Badanie PRELUDE BTK

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat.
2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni od zabiegu indeksacyjnego.
3. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i przestrzeganie wszystkich wizyt kontrolnych oraz podpisał formularz zgody.
4. Podmiot kwalifikuje się do standardowej naprawy chirurgicznej kończyny docelowej, jeśli to konieczne.
5. Uczestnik ma kategorię kliniczną Rutherford 3, 4 lub 5. Rejestracja w kategorii Rutherford 3 będzie ograniczona do nie więcej niż 40% wszystkich pacjentów.
6. Szacunkowa długość życia > 1 rok.

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Docelowa zmiana (zmiany) ma zwężenie >70% według oceny wizualnej;
2. De-novo lub niestentowane zmiany restenotyczne;
3. Średnica naczynia referencyjnego wynosi od 2,5 mm do 3,5 mm włącznie;
4. Zmiany docelowe obejmują tętnice piszczelowe podkolanowe powyżej stawu piszczelowo-skokowego;
5. Można leczyć maksymalnie dwie zmiany docelowe. Te zmiany docelowe mogą być zlokalizowane w jednej lub dwóch tętnicach podkolanowych;
6. Zmiana docelowa może składać się z jednej długiej lub wielu zmian seryjnych o długości do 12 cm włącznie, które można pokryć jednym balonem (najdłuższa długość balonu w tym badaniu będzie wynosić 12 cm);
7. Jeżeli w dwóch różnych naczyniach zidentyfikowano więcej niż jedną zmianę krytyczną, ale tylko jedna zmiana spełnia kryteria włączenia, to zmiana ta powinna być traktowana jako zmiana docelowa, a druga niekwalifikująca się zmiana w drugim naczyniu może być w dowolny sposób leczona za pomocą urządzeń dostępnych na rynku badacz zdecyduje inaczej niż przez aterektomię;
8. Jeśli w dwóch naczyniach zostaną zidentyfikowane dwie zmiany krytyczne i obie kwalifikują się do badania, badacz może leczyć obie zmiany za pomocą balonów badawczych lub może zdecydować się na zidentyfikowanie jednej zmiany jako zmiany docelowej i leczenie drugiej zmiany za pomocą dostępnych na rynku urządzeń, z wyjątkiem aterektomii;
9. Jeśli w jednym naczyniu znajdują się dwie zmiany krytyczne i obie kwalifikują się do badania, obie zmiany należy leczyć balonami badawczymi. Zmiany, które znajdują się w odległości do 3 cm od siebie, będą traktowane jako pojedyncza zmiana;
10. Docelowe naczynie (naczynia) odtworzone na poziomie kostki lub powyżej z przepływem w linii do co najmniej jednego drożnego naczynia odpływowego podkostkowego w każdym naczyniu docelowym. Jeśli tętnica strzałkowa jest tętnicą leczoną, powinna dostarczać naczynia oboczne w kostce, które odtwarzają podkostkowe naczynie odpływowe;
11. Skuteczne leczenie zwężenia napływu (DS>50%), od kości biodrowej do zmiany docelowej. Zwężenie można leczyć podczas tej samej procedury za pomocą standardowej angioplastyki, DCB, DES i/lub stentowania, ale wyklucza się zastosowanie aterektomii. Zmiany chorobowe napływające muszą być najpierw leczone przed rozważeniem leczenia zmiany docelowej. Pacjenta można zapisać, jeśli zmiana(-y) napływu jest leczona i powoduje resztkowe zwężenie <30% oraz brak oznak embolizacji lub istotnych powikłań.

Kryteria wyłączenia:

1. Kategoria kliniczna Rutherforda 1, 2 lub 6
2. Dowody na obecność tętniaka lub ostrej skrzepliny w naczyniu docelowym.
3. Pacjenci z wcześniejszą operacją bajpasów w docelowej kończynie dolnej.
4. Planowana duża amputacja (powyżej kostki) dowolnej kończyny.
5. Pacjent ma znaczne zwężenie lub niedrożność przewodu dopływowego, którego nie udało się skutecznie wyleczyć (>30% resztkowe zwężenie i/lub znaczne powikłanie zabiegu).
6. Historia jakiejkolwiek otwartej procedury chirurgicznej w ciągu ostatnich 30 dni.
7. Planowany zabieg wewnątrznaczyniowy w ciągu 14 dni przed zabiegiem BTK, z wyjątkiem leczenia naczyń dopływowych w dniu zabiegu lub planowany zabieg wewnątrznaczyniowy lub zabieg chirurgiczny otwarty w ciągu kolejnych 30 dni po zabiegu BTK na którejkolwiek kończynie.
8. Planowana interwencja niedrożnych lub zwężonych tętnic podudziowych w czasie zabiegu indeksowania.
9. Podmiot ma alergię na środek kontrastowy, której nie można wyleczyć.
10. Epizod ostrego niedokrwienia kończyny w ciągu ostatnich 30 dni.
11. Pacjent ma ogólnoustrojową infekcję z dodatnimi posiewami krwi/ bakteriemią w ciągu jednego tygodnia.
12. Podmiot ma zaburzenie nadkrzepliwości
13. Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne.
14. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed rejestracją.
15. Historia udaru lub TIA w ciągu 90 dni przed rejestracją.
16. Pacjent ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek (np. mierzoną jako stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub >220 umol/l).
17. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
18. Podmiot uczestniczy w innym badaniu badawczym dotyczącym urządzenia, leku, które zdaniem badacza mogłoby wpłynąć na wyniki tego badania.
19. Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza wykluczają go z poddania się temu leczeniu i procedurom lub uczestniczenia w ocenach przed i po leczeniu.
20. Tromboliza naczynia docelowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji, gdy nie osiągnięto całkowitego ustąpienia skrzepliny.
21. Znane alergie na oba leki przeciwpłytkowe, aspirynę lub heparynę.
22. Historia neutropenii, koagulopatii lub trombocytopenii, która była niewyjaśniona lub uważana za zagrożoną nawrotem.
23. Liczba płytek krwi poniżej 80 000/μl.
24. Podmiot wymaga znieczulenia ogólnego do zabiegu.
25. Podmiot wymaga dializy.
26. Tester ma gangrenę piętową i coś gorszego niż WIfI 2.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

1. De-novo, czyli zmiany restenotyczne bez stentu lub przewlekła całkowita niedrożność (CTO) > 12 cm długości.
2. ostre całkowite okluzje; dowód ostrego tworzenia się skrzepliny przez angiografię.
3. Zmiany restenotyczne w stencie.
4. Niemożność przejścia zmiany prowadnikiem.
5. Aterektomia w celu leczenia napływowego lub planowanego zastosowania poniżej naczynia (naczyń) kolana
6. Zamierzone zastosowanie uzupełniających podstawowych metod leczenia docelowej zmiany (aterektomii, lasera, balonów tnących, DCB, stentów).
7. Jeśli w jednym naczyniu znajdują się dwie krytyczne zmiany, ale tylko jedna kwalifikuje się, a druga nie, pacjenta nie należy włączać do badania