O estudo PRELUDE BTK

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com mais de 18 anos.
2. As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo no prazo de 7 dias após o procedimento índice.
3. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e cumprir todas as visitas de acompanhamento e assinou o formulário de consentimento.
4. O sujeito é elegível para reparo cirúrgico padrão no membro alvo, se necessário.
5. O indivíduo tem categoria clínica Rutherford 3, 4 ou 5. A inscrição em Rutherford 3 será limitada a não mais de 40% do total de indivíduos.
6. Expectativa de vida estimada > 1 ano.

Critérios de inclusão angiográfica:

1. A(s) lesão(ões)-alvo tem estenose >70% por avaliação visual;
2. Lesões reestenóticas de novo ou sem stent;
3. O diâmetro de referência do vaso está entre 2,5 mm e 3,5 mm, inclusive;
4. As lesões-alvo envolvem as artérias tibiais infrapoplíteas acima da articulação tíbio-talar;
5. Até duas lesões-alvo podem ser tratadas. Essas lesões-alvo podem estar localizadas em uma ou duas artérias infrapoplíteas;
6. Uma lesão-alvo pode consistir em uma longa ou múltiplas lesões em série com até 12 cm de comprimento, inclusive, que podem ser cobertas por um único balão (o maior comprimento do balão para este estudo será de 12 cm);
7. Se mais de uma lesão crítica for identificada em dois vasos diferentes, mas apenas uma lesão atender aos critérios de inclusão, essa lesão deve ser tratada como a lesão-alvo e a outra lesão não qualificada no outro vaso pode ser tratada com dispositivos comerciais de qualquer maneira o investigador decide exceto por aterectomia;
8. Se duas lesões críticas forem identificadas em dois vasos e ambas se qualificarem para o estudo, o investigador pode tratar ambas as lesões com balões de investigação ou pode optar por identificar uma lesão como a lesão-alvo e tratar a segunda lesão com dispositivos comerciais, exceto a aterectomia;
9. Se duas lesões críticas estiverem em um vaso e ambas as lesões se qualificarem para o estudo, ambas as lesões devem ser tratadas com balões de investigação. As lesões que estiverem a 3 cm uma da outra serão tratadas como uma única lesão;
10. Vaso(s)-alvo reconstituído(s) no tornozelo ou acima dele com fluxo em linha para pelo menos um vaso de saída inframaleolar patente em cada vaso-alvo. Se a artéria peroneal for a artéria tratada, ela deve fornecer colaterais no tornozelo que reconstituam um vaso de saída inframaleolar;
11. Tratamento com sucesso da estenose de inflow (DS>50%), desde o ilíaco até a lesão alvo. A estenose pode ser tratada durante o mesmo procedimento usando angioplastia padrão, DCB, DES e/ou stent, mas o uso de aterectomia é excluído. A(s) lesão(ões) de entrada deve(m) ser tratada(s) primeiro, antes de considerar o tratamento da lesão-alvo. O indivíduo pode ser inscrito se a(s) lesão(ões) de entrada for(em) tratada(s) e resultarem em <30% de estenose residual e nenhuma evidência de embolização ou complicações significativas.

Critério de exclusão:

1. Rutherford Clínica Categoria 1, 2 ou 6
2. Evidência de aneurisma ou trombo agudo no vaso alvo.
3. Indivíduos com cirurgia de bypass anterior na extremidade alvo inferior.
4. Amputação maior planejada (acima do tornozelo) de qualquer membro.
5. O sujeito tem estenose significativa ou oclusão do trato de entrada não tratada com sucesso (> 30% de estenose residual e/ou complicação significativa do procedimento).
6. História de qualquer procedimento cirúrgico aberto nos últimos 30 dias.
7. Procedimento endovascular planejado dentro de 14 dias antes do procedimento BTK, exceto para tratar os vasos de entrada no dia do procedimento, ou um procedimento endovascular ou cirúrgico aberto planejado nos próximos 30 dias após o procedimento BTK em qualquer membro.
8. Intervenção planejada de artérias pedais ocluídas ou estenóticas no momento do procedimento índice.
9. O sujeito tem alergia ao meio de contraste que não pode ser pré-tratado.
10. Episódio de isquemia aguda de membro nos últimos 30 dias.
11. O sujeito tem infecção sistêmica com hemoculturas/bacteremia positivas em uma semana.
12. Sujeito tem um distúrbio de hipercoagulabilidade
13. Sujeito em quem a terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica é contraindicada.
14. Infarto do miocárdio dentro de 30 dias antes da inscrição.
15. História de acidente vascular cerebral ou AIT nos 90 dias anteriores à inscrição.
16. O sujeito tem doença renal aguda ou crônica (por exemplo, conforme medido por uma creatinina sérica de > 2,5 mg/dL ou > 220 umol/L).
17. O sujeito está grávida ou amamentando.
18. O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa de um dispositivo, medicamento, que pode, na opinião do investigador, afetar os resultados deste estudo.
19. O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impediriam de receber este tratamento e os procedimentos e/ou participar de avaliações pré e pós-tratamento.
20. Trombólise do vaso alvo dentro de 72 horas antes do procedimento índice, onde a resolução completa do trombo não foi alcançada.
21. Alergias conhecidas a agentes antiplaquetários, aspirina ou heparina.
22. História de neutropenia, coagulopatia ou trombocitopenia inexplicada ou considerada de risco para recorrência.
23. Contagem de plaquetas inferior a 80.000/μL.
24. O sujeito requer anestesia geral para o procedimento.
25. O sujeito requer diálise.
26. O sujeito tem gangrena no calcanhar e qualquer coisa pior do que WIfI 2.

Critérios de Exclusão Angiográfica:

1. Lesões reestenóticas de novo ou sem stent ou oclusões crônicas totais (CTO) > 12 cm de comprimento.
2. Oclusões Totais Agudas; evidência de formação de trombo agudo por angiografia.
3. Lesões reestenóticas intra-stent.
4. Incapacidade de cruzar a lesão com um fio-guia.
5. Aterectomia para tratamento de influxo ou uso planejado abaixo do(s) vaso(s) do joelho
6. Uso pretendido de modalidades de tratamento primário adjuvante da(s) lesão(ões)-alvo (aterectomia, laser, balões de corte, DCBs, stents).
7. Se duas lesões críticas estiverem em um vaso, mas apenas uma lesão se qualificar e a outra não, o indivíduo não deve ser incluído no estudo