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結腸直腸癌または胆管癌の患者に化学療法を施すためのメドトロニック ポンプおよびコッドマン カテーテルの使用に関する研究

2026年2月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

結腸直腸癌または胆管癌患者における肝動注 (HAI) 化学療法の送達にメドトロニック ポンプおよびコッドマン カテーテルを使用することの安全性を評価するパイロット プロトコル

この研究は、次の質問に答えるために行われています。

メドトロニック ポンプと Codman カテーテル装置の組み合わせは、転移性結腸直腸癌または胆管癌患者の肝臓に化学療法を直接送達するための C3000 Codman ポンプの安全な代替手段ですか?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

グループ 1 の切除不能な結腸直腸癌肝転移

-患者は、FOLFIRI、FOLFOX、イリノテカン、またはイリノテカン/オキサリプラチン（抗EGFR剤は、各サイクルの1日目と15日目に全身治療に追加される場合があります）のいずれかを受け取りますが、全身化学療法の開始は4週間まで行われませんしたがって、全身化学療法の最初の投与は、サイクル 1 の 15 日目に行われ、その後は 2 週間ごとに行われます。 CT C/A/P は 2 か月ごと。 患者のスケジュールに対応するために、スキャンに +/- 3 週間のウィンドウが許可されます。

グループ2の結腸直腸癌からの切除可能な肝転移

-患者は、各サイクルの1日目と15日目にFOLFIRI、FOLFOX、イリノテカン、またはイリノテカン/オキサリプラチンのいずれかを受け取りますが、全身化学療法の開始は、手術後4週間までポンプ配置のために行われないため、全身化学療法の最初の投与はサイクル 1 の 15 日目に投与され、その後は 2 週間ごとに投与されます。 治療は、毒性または患者の離脱がなければ6か月間継続されます。 CT C/A/P は 3 か月ごと。 患者のスケジュールに対応するために、スキャンに +/- 3 週間のウィンドウが許可されます。

グループ3の切除不能な胆管癌

-患者は、各サイクルの1日目と15日目に、ゲムシタビン（800 mg / m2 IV、30分以上）およびオキサリプラチン（85 mg / m2 IV、120分以上）またはゲムシタビン（1000 mg / m2 IV、30分以上）を単独で受け取りますが、全身化学療法の開始は、ポンプ配置のための手術後 4 週間まで行われないため、全身化学療法の最初の投与はサイクル 1 の 15 日目に行われ、その後は 2 週間ごとに行われます。 治療中は 2 か月ごとに CT C/A/P。 患者のスケジュールに対応するために、スキャンに +/- 3 週間のウィンドウが許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された結腸直腸腺癌の病歴が肝臓に転移しており、臨床的または放射線学的に確認された肝外疾患がない（または）組織学的に確認された胆管癌（切除された転移性疾患の臨床的または放射線学的な証拠は許容される、プロトコルの前にその領域に再発がないことを条件とする）同意）
  • MSKCCで診断の確認を行う必要があります
  • -患者は、他の転移性疾患の現在の証拠なしに、肝転移を完全に切除した可能性があります

  • ラボ値が登録の 14 日前まで:

    • 白血球≧2.5K/uL
    • 血小板≧100,000/uL
    • クレアチニン <1.7mg/dL
    • HGB≧8.5gm/dL
    • 総ビリルビン≦1.5mg/dl
  • -この研究への登録の3週間以上前に最後の投与が行われた場合、以前の化学療法は許容されます。 [注：この研究の治療前に肝病変の切除後に化学療法を実施しない]
  • -このプロトコルで計画された最初の投与の3か月以上前に投与された場合、任意の調査エージェントが許容されます
  • KPS≧60%
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • -肝臓への以前の放射線療法（骨盤への以前の放射線療法は、プロトコルで計画された治療の最初の投与の少なくとも4週間前に行われた場合に許容されます）
  • 活動性感染症、腹水、肝性脳症
  • -妊娠中または授乳中の女性患者、または治療終了後6か月以内に妊娠する予定の女性患者（出産の可能性のある女性患者は、治療開始の72時間前までに妊娠検査が陰性でなければなりません）
  • 治療する治験責任医師の意見において、患者がこの種の治療を受けることを妨げる可能性のある深刻な医学的問題を抱えている場合
  • -現在A型、B型、C型肝炎の証拠がある患者（すなわち、活動性肝炎）
  • -原発性CNS腫瘍の病歴または既知の存在、標準的な医学療法で十分に制御されていない発作、または脳卒中の病歴がある患者も除外されます
  • 重篤または治癒しない活動性創傷、潰瘍、または骨折

  • 以下を除く他の悪性腫瘍の病歴：

    1. -根治目的で治療され、登録前の3年以上既知の活動性疾患がなく、治療する医師による再発のリスクが低いと感じられた悪性腫瘍
    2. -適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは悪性黒子で、病気の証拠がない
    3. -適切に治療された上皮内子宮頸癌で、疾患の証拠がない

性別、民族、人種に基づく患者の除外はありません。 これらの理由から、研究結果はメディケア受給者集団に一般化できると予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポンプ療法
すべての患者は、HAI 治療を開始する前に、メドトロニック ポンプと Codman カテーテルを適切に配置する手術を受けます。
デバイス：メドトロニックポンプとコッドマンカテーテル
すべての患者は、HAI 治療を開始する前に、メドトロニック ポンプと Codman カテーテルを適切に配置する手術を受けます。
薬：フロクスウリジン (FUDR)
詳細な説明を参照してください。
薬：ゲムシタビン
詳細な説明を参照してください。
薬：オキサリプラチン
詳細な説明を参照してください。
薬：イリノテカン (CPT-11)
詳細な説明を参照してください。
薬：フルオロウラシル
詳細な説明を参照してください。
薬：抗EGFR（パニツムマブまたはセツキシマブ）
詳細な説明を参照してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント交換を必要とする患者数
時間枠：1年
1年
肝毒性を発現した参加者数（任意のグレード）
時間枠：1年
ポンプ療法を2サイクル受けた患者の血清アルカリフォスファターゼおよび血清ビリルビン。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年時点における全生存期間は、1年時点で生存または死亡していた参加者の数として評価されました
時間枠：1年
全生存期間は、治療開始日から死亡日または最終追跡調査日のいずれか早い方までの期間として定義されます。
1年
無増悪生存期間
時間枠：最大3年間
無増悪生存期間は、治療開始から進行または死亡のいずれかが最初に発生した日までの期間と定義されます。 研究終了時に進行なく生存している患者は打ち切りとされます。
最大3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Nancy Kemeny, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月18日

一次修了 (実際)

2024年6月27日

研究の完了 (実際)

2024年6月27日

試験登録日

最初に提出

2018年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月2日

最初の投稿 (実際)

2018年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-343

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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