Eine Studie über die Verwendung der Medtronic-Pumpe und des Codman-Katheters zur Durchführung einer Chemotherapie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom oder Cholangiokarzinom

Einschlusskriterien:

• Vorgeschichte eines histologisch bestätigten kolorektalen Adenokarzinoms mit Metastasierung in die Leber ohne klinisch oder radiologisch bestätigte extrahepatische Erkrankung (oder) Histologisch bestätigtes Cholangiokarzinom (Klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung, die reseziert wurde, ist zulässig, vorausgesetzt, es gibt kein Wiederauftreten in diesem Bereich vor dem Protokoll Zustimmung)
• Die Bestätigung der Diagnose muss bei MSKCC durchgeführt werden
• Der Patient hat möglicherweise Lebermetastasen ohne aktuelle Hinweise auf eine andere metastasierende Erkrankung vollständig reseziert

• Laborwerte ≤14 Tage vor Anmeldung:

  • WBC ≥2,5 K/µl
  • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
  • Kreatinin <1,7 mg/dl
  • HGB ≥ 8,5 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​mg/dl
• Eine vorherige Chemotherapie ist akzeptabel, wenn die letzte Dosis ≥ 3 Wochen vor der Registrierung für diese Studie verabreicht wurde. [Anmerkung: Keine Chemotherapie nach Resektion von Leberläsionen vor der Behandlung in dieser Studie]
• Jeder Prüfwirkstoff ist akzeptabel, wenn er ≥ 3 Monate vor der geplanten ersten Dosis gemäß diesem Protokoll verabreicht wird
• KPS ≥60 %
• Patienten ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Bestrahlung der Leber (eine vorherige Bestrahlung des Beckens ist akzeptabel, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der geplanten ersten Behandlungsdosis gemäß Protokoll durchgeführt wurde)
• Aktive Infektion, Aszites, hepatische Enzephalopathie
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen - oder eine Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Behandlung planen (weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen ≤72 Stunden vor Behandlungsbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben)
• Wenn nach Meinung des behandelnden Prüfarztes ein Patient schwerwiegende medizinische Probleme hat, die eine Behandlung dieser Art ausschließen könnten
• Patienten mit aktuellem Nachweis von Hepatitis A, B, C (d. h. aktive Hepatitis)
• Patienten mit Vorgeschichte oder bekanntem Vorhandensein von primären ZNS-Tumoren, Krampfanfällen, die mit medizinischer Standardtherapie nicht gut kontrolliert werden, oder Schlaganfällen in der Vorgeschichte werden ebenfalls ausgeschlossen
• Schwere oder nicht heilende aktive Wunde, Geschwür oder Knochenbruch

• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer:

  1. Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei der seit ≥ 3 Jahren vor der Registrierung keine bekannte aktive Krankheit vorhanden war und die vom behandelnden Arzt als geringes Rezidivrisiko eingestuft wurde
  2. Angemessen behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
  3. Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung

Es gibt keinen Ausschluss von Patienten aufgrund von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Rasse. Aus diesen Gründen wird erwartet, dass die Studienergebnisse auf die von Medicare begünstigte Population verallgemeinerbar sind.