Die PRELUDE BTK-Studie

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau über 18 Jahre.
2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
3. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, erklärt sich bereit, an allen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und diese einzuhalten, und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
4. Das Subjekt ist bei Bedarf für eine standardmäßige chirurgische Reparatur der Zielgliedmaße geeignet.
5. Der Proband hat die klinische Rutherford-Kategorie 3, 4 oder 5. Die Registrierung von Rutherford 3 ist auf nicht mehr als 40% der gesamten Probanden beschränkt.
6. Geschätzte Lebenserwartung > 1 Jahr.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Die Zielläsion(en) weist eine Stenose von >70 % nach visueller Beurteilung auf;
2. De-novo oder restenotische Läsionen ohne Stent;
3. Der Referenzgefäßdurchmesser liegt zwischen einschließlich 2,5 mm und 3,5 mm;
4. Zielläsionen umfassen infrapopliteale Tibiaarterien oberhalb des Tibiotalargelenks;
5. Es können bis zu zwei Zielläsionen behandelt werden. Diese Zielläsionen können sich in einer oder zwei infrapoplitealen Arterien befinden;
6. Eine Zielläsion kann aus einer langen oder mehreren seriellen Läsionen mit einer Länge von bis zu einschließlich 12 cm bestehen, die von einem einzelnen Ballon abgedeckt werden können (die längste Ballonlänge für diese Studie beträgt 12 cm);
7. Wenn mehr als eine kritische Läsion in zwei verschiedenen Gefäßen identifiziert wird, aber nur eine Läsion die Einschlusskriterien erfüllt, sollte diese Läsion als Zielläsion behandelt werden und die andere nicht qualifizierende Läsion im anderen Gefäß kann mit handelsüblichen Geräten auf beliebige Weise behandelt werden der Ermittler entscheidet außer durch Atherektomie;
8. Wenn zwei kritische Läsionen in zwei Gefäßen identifiziert werden und beide für die Studie geeignet sind, kann der Prüfarzt beide Läsionen mit Prüfballons behandeln oder eine Läsion als Zielläsion identifizieren und die zweite Läsion mit handelsüblichen Geräten außer Atherektomie behandeln;
9. Wenn sich zwei kritische Läsionen in einem Gefäß befinden und beide Läsionen für die Studie geeignet sind, sollten beide Läsionen mit Prüfballons behandelt werden. Läsionen, die weniger als 3 cm voneinander entfernt sind, werden als eine einzelne Läsion behandelt;
10. Rekonstituierte Zielgefäße am oder oberhalb des Knöchels mit Inline-Fluss zu mindestens einem offenen inframalleolären Ausflussgefäß in jedem Zielgefäß. Wenn die Peronealarterie die behandelte Arterie ist, sollte sie am Knöchel Kollateralen liefern, die ein inframalleoläres Abflussgefäß wiederherstellen;
11. Erfolgreiche Behandlung von Zuflussstenosen (DS>50 %) von der Darmbein- bis zur Zielläsion. Eine Stenose kann während des gleichen Verfahrens mit Standard-Angioplastie, DCB, DES und/oder Stenting behandelt werden, aber die Verwendung einer Atherektomie ist ausgeschlossen. Die Zuflussläsion(en) müssen zuerst behandelt werden, bevor die Behandlung der Zielläsion in Erwägung gezogen wird. Der Proband kann aufgenommen werden, wenn die Zuflussläsion(en) behandelt werden und zu einer Reststenose von < 30 % und keinen Hinweisen auf eine Embolisation oder signifikante Komplikationen führen.

Ausschlusskriterien:

1. Klinische Rutherford-Kategorie 1, 2 oder 6
2. Nachweis eines Aneurysmas oder akuten Thrombus im Zielgefäß.
3. Probanden mit vorheriger Bypass-Operation an der unteren Zielextremität.
4. Geplante größere Amputation (oberhalb des Knöchels) einer Extremität.
5. Das Subjekt hat eine signifikante Stenose oder Okklusion des nicht erfolgreich behandelten Zuflusstrakts (> 30 % Reststenose und/oder signifikante Komplikation des Verfahrens).
6. Vorgeschichte eines offenen chirurgischen Eingriffs innerhalb der letzten 30 Tage.
7. Geplanter endovaskulärer Eingriff innerhalb von 14 Tagen vor dem BTK-Eingriff, außer zur Behandlung der Zuflussgefäße am Tag des Eingriffs, oder ein geplanter endovaskulärer oder offener chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 30 Tage nach dem BTK-Eingriff an einer Extremität.
8. Geplanter Eingriff bei verschlossenen oder stenotischen Fußarterien zum Zeitpunkt des Indexverfahrens.
9. Der Proband hat eine Kontrastmittelallergie, die nicht vorbehandelt werden kann.
10. Episode einer akuten Extremitätenischämie innerhalb der letzten 30 Tage.
11. Das Subjekt hat innerhalb einer Woche eine systemische Infektion mit positiven Blutkulturen / Bakteriämie.
12. Das Subjekt hat eine hyperkoagulierbare Störung
13. Subjekt, bei dem eine gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie kontraindiziert ist.
14. Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
15. Vorgeschichte von Schlaganfall oder TIA innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
16. Das Subjekt hat eine akute oder chronische Nierenerkrankung (z. B. gemessen durch ein Serumkreatinin von > 2,5 mg/dl oder > 220 umol/l).
17. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
18. Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie zu einem Gerät oder Medikament teil, das nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
19. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern würden, diese Behandlung und die Verfahren zu erhalten und/oder an Bewertungen vor und nach der Behandlung teilzunehmen.
20. Thrombolyse des Zielgefäßes innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren, wenn keine vollständige Auflösung des Thrombus erreicht wurde.
21. Bekannte Allergien gegen beide Thrombozytenaggregationshemmer, Aspirin oder Heparin.
22. Vorgeschichte von Neutropenie, Koagulopathie oder Thrombozytopenie, die ungeklärt war oder als gefährdet für ein Wiederauftreten angesehen wird.
23. Thrombozytenzahl unter 80.000/μl.
24. Das Subjekt benötigt für den Eingriff eine Vollnarkose.
25. Das Subjekt benötigt eine Dialyse.
26. Das Subjekt hat Fersengangrän und etwas Schlimmeres als WIfI 2.

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. De-novo oder restenotische Läsionen ohne Stent oder chronische Totalverschlüsse (CTO) > 12 cm Länge.
2. Akute Totalverschlüsse; Nachweis einer akuten Thrombusbildung durch Angiographie.
3. In-Stent-restenotische Läsionen.
4. Unfähigkeit, die Läsion mit einem Führungsdraht zu durchqueren.
5. Atherektomie zur Zuflussbehandlung oder geplanten Anwendung in Gefäßen unterhalb des Knies
6. Vorgesehene Verwendung ergänzender primärer Behandlungsmodalitäten der Zielläsion(en) (Atherektomie, Laser, Schneideballons, DCBs, Stents).
7. Wenn sich zwei kritische Läsionen in einem Gefäß befinden, aber nur eine Läsion qualifiziert ist und die andere nicht, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden