Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекции в место хирургического вмешательства на показатели боли и использование наркотиков после ортопедической травматической хирургии

28 июня 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Это фаза I, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование влияния инъекции в хирургическое место на боль и использование наркотиков у участников, перенесших операцию по поводу переломов нижних конечностей. В исследование будут включены 200 человек с переломами нижних конечностей, поступивших на оперативное лечение. Участники будут рандомизированы для получения либо инъекции обезболивающего коктейля вокруг места перелома и окружающих тканей, либо контроля (без инъекции). Будет проведен анализ показателей боли, прогресса реабилитации, продолжительности пребывания в стационаре, использования наркотиков и показателей удовлетворенности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перелом нижней конечности, включая перелом шейки бедра, межвертельный, подвертельный перелом и перелом диафиза бедренной кости

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Лечение с помощью эндопротезирования
  • Пациенты, перенесшие блокаду периферических нервов
  • Пациенты, которые получают интраоперационный или послеоперационный кетамин
  • Пациенты с сопутствующей ЧМТ или МР
  • Пациенты с политравмой
  • Патологические переломы
  • Пациенты, которые живут на расстоянии более 10 миль от Нью-Йоркского университета или которые не будут наблюдаться у поставщика услуг Нью-Йоркского университета
  • Пациенты с противопоказанием к любому из лекарств в списке исследований из-за других медицинских проблем, таких как заболевания почек или печени, или из-за аллергии/непереносимости.
  • Пациенты с предшествующей слабостью конечностей в результате инсульта или другого неврологического состояния
  • Предыдущая или текущая история употребления наркотиков
  • Пациенты с развитой деменцией
  • Студенты, ординаторы, преподаватели NYUMC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спинальная анестезия
Инъекция 40 мл 0,25% маркаина, 5 мг дураморфа (1 мг/см, всего 5 см) и 30 мг кеторолака (30 мг/см, всего 1 см) в надкостницу и мускулатуру, окружающую место перелома, и 0,25% бупивакаина. (Маркаин) 10 мл в подкожную клетчатку вокруг хирургического разреза.
Лекарство: Маркаин, дураморф, кеторолак
Субъекты в группе SSI получат инъекцию 40 мл 0,25% маркаина, 5 мг дураморфа (1 мг/куб.см, всего 5 куб.см) и 30 мг кеторолака (30 мг/куб.см, всего 1 куб.см) в надкостницу и мускулатуру. вокруг места перелома и 0,25% бупивакаина (маркаин) 10 мл в подкожную клетчатку вокруг хирургического разреза.
Лекарство: Бупивакаин (маркаин)
0,25% бупивакаин (маркаин) 10 мл в подкожную клетчатку вокруг хирургического разреза.
Активный компаратор: Общая анестезия
Контрольная группа не будет получать инъекцию в область вокруг места перелома.
Лекарство: Общие анестетики
Группа плацебо получит только стандартную общую анестезию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (мг) наркотических средств (эквиваленты орального морфина в мг)
Временное ограничение: Послеоперационный день 0
Количество мг перорально принятого морфина
Послеоперационный день 0
Расстояние ходьбы
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Амбулация – это способность ходить без какой-либо помощи. Чаще всего используется при описании целей пациента после операции или лечебной физкультуры.
Послеоперационный день 3
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Час 24
ВАШ — это инструмент, широко используемый для измерения боли. Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой им боли (чаще всего) вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем эта оценка измеряется от левого края (= оценка по ВАШ). Общий диапазон баллов составляет от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить); чем выше оценка, тем сильнее боль.
Час 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-01019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы следует направлять по адресу Philipp.Leucht@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться