대장암 또는 담관암 환자의 화학요법을 위한 Medtronic 펌프와 Codman 카테터의 사용에 관한 연구
대장암 또는 담관암 환자의 간동맥 주입(HAI) 화학요법 전달을 위한 Medtronic 펌프 및 Codman 카테터 사용의 안전성을 평가하는 파일럿 프로토콜
이 연구는 다음 질문에 답하기 위해 수행됩니다.
Medtronic 펌프와 Codman 카테터 장치의 조합은 전이성 결장직장암 또는 담관암종 환자의 간으로 직접 화학 요법을 전달하기 위한 C3000 Codman 펌프의 안전한 대안입니까?
연구 개요
상태
상세 설명
대장암으로 인한 절제 불가능한 간 전이 그룹 1
- 환자는 각 주기의 1일과 15일에 FOLFIRI, FOLFOX, Irinotecan 또는 Irinotecan/oxaliplatin(전신 치료에 항 EGFR 제제를 추가할 수 있음)을 받지만 전신 화학 요법은 4주까지 시작하지 않습니다. 펌프 배치를 위한 수술 후이므로 전신 화학요법의 첫 번째 용량은 주기 1, 15일에 제공되고 그 후 매 2주마다 제공됩니다. 2개월마다 CT C/A/P. 환자 일정을 수용하기 위해 스캔을 위한 +/- 3주의 기간이 허용됩니다.
결장 직장암에서 그룹 2 절제 가능한 간 전이
- 환자는 각 주기의 1일과 15일에 FOLFIRI, FOLFOX, 이리노테칸 또는 이리노테칸/옥살리플라틴을 받게 되지만, 전신 화학요법 시작은 펌프 배치를 위한 수술 후 4주가 될 때까지 이루어지지 않습니다. 주기 1, 15일, 그 후 2주마다 제공됩니다. 치료는 독성 또는 환자 철회 없이 6개월 동안 계속됩니다. 3개월마다 CT C/A/P. 환자 일정을 수용하기 위해 스캔을 위한 +/- 3주의 기간이 허용됩니다.
그룹 3 절제 불가능한 담관암
- 환자는 각 주기의 1일과 15일에 젬시타빈(800mg/m2 정맥주사 30분) 및 옥살리플라틴(85mg/m2 정맥주사 120분) 또는 젬시타빈(1000mg/m2 정맥주사 30분)을 단독 투여합니다. 전신 화학 요법의 시작은 펌프 배치를 위한 수술 후 4주가 될 때까지 이루어지지 않으므로 전신 화학 요법의 첫 번째 용량은 주기 1, 15일에 제공되고 그 후 매 2주마다 제공됩니다. 치료 중 2개월마다 CT C/A/P. 환자 일정을 수용하기 위해 스캔을 위한 +/- 3주의 기간이 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적 또는 방사선학적으로 확인된 간외 질환 없이 조직학적으로 확인된 간 전이성 결장직장 선암종의 병력 (또는) 조직학적으로 확인된 담관암종(절제된 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거는 프로토콜 이전에 해당 영역에서 재발이 없는 경우 허용됩니다. 동의)
- 진단 확인은 MSKCC에서 해야 합니다.
- 환자는 다른 전이성 질환의 현재 증거 없이 완전히 절제된 간 전이를 가질 수 있습니다.
등록 전 14일 이하의 실험실 값:
- 백혈구 ≥2.5K/uL
- 혈소판 ≥100,000/uL
- 크레아티닌 <1.7mg/dL
- HGB ≥ 8.5gm/dL
- 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dl
- 이 연구에 등록하기 ≥3주 전에 마지막 용량을 투여한 경우 이전 화학 요법이 허용됩니다. [참고: 본 연구에서 치료 전 간 병변 절제 후 화학요법을 실시하지 않음]
- 이 프로토콜에서 계획된 첫 번째 용량보다 ≥3개월 전에 투여된 경우 모든 조사 에이전트가 허용됩니다.
- 한전KPS ≥60%
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 이전 간 방사선(프로토콜에 계획된 첫 번째 치료 투여 최소 4주 전에 경쟁하는 경우 골반에 대한 사전 방사선 요법은 허용됨)
- 활동성 감염, 복수, 간성 뇌병증
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자 - 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자
- 치료 조사관의 의견에 따라 환자에게 이러한 유형의 치료를 받지 못할 수 있는 심각한 의학적 문제가 있는 경우
- A, B, C형 간염(즉, 활동성 간염)의 현재 증거가 있는 환자
- 원발성 CNS 종양의 병력이 있거나 알려진 존재, 표준 의료 요법으로 잘 조절되지 않는 발작 또는 뇌졸중 병력이 있는 환자도 제외됩니다.
- 심각하거나 치유되지 않는 활동성 상처, 궤양 또는 골절
다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력:
- 치료 목적으로 치료되고 등록 전 ≥3년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼는 악성 종양
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암 또는 악성 흑자
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암종
성별, 민족 또는 인종에 따른 환자의 배제는 없습니다. 이러한 이유로 연구 결과는 Medicare 수혜자 집단에 일반화될 수 있을 것으로 예상됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펌프 테라피
모든 환자는 HAI 치료를 시작하기 전에 Medtronic 펌프와 Codman 카테터를 적절하게 배치하기 위해 수술을 받게 됩니다.
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모든 환자는 HAI 치료를 시작하기 전에 Medtronic 펌프와 Codman 카테터를 적절하게 배치하기 위해 수술을 받게 됩니다.
자세한 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 교체가 필요한 환자 수
기간: 1년
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1년
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모든 등급의 간 독성을 보인 참가자 수
기간: 1년
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펌프 치료를 2주기 받은 환자의 알칼리성 인산분해효소, 혈청 빌리루빈.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 시점에서 생존 또는 사망한 참가자 수로 평가한 1년 전체 생존율
기간: 1년
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전체 생존율은 치료 시작부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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1년
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무진행 생존기간
기간: 최대 3년
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무진행 생존은 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 종료 시 진행 없이 생존한 환자는 중도절단됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- 옥살리플라틴
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- 파니투무맙
- 세툭시맙
- 젬시타빈
- 플루오로우라실
- 플록수리딘
기타 연구 ID 번호
- 18-343
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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