PRELUDE BTK -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen yli 18-vuotias.
2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
3. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä ja on allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
4. Koehenkilö on oikeutettu kohderaajan normaaliin kirurgiseen korjaukseen tarvittaessa.
5. Koehenkilöllä on Rutherfordin kliininen luokka 3, 4 tai 5. Rutherford 3:n ilmoittautuminen rajoitetaan enintään 40 prosenttiin kaikista koehenkilöistä.
6. Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Kohdevauriossa (leesioissa) on ahtauma > 70 % visuaalisen arvioinnin perusteella;
2. De-novo tai ei-stentoidut re-stenoottiset leesiot;
3. Vertailusuonen halkaisija on 2,5–3,5 mm;
4. Kohdevaurioissa on sääri-talarinivelen yläpuolella olevat sääriluun valtimot;
5. Korkeintaan kaksi kohdeleesiota voidaan hoitaa. Nämä kohdevauriot voivat sijaita yhdessä tai kahdessa intrapopliteaalisessa valtimossa;
6. Kohdeleesio voi koostua yhdestä pitkästä tai useista sarjavaurioista, jotka ovat enintään 12 cm pitkiä ja jotka voidaan peittää yhdellä pallolla (pisin ilmapallon pituus tässä tutkimuksessa on 12 cm);
7. Jos kahdessa eri verisuonessa tunnistetaan useampi kuin yksi kriittinen leesio, mutta vain yksi leesio täyttää sisällyttämiskriteerit, kyseistä vauriota on käsiteltävä kohdeleesiona ja toista ei-kelpoista vauriota toisessa suonessa voidaan hoitaa kaupallisilla laitteilla millä tahansa tavalla. tutkija päättää muutoin kuin aterektomialla;
8. Jos kahdesta suonesta tunnistetaan kaksi kriittistä vauriota ja molemmat kelpaavat tutkimukseen, tutkija voi käsitellä molempia vaurioita tutkimuspalloilla tai valita yhden leesion kohdeleesion ja hoitaa toisen leesion kaupallisilla laitteilla paitsi aterektomialla;
9. Jos yhdessä suonessa on kaksi kriittistä leesiota ja molemmat leesiot kelpaavat tutkimukseen, molemmat leesiot tulee hoitaa tutkimuspalloilla. Leesioita, jotka ovat 3 cm:n etäisyydellä toisistaan, käsitellään yhtenä vauriona.
10. Kohdesuonen (kohdesuonet), jotka on muodostettu uudelleen nilkan kohdalle tai yläpuolelle siten, että virtaus on linjassa vähintään yhteen avoimeen inframalleolaariseen ulosvirtaussuoneseen kussakin kohdesuoneen. Jos peroneaalinen valtimo on käsitelty valtimo, sen tulee toimittaa nilkan sivut, jotka muodostavat uudelleen inframalleolaarisen ulosvirtaussuonen;
11. Onnistunut sisäänvirtausahtauma (DS> 50 %) hoitoon suoliluun kohdevaurioon. Ahtauma voidaan hoitaa saman toimenpiteen aikana käyttämällä tavanomaista angioplastiaa, DCB:tä, DES:ää ja/tai stentointia, mutta aterektomian käyttö on suljettu pois. Sisäänvirtausleesio(t) on käsiteltävä ensin, ennen kuin harkitaan kohdevaurion hoitoa. Koehenkilö voidaan ottaa mukaan, jos sisäänvirtausleesio(t) hoidetaan ja johtaa <30 % jäännösstenoosiin eikä merkkejä embolisaatiosta tai merkittävistä komplikaatioista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Rutherfordin kliininen kategoria 1, 2 tai 6
2. Todisteet aneurysmista tai akuutista trombista kohdesuoneen.
3. Koehenkilöt, joille on tehty ohitusleikkaus alakohderaajoissa.
4. Suunniteltu iso amputaatio (nilkan yläpuolelta) jommassakummassa raajassa.
5. Potilaalla on merkittävä sisäänvirtauskanavan ahtauma tai tukos, jota ei ole hoidettu onnistuneesti (> 30 % jäljellä oleva ahtauma ja/tai toimenpiteen merkittävä komplikaatio).
6. Aiemmat avoimet kirurgiset toimenpiteet viimeisen 30 päivän aikana.
7. Suunniteltu endovaskulaarinen toimenpide 14 vuorokauden sisällä ennen BTK-toimenpidettä, lukuun ottamatta sisäänvirtaussuonten hoitoa toimenpidepäivänä, tai suunniteltu endovaskulaarinen tai avoin kirurginen toimenpide seuraavien 30 päivän sisällä BTK-toimenpiteen jälkeen jommallakummalla raajalla.
8. Tukkeutuneiden tai ahtautuneiden poljinvaltimoiden suunniteltu toimenpide indeksitoimenpiteen aikana.
9. Kohde on allerginen varjoaineelle, jota ei voida esihoitoa.
10. Akuutin raajan iskemian episodi viimeisen 30 päivän aikana.
11. Kohdeella on systeeminen infektio positiivisilla veriviljelmillä/bakteremia viikon sisällä.
12. Tutkittavalla on hyperkoaguloituva häiriö
13. Potilas, jolle verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito on vasta-aiheista.
14. Sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
15. Aiemmin aivohalvaus tai TIA 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
16. Potilaalla on akuutti tai krooninen munuaissairaus (esim. mitattuna seerumin kreatiniiniarvolla >2,5 mg/dl tai >220 umol/l).
17. Kohde on raskaana tai imettää.
18. Koehenkilö osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen laitteesta, lääkkeestä, joka voisi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
19. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta tätä hoitoa ja toimenpiteitä ja/tai osallistumasta arviointeihin ennen ja jälkeen hoitoa.
20. Kohdesuonen trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä, jolloin veritulpan täydellistä häviämistä ei saavutettu.
21. Tunnetut allergiat molemmille verihiutaleiden estoaineille, aspiriinille tai hepariinille.
22. Aiempi neutropenia, koagulopatia tai trombosytopenia, joka oli selittämätön tai jonka katsotaan olevan uusiutumisriski.
23. Verihiutalemäärä alle 80 000/μl.
24. Kohde vaatii toimenpidettä varten yleisanestesian.
25. Kohde vaatii dialyysihoitoa.
26. Tutkittavalla on kantapää kuolio ja jotain pahempaa kuin WIfI 2.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. De-novo tai ei-stentoidut re-stenoottiset leesiot tai krooniset kokonaistukokset (CTO) > 12 cm pitkät.
2. Akuutit kokonaistukokset; todisteet akuutista veritulpan muodostumisesta angiografialla.
3. In-stentin restenoottiset vauriot.
4. Kyvyttömyys ylittää vauriota ohjauslangalla.
5. Aterektomia sisäänvirtaushoitoon tai suunniteltuun käyttöön polven alapuolella olevissa verisuonissa
6. Kohdevaurion (leesion) ensisijaisten lisähoitomenetelmien (aterektomia, laser, leikkauspallot, DCB:t, stentit) käyttötarkoitus.
7. Jos toisessa verisuonessa on kaksi kriittistä vauriota, mutta vain yksi leesio on kelvollinen, mutta toinen ei, tutkittavaa ei tule ottaa mukaan tutkimukseen