag 3
Punktzahl auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Stunde 24
VAS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Ein Patient wird gebeten, seine empfundene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
Stunde 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-01019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sind an Philipp.Leucht@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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