Studie PRELUDE BTK

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena starší 18 let.
2. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 7 dnů od vyšetření indexu.
3. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podřídí se všem následným návštěvám a podepsal formulář souhlasu.
4. Subjekt je v případě potřeby vhodný pro standardní chirurgickou opravu cílové končetiny.
5. Subjekt má klinickou kategorii Rutherford 3, 4 nebo 5. Zápis do Rutherford 3 bude omezen na ne více než 40 % z celkového počtu subjektů.
6. Odhadovaná délka života > 1 rok.

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Cílová léze (léze) má stenózu > 70 % podle vizuálního hodnocení;
2. De-novo nebo nestentované re-stenotické léze;
3. Průměr referenční cévy je mezi 2,5 mm a 3,5 mm včetně;
4. Cílové léze zahrnují infrapopliteální tibiální tepny nad tibio-talárním kloubem;
5. Mohou být léčeny až dvě cílové léze (léze). Tyto cílové léze mohou být lokalizovány v jedné nebo dvou infrapopliteálních tepnách;
6. Cílová léze se může skládat z jedné dlouhé nebo více sériových lézí, které jsou až 12 cm dlouhé včetně, které lze pokrýt jedním balónkem (nejdelší délka balónku pro tuto studii bude 12 cm);
7. Pokud je ve dvou různých cévách identifikována více než jedna kritická léze, ale pouze jedna léze odpovídá kritériím pro zařazení, měla by být tato léze považována za cílovou lézi a druhá nekvalifikovaná léze v druhé cévě může být ošetřena komerčními zařízeními jakýmkoli způsobem. zkoušející rozhoduje s výjimkou aterektomie;
8. Pokud jsou identifikovány dvě kritické léze ve dvou cévách a obě se kvalifikují pro studii, může zkoušející ošetřit obě léze vyšetřovacími balónky nebo se může rozhodnout identifikovat jednu lézi jako cílovou a druhou léze ošetřit komerčními zařízeními kromě aterektomie;
9. Pokud jsou dvě kritické léze v jedné cévě a obě léze splňují podmínky pro studii, měly by být obě léze ošetřeny vyšetřovacími balónky. Léze, které jsou do 3 cm od sebe, budou považovány za jednu lézi;
10. Cílová(é) céva(y) rekonstituovaná(é) v kotníku nebo nad kotníkem s inline průtokem do alespoň jedné průchodné inframalleolární výtokové cévy v každé cílové cévě. Pokud je léčenou tepnou peroneální tepna, měla by zásobovat kolaterály v kotníku, které rekonstituují inframaleolární výtokovou cévu;
11. Úspěšná léčba přítokové stenózy (DS>50 %), z iliakální do cílové léze. Stenózu lze léčit během stejného postupu standardní angioplastikou, DCB, DES a/nebo stentováním, ale použití aterektomie je vyloučeno. Před zvážením léčby cílové léze musí být nejprve ošetřena přítoková léze (léze). Subjekt může být zařazen, pokud je léčena přítoková léze (léze) a vede k <30% reziduální stenóze a bez známek embolizace nebo významných komplikací.

Kritéria vyloučení:

1. Rutherfordská klinická kategorie 1, 2 nebo 6
2. Důkaz aneuryzmatu nebo akutního trombu v cílové cévě.
3. Subjekty s předchozím bypassem na dolní cílové končetině.
4. Plánovaná velká amputace (nad kotníkem) jedné končetiny.
5. Subjekt má významnou stenózu nebo okluzi přívodního traktu, která nebyla úspěšně léčena (>30% reziduální stenóza a/nebo významná komplikace výkonu).
6. Anamnéza jakéhokoli otevřeného chirurgického zákroku během posledních 30 dnů.
7. Plánovaný endovaskulární výkon do 14 dnů před výkonem BTK, kromě ošetření přítokových cév v den výkonu, nebo plánovaný endovaskulární nebo otevřený chirurgický výkon do 30 dnů po výkonu BTK na kterékoli končetině.
8. Plánovaná intervence ucpaných nebo stenotických pedálních tepen v době indexové procedury.
9. Subjekt má alergii na kontrastní látku, kterou nelze předléčit.
10. Epizoda akutní ischemie končetiny během posledních 30 dnů.
11. Subjekt má systémovou infekci s pozitivní hemokulturou/bakteriémií do jednoho týdne.
12. Subjekt má hyperkoagulační poruchu
13. Subjekt, u kterého je kontraindikována protidestičková, antikoagulační nebo trombolytická léčba.
14. Infarkt myokardu do 30 dnů před zařazením.
15. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA během 90 dnů před zařazením.
16. Subjekt má akutní nebo chronické onemocnění ledvin (např. měřeno sérovým kreatininem >2,5 mg/dl nebo >220 umol/l).
17. Subjekt je těhotná nebo kojí.
18. Subjekt se účastní další výzkumné studie zařízení, medikace, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit výsledky této studie.
19. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které by mu podle názoru zkoušejícího bránily podstoupit tuto léčbu a postupy nebo se účastnit hodnocení před a po léčbě.
20. Trombolýza cílové cévy do 72 hodin před indexační procedurou, kde nebylo dosaženo úplného vymizení trombu.
21. Známé alergie na obě protidestičková činidla, aspirin nebo heparin.
22. Neutropenie, koagulopatie nebo trombocytopenie v anamnéze, které nebyly vysvětleny nebo jsou považovány za rizikové pro opakování.
23. Počet krevních destiček nižší než 80 000/μl.
24. Subjekt vyžaduje pro výkon celkovou anestezii.
25. Subjekt vyžaduje dialýzu.
26. Subjekt má gangrénu paty a něco horšího než WIFI 2.

Angiografická vylučovací kritéria:

1. De-novo nebo nestentované re-stenotické léze nebo chronické totální okluze (CTO) > 12 cm na délku.
2. akutní totální okluze; průkaz akutní tvorby trombu angiografií.
3. In-stent restenotické léze.
4. Neschopnost protnout lézi vodicím drátem.
5. Aterektomie pro léčbu přítoku nebo plánované použití v podkolenní cévě (cévách)
6. Zamýšlené použití doplňkových primárních léčebných modalit cílové léze(í) (aterektomie, laser, řezací balónky, DCB, stenty).
7. Pokud jsou dvě kritické léze v jedné cévě, ale pouze jedna léze se kvalifikuje a druhá ne, subjekt by neměl být zařazen do studie