PRELUDE BTK研究

包含基準:

1. 18 歳以上の男性または女性。
2. 出産の可能性のある女性は、インデックス手順の7日以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
3. -被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、参加することに同意し、すべてのフォローアップ訪問に同意し、同意書に署名しています。
4. -被験者は、必要に応じて対象肢の標準的な外科的修復の対象となります。
5. 被験者はラザフォード臨床カテゴリー3、4、または5です。ラザフォード3の登録は、被験者全体の40％以下に制限されます。
6. 推定余命 > 1 年。

血管造影の包含基準:

1. 標的病変は、視覚的評価で 70% を超える狭窄があります。
2. de-novo、またはステントなしの再狭窄病変;
3. 参照容器の直径は 2.5 mm から 3.5 mm の間です。
4. 標的病変には、脛距関節の上の膝窩下脛骨動脈が含まれます。
5. 最大 2 つの標的病変を治療できます。 これらの標的病変は、1 つまたは 2 つの膝窩下動脈に位置している可能性があります。
6. 標的病変は、単一のバルーンでカバーできる長さ 12 cm までの 1 つの長いまたは複数の連続病変で構成されている場合があります (この研究のバルーンの最長の長さは 12 cm になります)。
7. 2 つの異なる血管で複数の重大な病変が特定されたが、1 つの病変のみが選択基準に一致する場合、その病変は標的病変として扱われるべきであり、他の血管の他の不適格な病変は、任意の方法で市販のデバイスで治療することができます。治験責任医師は、アテレクトミー以外を決定します。
8. 2 つの血管で 2 つの重要な病変が特定され、両方が研究の対象となる場合、治験責任医師は両方の病変を治験バルーンで治療するか、1 つの病変を標的病変として特定し、2 番目の病変をアテレクトミー以外の市販のデバイスで治療することを選択できます。
9. 2 つの重大な病変が 1 つの容器にあり、両方の病変が研究に適している場合、両方の病変を治験用バルーンで治療する必要があります。 互いに 3 cm 以内の病変は、単一の病変として扱われます。
10. 標的血管は、各標的血管内の少なくとも１つの開存性くるぶし下流出血管へのインラインフローで足首またはそれより上で再構成される。 腓骨動脈が治療された動脈である場合、それは足首に側副血管を供給し、それがくるぶし下の流出血管を再構成する必要があります。
11. 腸骨から標的病変への流入狭窄 (DS>50%) の治療の成功。 狭窄は、標準的な血管形成術、DCB、DES、および/またはステント術を使用して同じ手順で治療できますが、アテレクトミーの使用は除外されます。 標的病変の治療を検討する前に、流入病変を最初に治療する必要があります。 -流入病変が治療され、その結果が30％未満の残存狭窄であり、塞栓形成または重大な合併症の証拠がない場合、被験者は登録できます。

除外基準:

1. ラザフォード臨床カテゴリー 1、2、または 6
2. 標的血管内の動脈瘤または急性血栓の証拠。
3. -以前に下肢にバイパス手術を受けた被験者。
4. いずれかの手足の計画された大切断 (足首の上)。
5. -被験者には、正常に治療されていない流入路の重大な狭窄または閉塞があります（> 30％の残存狭窄および/または手順の重大な合併症）。
6. -過去30日以内の開放外科手術の履歴。
7. -BTK 手術の 14 日以内に計画された血管内手術、ただし、手術当日に流入血管を治療する場合、またはいずれかの肢の BTK 手術後 30 日以内に計画された血管内手術または開放外科手術。
8. -インデックス手順の時点での閉塞または狭窄した足動脈の計画的介入。
9. -被験者は、前処理できない造影剤に対するアレルギーを持っています。
10. -過去30日以内の急性肢虚血のエピソード。
11. -被験者は1週間以内に陽性の血液培養/菌血症を伴う全身感染症を患っています。
12. 被験者は凝固亢進性障害を持っています
13. -抗血小板、抗凝固剤、または血栓溶解療法が禁忌である被験者。
14. -登録前30日以内の心筋梗塞。
15. -登録前90日以内の脳卒中またはTIAの病歴。
16. -被験者は急性または慢性腎疾患を患っています（たとえば、血清クレアチニンによって測定される場合 > 2.5 mg / dLまたは > 220 umol / L）。
17. 被験者は妊娠中または授乳中です。
18. 被験者は、研究者の意見では、この研究の結果に影響を与える可能性のあるデバイス、薬の別の調査研究に参加しています。
19. -被験者は、他の医学的、社会的、または心理的な問題を抱えており、研究者の意見では、この治療および手順を受けたり、治療前および治療後の評価に参加したりすることはできません。
20. -インデックス手順の前72時間以内の標的血管の血栓溶解、血栓の完全な解消は達成されませんでした。
21. -抗血小板剤、アスピリン、またはヘパリンの両方に対する既知のアレルギー。
22. -説明されていない、または再発のリスクがあると考えられている好中球減少症、凝固障害、または血小板減少症の病歴。
23. 血小板数が80,000/μL未満。
24. 被験者は処置のために全身麻酔を必要とします。
25. 被験者は透析が必要です。
26. 被験者はかかとの壊疽があり、WIfI 2 よりも悪い状態です。

血管造影除外基準:

1. -デノボ、またはステントなしの再狭窄病変または慢性完全閉塞（CTO）> 12 cmの長さ。
2. 急性完全閉塞;血管造影による急性血栓形成の証拠。
3. ステント内再狭窄病変。
4. ガイドワイヤーで病変を横切ることができない。
5. 流入治療のためのアテレクトミーまたは膝下の血管での計画的な使用
6. -標的病変の補助的な一次治療モダリティ（アテレクトミー、レーザー、カッティングバルーン、DCB、ステント）の使用目的。
7. 2 つの重大な病変が 1 つの血管にあるが、1 つの病変のみが適格であり、もう 1 つの病変が適格でない場合、被験者は研究に含めるべきではありません。