Tutkimus Medtronic-pumpun ja Codman-katetrin käytöstä kemoterapian antamiseen potilaille, joilla on paksusuolen- tai kolangiokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on metastasoitunut maksaan ilman kliinisesti tai radiografisesti vahvistettua maksan ulkopuolista sairautta (tai) Histologisesti vahvistettu kolangiokarsinooma (resektioidun metastaattisen taudin kliininen tai radiografinen näyttö on sallittu, jos kyseisellä alueella ei ole uusiutumista ennen protokollaa suostumus)
• Diagnoosi on vahvistettava MSKCC:ssä
• Potilaalla on saattanut olla kokonaan resekoitu maksametastaasseja ilman tämänhetkisiä todisteita muusta etäpesäkkeestä

• Laboratorioarvot ≤14 päivää ennen rekisteröintiä:

  • WBC ≥2,5 K/uL
  • Verihiutaleet ≥100 000/uL
  • Kreatiniini <1,7 mg/dl
  • HGB ≥ 8,5 gm/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
• Aikaisempi kemoterapia on hyväksyttävää, jos viimeinen annos on annettu ≥3 viikkoa ennen tähän tutkimukseen rekisteröintiä. [Huomautus: kemoterapiaa ei saa antaa maksavaurioiden resektion jälkeen ennen hoitoa tässä tutkimuksessa]
• Mikä tahansa tutkimusaine hyväksytään, jos se annetaan ≥ 3 kuukautta ennen suunniteltua ensimmäistä annosta tässä protokollassa
• KPS ≥ 60 %
• Potilaat ≥18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi maksan säteilytys (lantion aiempi sädehoito on hyväksyttävää, jos kilpaillaan vähintään 4 viikkoa ennen suunniteltua ensimmäistä hoitoannosta protokollan mukaisesti)
• Aktiivinen infektio, askites, hepaattinen enkefalopatia
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä (hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen ≤72 tuntia ennen hoidon aloittamista)
• Jos potilaalla on hoitavan tutkijan mielestä vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat estää tämäntyyppisen hoidon saamisen
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä näyttöä hepatiitti A, B, C (eli aktiivinen hepatiitti)
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut tai joilla on tiedossa primaarisia keskushermoston kasvaimia, kouristuskohtauksia, joita ei saada hyvin hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla tai joilla on aivohalvaus, suljetaan myös pois.
• Vakava tai parantumaton aktiivinen haava, haavauma tai luunmurtuma

• Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi:

  1. Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 3 vuotta ennen rekisteröintiä ja jonka uusiutumisen riski hoitava lääkäri katsoi
  2. Riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai lentigo maligna ilman merkkejä sairaudesta
  3. Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista

Potilaita ei suljeta pois sukupuolen, etnisen taustan tai rodun perusteella. Näistä syistä tutkimustulosten odotetaan olevan yleistettävissä Medicaren edunsaajaväestölle.