El estudio PRELUDE BTK

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer mayor de 18 años.
2. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice.
3. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y cumplir con todas las visitas de seguimiento y ha firmado el formulario de consentimiento.
4. El sujeto es elegible para reparación quirúrgica estándar en la extremidad objetivo si es necesario.
5. El sujeto tiene la categoría clínica de Rutherford 3, 4 o 5. La inscripción de Rutherford 3 se limitará a no más del 40 % del total de sujetos.
6. Esperanza de vida estimada > 1 año.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. La(s) lesión(es) objetivo tiene(n) estenosis >70% por evaluación visual;
2. Lesiones reestenóticas de novo o sin stent;
3. El diámetro del vaso de referencia está entre 2,5 mm y 3,5 mm, inclusive;
4. Las lesiones diana involucran las arterias tibiales infrapoplíteas por encima de la articulación tibioastragalina;
5. Se pueden tratar hasta dos lesiones diana. Estas lesiones diana pueden localizarse en una o dos arterias infrapoplíteas;
6. Una lesión diana puede consistir en una serie de lesiones largas o múltiples de hasta 12 cm de longitud que pueden cubrirse con un solo globo (la longitud más larga del globo para este estudio será de 12 cm);
7. Si se identifica más de una lesión crítica en dos vasos diferentes, pero solo una lesión cumple con los criterios de inclusión, esa lesión debe tratarse como la lesión diana y la otra lesión no calificada en el otro vaso puede tratarse con dispositivos comerciales de cualquier manera. el investigador decide excepto por aterectomía;
8. Si se identifican dos lesiones críticas en dos vasos y ambas califican para el estudio, el investigador puede tratar ambas lesiones con balones de investigación o puede optar por identificar una lesión como la lesión diana y tratar la segunda lesión con dispositivos comerciales excepto aterectomía;
9. Si hay dos lesiones críticas en un vaso y ambas lesiones califican para el estudio, ambas lesiones deben tratarse con balones de investigación. Las lesiones que estén a menos de 3 cm entre sí se tratarán como una sola lesión;
10. Vaso(s) diana reconstituido(s) en o por encima del tobillo con flujo en línea a al menos un vaso de salida inframaleolar permeable en cada vaso diana. Si la arteria peronea es la arteria tratada, debe suministrar colaterales en el tobillo que reconstituyan un vaso de salida inframaleolar;
11. Tratamiento exitoso de la estenosis de flujo de entrada (DS>50%), desde el ilíaco hasta la lesión diana. La estenosis se puede tratar durante el mismo procedimiento usando angioplastia estándar, DCB, DES y/o colocación de stent, pero se excluye el uso de aterectomía. Las lesiones de entrada deben tratarse primero, antes de considerar el tratamiento de la lesión diana. El sujeto puede inscribirse si la(s) lesión(es) de entrada se tratan y dan como resultado una estenosis residual <30 % y sin evidencia de embolización o complicaciones significativas.

Criterio de exclusión:

1. Categoría clínica de Rutherford 1, 2 o 6
2. Evidencia de aneurisma o trombo agudo en el vaso objetivo.
3. Sujetos con cirugía de derivación previa en la extremidad inferior objetivo.
4. Amputación mayor planificada (por encima del tobillo) de cualquiera de las extremidades.
5. El sujeto tiene estenosis significativa u oclusión del tracto de entrada que no se trató con éxito (>30 % de estenosis residual y/o complicación significativa del procedimiento).
6. Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico abierto en los últimos 30 días.
7. Procedimiento endovascular planificado dentro de los 14 días anteriores al procedimiento BTK, excepto para tratar los vasos de entrada el día del procedimiento, o un procedimiento quirúrgico abierto o endovascular planificado dentro de los próximos 30 días después del procedimiento BTK en cualquiera de las extremidades.
8. Intervención planificada de arterias del pie ocluidas o estenóticas en el momento del procedimiento índice.
9. El sujeto tiene una alergia al medio de contraste que no se puede tratar previamente.
10. Episodio de isquemia aguda de extremidades en los últimos 30 días.
11. El sujeto tiene una infección sistémica con hemocultivos/bacteriemia positivos en el plazo de una semana.
12. El sujeto tiene un trastorno de hipercoagulabilidad
13. Sujeto en quien esté contraindicada la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica.
14. Infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
15. Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en los 90 días anteriores a la inscripción.
16. El sujeto tiene una enfermedad renal aguda o crónica (p. ej., medida por una creatinina sérica de >2,5 mg/dl o >220 umol/l).
17. El sujeto está embarazada o amamantando.
18. El sujeto está participando en otro estudio de investigación de un dispositivo, medicamento, que podría, en opinión del investigador, afectar los resultados de este estudio.
19. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impedirían recibir este tratamiento y los procedimientos o participar en las evaluaciones antes y después del tratamiento.
20. Trombólisis del vaso objetivo dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice, donde no se logró la resolución completa del trombo.
21. Alergias conocidas a ambos agentes antiplaquetarios, aspirina o heparina.
22. Historial de neutropenia, coagulopatía o trombocitopenia que no tiene explicación o se considera que tiene riesgo de recurrencia.
23. Recuento de plaquetas inferior a 80.000/μL.
24. El sujeto requiere anestesia general para el procedimiento.
25. El sujeto requiere diálisis.
26. El sujeto tiene gangrena en el talón y algo peor que WIfI 2.

Criterios de exclusión angiográficos:

1. Lesiones reestenóticas de novo o sin stent u oclusiones totales crónicas (CTO) > 12 cm de longitud.
2. oclusiones totales agudas; evidencia de formación aguda de trombos por angiografía.
3. Lesiones reestenóticas intrastent.
4. Imposibilidad de atravesar la lesión con una guía.
5. Aterectomía para tratamiento de entrada o uso planificado en vasos debajo de la rodilla
6. Uso previsto de modalidades de tratamiento primario adyuvantes de la(s) lesión(es) diana (aterectomía, láser, globos de corte, DCB, stents).
7. Si hay dos lesiones críticas en un vaso, pero solo una lesión califica y la otra no, el sujeto no debe incluirse en el estudio.