Studie využití pumpy Medtronic a katétru Codman k chemoterapii pacientů s kolorektálním karcinomem nebo cholangiokarcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom metastatický do jater bez klinicky nebo rentgenologicky potvrzeného extrahepatálního onemocnění v anamnéze (nebo) Histologicky potvrzený cholangiokarcinom (klinický nebo rentgenový průkaz metastatického onemocnění, které bylo resekováno, je povoleno za předpokladu, že před protokolem nedochází k recidivám v této oblasti souhlas)
• Potvrzení diagnózy musí být provedeno v MSKCC
• Pacient může mít kompletně resekované jaterní metastázy bez současných známek jiného metastatického onemocnění

• Laboratorní hodnoty ≤ 14 dní před registrací:

  • WBC ≥2,5 K/ul
  • Krevní destičky ≥100 000/ul
  • Kreatinin <1,7 mg/dl
  • HGB ≥ 8,5 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl
• Předchozí chemoterapie je přijatelná, pokud byla poslední dávka podána ≥ 3 týdny před registrací do této studie. [Poznámka: po resekci jaterních lézí před léčbou v této studii nebude podávána žádná chemoterapie]
• Jakákoli zkoumaná látka je přijatelná, pokud je podána ≥ 3 měsíce před plánovanou první dávkou podle tohoto protokolu
• KPS ≥ 60 %
• Pacienti ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

• Před ozařováním jater (předchozí ozařování pánve je přijatelné, pokud probíhá nejméně 4 týdny před plánovanou první dávkou léčby podle protokolu)
• Aktivní infekce, ascites, jaterní encefalopatie
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící – nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby (pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test ≤ 72 hodin před zahájením léčby)
• Pokud má podle názoru ošetřujícího zkoušejícího pacient nějaké vážné zdravotní problémy, které mohou bránit přijetí tohoto typu léčby
• Pacienti se současnými známkami hepatitidy A, B, C (tj. aktivní hepatitida)
• Vyloučeni budou také pacienti s anamnézou nebo známou přítomností primárních nádorů CNS, záchvaty, které nejsou dobře kontrolovány standardní léčebnou terapií, nebo s anamnézou cévní mozkové příhody
• Vážná nebo nehojící se aktivní rána, vřed nebo zlomenina kosti

• Anamnéza jiné malignity, kromě:

  1. Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného po dobu ≥ 3 let před registrací a ošetřující lékař pociťoval jako nízké riziko recidivy
  2. Adekvátně léčená nemelanomatózní rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
  3. Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění

Neexistuje žádné vyloučení pacientů na základě pohlaví, etnického původu nebo rasy. Z těchto důvodů se očekává, že výsledky studie budou zobecnitelné na populaci příjemců Medicare.