PRELUDE BTK-undersøgelsen

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde over 18 år.
2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage efter indeksproceduren.
3. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og overholder alle opfølgende besøg og har underskrevet samtykkeerklæringen.
4. Forsøgspersonen er kvalificeret til standard kirurgisk reparation i mållem, hvis det er nødvendigt.
5. Emnet har Rutherford Clinical Category 3, 4 eller 5. Tilmelding af Rutherford 3 vil være begrænset til ikke mere end 40 % af det samlede antal emner.
6. Estimeret forventet levetid > 1 år.

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Mållæsion(er) har stenose >70 % ved visuel vurdering;
2. De-novo eller ikke-stenterede re-stenotiske læsioner;
3. Referencebeholderens diameter er mellem 2,5 mm og 3,5 mm inklusive;
4. Mållæsioner involverer infra-popliteale tibiale arterier over tibio-talar-leddet;
5. Op til to mållæsioner kan behandles. Disse mållæsioner kan være lokaliseret i en enkelt eller to infrapopliteale arterier;
6. En mållæsion kan bestå af en lang eller flere serielle læsioner, der er op til og med 12 cm lange, og som kan dækkes af en enkelt ballon (længste ballonlængde for denne undersøgelse vil være 12 cm);
7. Hvis der identificeres mere end én kritisk læsion i to forskellige kar, men kun én læsion matcher inklusionskriterierne, skal denne læsion behandles som mållæsionen, og den anden ikke-kvalificerende læsion i det andet kar kan behandles med kommercielt udstyr på enhver måde undersøgeren beslutter undtagen ved aterektomi;
8. Hvis to kritiske læsioner identificeres i to kar, og begge kvalificerer sig til undersøgelsen, kan investigator behandle begge læsioner med forsøgsballoner eller vælge at identificere en læsion som mållæsionen og behandle den anden læsion med kommercielle anordninger undtagen aterektomi;
9. Hvis to kritiske læsioner er i et kar, og begge læsioner kvalificerer sig til undersøgelsen, skal begge læsioner behandles med forsøgsballoner. Læsioner, der er inden for 3 cm fra hinanden, vil blive behandlet som en enkelt læsion;
10. Målbeholder(e) rekonstitueret ved eller over anklen med inline-flow til mindst én patenteret inframalleolær udstrømningsbeholder i hver målbeholder. Hvis peronealarterien er den behandlede arterie, skal den levere collateraler ved anklen, der rekonstituerer et inframalleolært udløbskar;
11. Succesfuld behandling af inflow stenose (DS>50%), fra iliaca til mållæsion. Stenose kan behandles under den samme procedure ved brug af standard angioplastik, DCB, DES og/eller stenting, men brug af aterektomi er udelukket. Indstrømningslæsionen/-erne skal behandles først, før behandling af mållæsionen overvejes. Forsøgspersonen kan tilmeldes, hvis indstrømningslæsionen(-erne) behandles og resulterer i <30 % resterende stenose og ingen tegn på embolisering eller signifikante komplikationer.

Ekskluderingskriterier:

1. Rutherford Clinical Category 1, 2 eller 6
2. Tegn på aneurisme eller akut trombe i målkarret.
3. Forsøgspersoner med tidligere bypass-operation i underekstremiteten.
4. Planlagt større amputation (over anklen) af begge lemmer.
5. Forsøgspersonen har signifikant stenose eller okklusion af indstrømningskanalen, som ikke er behandlet med succes (>30 % resterende stenose og/eller signifikant komplikation af proceduren).
6. Anamnese med enhver åben kirurgisk procedure inden for de seneste 30 dage.
7. Planlagt endovaskulær procedure inden for 14 dage før BTK-proceduren, undtagen for at behandle indstrømningskarrene på dagen for proceduren eller en planlagt endovaskulær eller åben kirurgisk procedure inden for de næste 30 dage efter BTK-proceduren på begge lemmer.
8. Planlagt intervention af okkluderede eller stenotiske pedalarterier på tidspunktet for indeksproceduren.
9. Personen har en allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan forbehandles.
10. Episode af akut lemmeriskæmi inden for de seneste 30 dage.
11. Forsøgspersonen har systemisk infektion med positive blodkulturer/bakteriæmi inden for en uge.
12. Personen har en hyperkoagulerbar lidelse
13. Person, hos hvem antiblodpladebehandling, antikoagulant eller trombolytisk behandling er kontraindiceret.
14. Myokardieinfarkt inden for 30 dage før indskrivning.
15. Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for 90 dage før tilmelding.
16. Personen har akut eller kronisk nyresygdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L).
17. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
18. Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse af en enhed, medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
19. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens mening ville forhindre dem i at modtage denne behandling og procedurerne og/eller deltage i evalueringer før og efter behandling.
20. Trombolyse af målkarret inden for 72 timer før indeksproceduren, hvor fuldstændig opløsning af tromben ikke blev opnået.
21. Kendte allergier over for både antiblodplademidler, aspirin eller heparin.
22. Anamnese med neutropeni, koagulopati eller trombocytopeni, der var uforklarlig eller anses for at være i risiko for gentagelse.
23. Blodpladetal mindre end 80.000/μL.
24. Forsøgspersonen kræver generel anæstesi til proceduren.
25. Personen kræver dialyse.
26. Forsøgspersonen har koldbrand i hælen og noget værre end WIfI 2.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

1. De-novo eller ikke-stenterede re-stenotiske læsioner eller kroniske totale okklusioner (CTO) > 12 cm i længden.
2. Akutte totalokklusioner; tegn på akut trombedannelse ved angiografi.
3. In-stent restenotiske læsioner.
4. Manglende evne til at krydse læsionen med en guidewire.
5. Aterektomi til indstrømningsbehandling eller planlagt brug i under knæet kar(e)
6. Tilsigtet brug af supplerende primære behandlingsmodaliteter for mållæsioner (aterektomi, laser, skærende balloner, DCB'er, stents).
7. Hvis der er to kritiske læsioner i et kar, men kun én læsion kvalificerer sig, og den anden ikke gør det, bør forsøgspersonen ikke inkluderes i undersøgelsen