Исследование PRELUDE BTK

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина старше 18 лет.
2. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 7 дней после процедуры индексации.
3. Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и соблюдать все последующие визиты и подписал форму согласия.
4. Субъекту может быть проведена стандартная хирургическая коррекция конечности-мишени, если это необходимо.
5. Субъект имеет клиническую категорию Резерфорда 3, 4 или 5. Зачисление Резерфорда 3 будет ограничено не более чем 40% от общего числа субъектов.
6. Расчетная продолжительность жизни > 1 года.

Ангиографические критерии включения:

1. Целевое(ые) поражение(я) имеет стеноз >70% по визуальной оценке;
2. De-novo или рестенозные поражения без стентирования;
3. Диаметр эталонного сосуда составляет от 2,5 мм до 3,5 мм включительно;
4. Целевые поражения включают подколенные большеберцовые артерии выше большеберцово-таранного сустава;
5. Можно лечить до двух целевых поражений. Эти поражения-мишени могут располагаться в одной или двух подколенных артериях;
6. Целевое поражение может состоять из одного длинного или нескольких серийных поражений длиной до 12 см включительно, которые можно покрыть одним баллоном (самая длинная длина баллона для этого исследования будет 12 см);
7. Если в двух разных сосудах идентифицировано более одного критического поражения, но только одно поражение соответствует критериям включения, это поражение следует рассматривать как целевое поражение, а другое не отвечающее критериям поражение в другом сосуде можно лечить с помощью коммерческих устройств любым способом. исследователь решает, за исключением атерэктомии;
8. Если в двух сосудах идентифицируются два критических поражения, и оба они подходят для исследования, исследователь может лечить оба поражения с помощью исследуемых баллонов или может выбрать одно поражение в качестве целевого поражения и лечить второе поражение с помощью коммерческих устройств, за исключением атерэктомии;
9. Если два критических поражения находятся в одном сосуде и оба поражения подходят для исследования, оба поражения следует лечить с помощью исследуемых баллонов. Поражения, которые находятся в пределах 3 см друг от друга, будут рассматриваться как единое поражение;
10. Целевой сосуд (сосуды), восстановленный на уровне или выше лодыжки, с потоком в линию, по крайней мере, к одному открытому подлодыжковому оттоку сосуда в каждом целевом сосуде. Если малоберцовая артерия является обрабатываемой артерией, она должна кровоснабжать коллатерали на лодыжке, которые восстанавливают подлодыжечный отток сосуда;
11. Успешное лечение стеноза притока (DS>50%), от подвздошного до целевого поражения. Стеноз можно лечить в ходе той же процедуры с использованием стандартной ангиопластики, ДКБ, СЛП и/или стентирования, но использование атерэктомии исключено. Поражения притока должны быть обработаны в первую очередь, до рассмотрения вопроса о лечении целевого поражения. Субъект может быть включен в исследование, если поражение(я) притока лечится и приводит к остаточному стенозу <30% и отсутствию признаков эмболизации или значительных осложнений.

Критерий исключения:

1. Клиническая категория Резерфорда 1, 2 или 6
2. Признаки аневризмы или острого тромба в целевом сосуде.
3. Субъекты, перенесшие операцию шунтирования в нижней целевой конечности.
4. Планируется обширная ампутация (выше лодыжки) любой конечности.
5. Субъект имеет значительный стеноз или окклюзию приносящего тракта, которые не были успешно вылечены (остаточный стеноз >30% и/или значительное осложнение процедуры).
6. История любой открытой хирургической процедуры в течение последних 30 дней.
7. Запланированная эндоваскулярная процедура в течение 14 дней до процедуры БТК, за исключением лечения сосудов притока в день процедуры, или запланированная эндоваскулярная или открытая хирургическая процедура в течение следующих 30 дней после процедуры БТК на любой конечности.
8. Запланированное вмешательство при окклюзии или стенозе артерий стопы во время индексной процедуры.
9. У субъекта аллергия на контрастное вещество, которую нельзя лечить заранее.
10. Эпизод острой ишемии конечностей в течение последних 30 дней.
11. У субъекта системная инфекция с положительным посевом крови/бактериемией в течение одной недели.
12. У субъекта гиперкоагуляция
13. Субъект, которому противопоказана антитромбоцитарная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия.
14. Инфаркт миокарда в течение 30 дней до включения в исследование.
15. История инсульта или ТИА в течение 90 дней до регистрации.
16. У субъекта острое или хроническое заболевание почек (например, при измерении уровня креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или >220 мкмоль/л).
17. Субъект беременна или кормит грудью.
18. Субъект участвует в другом исследовании устройства, лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты этого исследования.
19. Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение и процедуры и/или участвовать в оценках до и после лечения.
20. Тромболизис целевого сосуда в течение 72 часов до индексной процедуры, когда не было достигнуто полного рассасывания тромба.
21. Известные аллергии на оба антиагреганта, аспирин или гепарин.
22. История нейтропении, коагулопатии или тромбоцитопении, которая не была объяснена или считается подверженной риску повторения.
23. Количество тромбоцитов менее 80 000/мкл.
24. Субъекту требуется общая анестезия для процедуры.
25. Субъекту требуется диализ.
26. У субъекта пяточная гангрена и что-нибудь похуже WIfI 2.

Ангиографические критерии исключения:

1. De-novo или рестенозные поражения без стентирования или хронические тотальные окклюзии (ХТО) > 12 см в длину.
2. острая тотальная окклюзия; признаки острого тромбообразования при ангиографии.
3. Внутристентовые рестенозные поражения.
4. Невозможность пересечения поражения проводником.
5. Атерэктомия для лечения притока или плановое использование сосуда(ов) ниже колена
6. Предполагаемое использование дополнительных первичных методов лечения целевого(ых) поражения(й) (атерэктомия, лазер, режущие баллоны, DCBs, стенты).
7. Если два критических поражения находятся в одном сосуде, но только одно поражение соответствует требованиям, а другое нет, субъект не должен быть включен в исследование.