Een onderzoek naar het gebruik van de Medtronic-pomp en de Codman-katheter om chemotherapie te geven aan patiënten met colorectaal carcinoom of cholangiocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Geschiedenis van histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom metastatisch naar de lever zonder klinisch of radiografisch bevestigde extrahepatische ziekte (of) Histologisch bevestigd cholangiocarcinoom (Klinisch of radiografisch bewijs van gemetastaseerde ziekte die is gereseceerd is toegestaan, op voorwaarde dat er voorafgaand aan het protocol geen recidief is in dat gebied toestemming)
• Bevestiging van de diagnose moet worden uitgevoerd bij MSKCC
• De patiënt heeft mogelijk volledig gereseceerde levermetastasen zonder actueel bewijs van andere metastatische ziekte

• Labwaarden ≤14 dagen voor registratie:

  • WBC ≥2,5 K/uL
  • Bloedplaatjes ≥100.000/uL
  • Creatinine <1,7 mg/dL
  • HGB ≥ 8,5 g/dL
  • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​mg/dl
• Voorafgaande chemotherapie is acceptabel als de laatste dosis ≥3 weken voorafgaand aan registratie voor dit onderzoek is gegeven. [Opmerking: er mag geen chemotherapie worden gegeven na resectie van leverlaesies voorafgaand aan de behandeling in deze studie]
• Elk onderzoeksmiddel is acceptabel als het ≥3 maanden vóór de geplande eerste dosis volgens dit protocol wordt toegediend
• KPS ≥60%
• Patiënten ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande bestraling van de lever (voorafgaande bestraling van het bekken is acceptabel indien minimaal 4 weken voorafgaand aan de geplande eerste behandelingsdosis volgens het protocol)
• Actieve infectie, ascites, hepatische encefalopathie
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven - of van plan zijn zwanger te worden binnen 6 maanden na het einde van de behandeling (vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben ≤72 uur voor aanvang van de behandeling)
• Als een patiënt naar de mening van de behandelend onderzoeker ernstige medische problemen heeft die het ontvangen van dit type behandeling kunnen verhinderen
• Patiënten met actueel bewijs van hepatitis A, B, C (d.w.z. actieve hepatitis)
• Patiënten met een voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van primaire CZS-tumoren, toevallen die niet goed onder controle zijn met standaard medische therapie of een voorgeschiedenis van een beroerte zullen ook worden uitgesloten
• Ernstige of niet-genezende actieve wond, zweer of botbreuk

• Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve:

  1. Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende ≥3 jaar voorafgaand aan registratie en die door de behandelend arts als een laag risico op herhaling wordt beschouwd
  2. Adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte
  3. Adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte

Er is geen uitsluiting van patiënten op basis van geslacht, etniciteit of ras. Om deze redenen wordt verwacht dat de onderzoeksresultaten generaliseerbaar zijn voor de Medicare-begunstigde populatie.