PRELUDE BTK-studien

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne over 18 år.
2. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 7 dager etter indeksprosedyre.
3. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, godtar å delta og overholde alle oppfølgingsbesøk og har signert samtykkeskjemaet.
4. Forsøkspersonen er kvalifisert for standard kirurgisk reparasjon i mållem om nødvendig.
5. Emnet har Rutherford Clinical Category 3, 4 eller 5. Påmelding av Rutherford 3 vil være begrenset til ikke mer enn 40 % av det totale antallet emner.
6. Estimert levealder > 1 år.

Angiografiske inkluderingskriterier:

1. Mållesjon(er) har stenose >70 % ved visuell vurdering;
2. De-novo, eller ikke-stentede re-stenotiske lesjoner;
3. Referansekarets diameter er mellom 2,5 mm og 3,5 mm inklusive;
4. Mållesjoner involverer infra-popliteale tibiale arterier over tibio-talar-leddet;
5. Opptil to mållesjoner kan behandles. Disse mållesjonene kan være lokalisert i en enkelt eller to infrapopliteale arterier;
6. En mållesjon kan bestå av én lang eller flere serielle lesjoner som er opptil og inkludert 12 cm lange som kan dekkes av en enkelt ballong (lengste ballonglengde for denne studien vil være 12 cm);
7. Hvis mer enn én kritisk lesjon er identifisert i to forskjellige kar, men bare én lesjon samsvarer med inklusjonskriteriene, bør den lesjonen behandles som mållesjonen, og den andre ikke-kvalifiserende lesjonen i det andre karet kan behandles med kommersielle enheter på hvilken som helst måte etterforskeren bestemmer unntatt ved aterektomi;
8. Hvis to kritiske lesjoner er identifisert i to kar og begge kvalifiserer for studien, kan etterforskeren behandle begge lesjonene med undersøkelsesballonger eller velge å identifisere en lesjon som mållesjonen og behandle den andre lesjonen med kommersielle enheter unntatt aterektomi;
9. Hvis to kritiske lesjoner er i ett kar og begge lesjonene kvalifiserer for studien, bør begge lesjonene behandles med undersøkelsesballonger. Lesjoner som er innenfor 3 cm fra hverandre vil bli behandlet som en enkelt lesjon;
10. Målkar(er) rekonstituert ved eller over ankelen med inline strømning til minst ett patentert inframalleolær utstrømningskar i hvert målkar. Hvis peronealarterien er den behandlede arterien, bør den gi collateraler ved ankelen som rekonstituerer et inframalleolært utløpskar;
11. Vellykket behandling av innstrømningsstenose (DS>50%), fra iliaca til mållesjon. Stenose kan behandles under samme prosedyre ved bruk av standard angioplastikk, DCB, DES og/eller stenting, men bruk av aterektomi er utelukket. Innstrømningslesjonen(e) må behandles først, før behandling av mållesjonen vurderes. Pasienten kan innmeldes dersom innstrømningslesjonen(e) behandles og resulterer i <30 % gjenværende stenose og ingen tegn på embolisering eller signifikante komplikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Rutherford klinisk kategori 1, 2 eller 6
2. Tegn på aneurisme eller akutt trombe i målkaret.
3. Personer med tidligere bypassoperasjon i nedre målekstremitet.
4. Planlagt større amputasjon (over ankelen) av begge leddene.
5. Pasienten har betydelig stenose eller okklusjon av innstrømningskanalen som ikke er vellykket behandlet (>30 % gjenværende stenose og/eller betydelig komplikasjon av prosedyren).
6. Anamnese med åpen kirurgisk prosedyre i løpet av de siste 30 dagene.
7. Planlagt endovaskulær prosedyre innen 14 dager før BTK-prosedyren, unntatt for å behandle innstrømningskarene på prosedyredagen, eller en planlagt endovaskulær eller åpen kirurgisk prosedyre innen de neste 30 dagene etter BTK-prosedyren på begge leddene.
8. Planlagt intervensjon av okkluderte eller stenotiske pedalarterier på tidspunktet for indeksprosedyren.
9. Personen har en allergi mot kontrastmiddel som ikke kan forbehandles.
10. Episode av akutt iskemi i ekstremiteter i løpet av de siste 30 dagene.
11. Pasienten har systemisk infeksjon med positive blodkulturer/bakteremi innen en uke.
12. Personen har en hyperkoagulerbar lidelse
13. Person hvor antiplate-, antikoagulasjons- eller trombolytisk behandling er kontraindisert.
14. Hjerteinfarkt innen 30 dager før påmelding.
15. Anamnese med hjerneslag eller TIA innen 90 dager før påmelding.
16. Personen har akutt eller kronisk nyresykdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L).
17. Personen er gravid eller ammer.
18. Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie av en enhet, medisiner, som etter etterforskerens mening kan påvirke resultatene av denne studien.
19. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens oppfatning vil hindre dem fra å motta denne behandlingen og prosedyrene og eller delta i evalueringer før og etter behandling.
20. Trombolyse av målkaret innen 72 timer før indeksprosedyren, hvor fullstendig oppløsning av tromben ikke ble oppnådd.
21. Kjente allergier mot både antiblodplatemidler, aspirin eller heparin.
22. Anamnese med nøytropeni, koagulopati eller trombocytopeni som var uforklarlig eller anses å være i fare for tilbakefall.
23. Blodplateantall mindre enn 80 000/μL.
24. Forsøkspersonen krever generell anestesi for prosedyren.
25. Personen trenger dialyse.
26. Personen har koldbrann i hælen og noe verre enn WIfI 2.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

1. De-novo, eller ikke-stentede re-stenotiske lesjoner eller kroniske totale okklusjoner (CTO) > 12 cm i lengde.
2. Akutt total okklusjon; tegn på akutt trombedannelse ved angiografi.
3. In-stent restenotiske lesjoner.
4. Manglende evne til å krysse lesjonen med en guidewire.
5. Aterektomi for innstrømningsbehandling eller planlagt bruk i under kneet(e)
6. Tiltenkt bruk av supplerende primære behandlingsmodaliteter for mållesjon(er) (aterektomi, laser, kutteballonger, DCB-er, stenter).
7. Hvis to kritiske lesjoner er i ett kar, men bare én lesjon kvalifiserer, og den andre ikke gjør det, bør forsøkspersonen ikke inkluderes i studien