De PRELUDE BTK-studie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van >18 jaar.
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na de indexprocedure een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
3. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en te voldoen aan alle vervolgbezoeken en heeft het toestemmingsformulier ondertekend.
4. Proefpersoon komt indien nodig in aanmerking voor standaard chirurgisch herstel in doelledemaat.
5. Proefpersoon heeft Rutherford Clinical Category 3, 4 of 5. Inschrijving van Rutherford 3 is beperkt tot niet meer dan 40% van het totale aantal proefpersonen.
6. Geschatte levensverwachting > 1 jaar.

Angiografische opnamecriteria:

1. Doellaesie(s) heeft stenose >70% volgens visuele beoordeling;
2. De-novo of niet-stent re-stenotische laesies;
3. De diameter van het referentievat ligt tussen 2,5 mm en 3,5 mm, inclusief;
4. Doellaesies hebben betrekking op infra-popliteale tibiale slagaders boven het tibio-talaire gewricht;
5. Er kunnen maximaal twee doellaesie(s) worden behandeld. Deze doellaesies kunnen zich in een of twee infrapopliteale slagaders bevinden;
6. Een doellaesie kan bestaan ​​uit één lange of meerdere opeenvolgende laesies met een lengte tot en met 12 cm die kunnen worden bedekt door een enkele ballon (de langste ballonlengte voor dit onderzoek is 12 cm);
7. Als er meer dan één kritieke laesie wordt geïdentificeerd in twee verschillende bloedvaten, maar slechts één laesie voldoet aan de opnamecriteria, moet die laesie worden behandeld als de doellaesie en mag de andere niet-kwalificerende laesie in het andere vat op elke manier worden behandeld met in de handel verkrijgbare hulpmiddelen. de onderzoeker beslist behalve door atherectomie;
8. Als twee kritieke laesies worden geïdentificeerd in twee vaten en beide in aanmerking komen voor het onderzoek, kan de onderzoeker beide laesies behandelen met onderzoeksballonnen of kan hij ervoor kiezen om één laesie als de doellaesie te identificeren en de tweede laesie te behandelen met in de handel verkrijgbare apparaten behalve atherectomie;
9. Als er zich twee kritieke laesies in één vat bevinden en beide laesies in aanmerking komen voor het onderzoek, moeten beide laesies worden behandeld met onderzoeksballonnen. Laesies die minder dan 3 cm van elkaar verwijderd zijn, worden als één enkele laesie behandeld;
10. Doelvat(en) gereconstitueerd op of boven de enkel met inline stroming naar ten minste één open inframalleolair uitstroomvat in elk doelvat. Als de peroneale slagader de behandelde slagader is, zou deze onderpanden aan de enkel moeten leveren die een inframalleolair uitstroomvat vormen;
11. Succesvolle behandeling van instroomstenose (DS>50%), van de iliacale tot de doellaesie. Stenose kan tijdens dezelfde procedure worden behandeld met standaard angioplastiek, DCB, DES en/of stenting, maar het gebruik van atherectomie is uitgesloten. De instroomlaesie(s) moet(en) eerst worden behandeld voordat behandeling van de doellaesie wordt overwogen. Proefpersoon kan worden ingeschreven als de instroomlaesie(s) wordt/worden behandeld en resulteert in <30% resterende stenose en geen bewijs van embolisatie of significante complicaties.

Uitsluitingscriteria:

1. Rutherford klinische categorie 1, 2 of 6
2. Bewijs van aneurysma of acute trombus in het doelvat.
3. Proefpersonen met een eerdere bypass-operatie in de onderste extremiteit.
4. Geplande grote amputatie (boven de enkel) van beide ledematen.
5. Proefpersoon heeft significante stenose of occlusie van het instroomkanaal die niet met succes is behandeld (>30% resterende stenose en/of significante complicatie van de procedure).
6. Geschiedenis van een open chirurgische ingreep in de afgelopen 30 dagen.
7. Geplande endovasculaire ingreep binnen 14 dagen voorafgaand aan de BTK-procedure, behalve voor de behandeling van de instroomvaten op de dag van de procedure, of een geplande endovasculaire of open chirurgische ingreep binnen 30 dagen na de BTK-procedure aan een van beide ledematen.
8. Geplande interventie van verstopte of vernauwde pedaalslagaders tijdens de indexprocedure.
9. Proefpersoon heeft een allergie voor contrastmiddel die niet kan worden voorbehandeld.
10. Episode van acute ischemie van de ledematen in de afgelopen 30 dagen.
11. Proefpersoon heeft binnen een week een systemische infectie met positieve bloedkweken/bacteriëmie.
12. Proefpersoon heeft een hypercoaguleerbare aandoening
13. Proefpersoon bij wie plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica gecontra-indiceerd zijn.
14. Myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
15. Geschiedenis van beroerte of TIA binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
16. Proefpersoon heeft een acute of chronische nierziekte (bijv. gemeten aan de hand van een serumcreatinine van >2,5 mg/dl of >220 umol/l).
17. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
18. Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar een apparaat, medicatie, dat naar de mening van de onderzoeker de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
19. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die hem naar de mening van de onderzoeker zouden beletten deze behandeling en procedures te ondergaan en/of deel te nemen aan evaluaties voor en na de behandeling.
20. Trombolyse van het doelbloedvat binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure, waarbij volledige verdwijning van de trombus niet werd bereikt.
21. Bekende allergieën voor zowel plaatjesaggregatieremmers, aspirine of heparine.
22. Voorgeschiedenis van neutropenie, coagulopathie of trombocytopenie die onverklaard was of waarvan wordt aangenomen dat deze risico loopt op herhaling.
23. Aantal bloedplaatjes minder dan 80.000/μL.
24. Onderwerp vereist algemene anesthesie voor de procedure.
25. Onderwerp vereist dialyse.
26. Proefpersoon heeft gangreen in de hiel en alles erger dan WIfI 2.

Angiografische uitsluitingscriteria:

1. De-novo, of niet-gestenteerde re-stenotische laesies of chronische totale occlusies (CTO) > 12 cm lang.
2. Acute totale occlusies; bewijs van acute trombusvorming door angiografie.
3. In-stent restenotische laesies.
4. Onvermogen om de laesie te passeren met een voerdraad.
5. Atherectomie voor instroombehandeling of gepland gebruik in vat(en) onder de knie
6. Beoogd gebruik van aanvullende primaire behandelingsmodaliteiten van doellaesie(s) (atherectomie, laser, snijden van ballonnen, DCB's, stents).
7. Als er zich twee kritieke laesies in één bloedvat bevinden, maar slechts één laesie in aanmerking komt en de andere niet, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen