PRELUDE BTK 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. 임신 가능성이 있는 여성은 인덱스 절차 7일 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
3. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격을 알리고 모든 후속 방문에 참여하고 준수하는 데 동의하며 동의서에 서명했습니다.
4. 피험자는 필요한 경우 표적 사지의 표준 수술을 받을 자격이 있습니다.
5. 피험자는 Rutherford 임상 범주 3, 4 또는 5를 가지고 있습니다. Rutherford 3 등록은 전체 피험자의 40% 이하로 제한됩니다.
6. 예상 수명 > 1년.

혈관조영 포함 기준:

1. 표적 병변(들)은 육안 평가에 의해 >70%의 협착증을 갖는다;
2. De-novo 또는 스텐트가 없는 재협착 병변;
3. 기준 혈관 직경은 2.5mm에서 3.5mm 사이입니다.
4. 표적 병변은 경골-거골 관절 위의 슬와하 경골 동맥을 포함합니다.
5. 최대 2개의 표적 병변을 치료할 수 있습니다. 이러한 표적 병변은 하나 또는 두 개의 슬와하 동맥에 위치할 수 있습니다.
6. 표적 병변은 하나의 풍선으로 덮을 수 있는 길이가 최대 12cm인 하나의 길거나 여러 개의 일련의 병변으로 구성될 수 있습니다(이 연구에서 가장 긴 풍선 길이는 12cm임).
7. 두 개의 서로 다른 혈관에서 하나 이상의 치명적인 병변이 식별되었지만 하나의 병변만 포함 기준과 일치하는 경우 해당 병변을 대상 병변으로 취급하고 다른 혈관의 다른 부적격 병변은 어떤 방식으로든 상업용 장치로 치료할 수 있습니다. 조사관은 죽상절제술을 제외하고 결정합니다.
8. 2개의 혈관에서 2개의 중요한 병변이 확인되고 둘 다 연구에 적합한 경우, 조사자는 조사용 풍선으로 두 병변을 치료하거나 하나의 병변을 표적 병변으로 식별하고 두 번째 병변을 죽종 절제술을 제외한 상용 장치로 치료하도록 선택할 수 있습니다.
9. 2개의 중요한 병변이 하나의 혈관에 있고 두 병변이 모두 연구에 적합한 경우 두 병변 모두 조사용 풍선으로 치료해야 합니다. 서로 3cm 이내에 있는 병변은 단일 병변으로 취급됩니다.
10. 각 표적 혈관에서 적어도 하나의 특허받은 턱밑 유출 혈관으로의 인라인 흐름으로 발목 또는 그 위에서 재구성된 표적 혈관. 비골동맥이 치료된 동맥인 경우, 복사뼈하유출혈관을 재구성하는 발목에 측부를 공급해야 합니다.
11. 장골에서 표적 병변까지의 유입 협착증(DS>50%)의 성공적인 치료. 협착증은 표준 혈관성형술, DCB, DES 및/또는 스텐트를 사용하여 동일한 절차 중에 치료할 수 있지만 죽상절제술의 사용은 제외됩니다. 목표 병변의 치료를 고려하기 전에 유입 병변을 먼저 치료해야 합니다. 유입 병변(들)이 치료되고 잔류 협착증이 30% 미만이고 색전증 또는 심각한 합병증의 증거가 없는 경우 피험자가 등록될 수 있습니다.

제외 기준:

1. Rutherford 임상 범주 1, 2 또는 6
2. 대상 혈관에서 동맥류 또는 급성 혈전의 증거.
3. 이전에 표적 하부에 우회로 수술을 받은 피험자.
4. 사지의 계획된 주요 절단(발목 위).
5. 피험자는 성공적으로 치료되지 않은 심각한 협착 또는 유입관 폐색이 있습니다(>30% 잔여 협착 및/또는 시술의 심각한 합병증).
6. 지난 30일 이내에 개복 수술의 이력.
7. BTK 시술 전 14일 이내에 예정된 혈관내 시술, 단, 시술 당일 유입 혈관 치료 또는 사지 BTK 시술 후 다음 30일 이내에 계획된 혈관내 또는 개복 수술.
8. 인덱스 시술 시 폐쇄되거나 협착된 페달 동맥의 계획된 개입.
9. 피험자는 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알레르기가 있습니다.
10. 지난 30일 이내에 급성 사지 허혈의 삽화.
11. 피험자는 1주일 이내에 양성 혈액 배양/균혈증을 동반한 전신 감염이 있습니다.
12. 피험자는 과응고 장애가 있습니다.
13. 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법이 금기인 대상자.
14. 등록 전 30일 이내의 심근경색.
15. 등록 전 90일 이내의 뇌졸중 또는 TIA 병력.
16. 피험자는 급성 또는 만성 신장 질환(예: >2.5 mg/dL 또는 >220 umol/L의 혈청 크레아티닌으로 측정)을 가집니다.
17. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
18. 피험자는 조사자의 의견에 따라 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 장치, 약물에 대한 또 다른 연구에 참여하고 있습니다.
19. 피험자는 조사관의 의견에 따라 이 치료 및 절차를 받는 것 및/또는 치료 전 및 후 평가에 참여하는 것을 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
20. 혈전의 완전한 분해가 달성되지 않은 인덱스 절차 전 72시간 이내에 대상 혈관의 혈전 용해.
21. 항혈소판제, 아스피린 또는 헤파린에 대한 알려진 알레르기.
22. 설명되지 않았거나 재발 위험이 있는 것으로 간주되는 호중구감소증, 응고병증 또는 혈소판감소증의 병력.
23. 혈소판 수는 80,000/μL 미만입니다.
24. 피험자는 절차를 위해 전신 마취가 필요합니다.
25. 피험자는 투석이 필요합니다.
26. 피험자는 발뒤꿈치에 괴저가 있고 WIfI 2보다 더 나쁜 것이 있습니다.

혈관조영 배제 기준:

1. 드노보(De-novo) 또는 스텐트가 없는 재협착 병변 또는 길이가 12cm를 초과하는 만성 총 폐색(CTO).
2. 급성 전체 폐색; 혈관 조영술에 의한 급성 혈전 형성의 증거.
3. 스텐트 내 재협착 병변.
4. 가이드와이어를 사용하여 병변을 가로지를 수 없음.
5. 유입 치료를 위한 죽종절제술 또는 무릎 아래 혈관(들)에서의 계획된 사용
6. 표적 병변(들)(죽상절제술, 레이저, 절단 풍선, DCB, 스텐트)의 보조적 1차 치료 양식의 의도된 사용.
7. 하나의 혈관에 두 개의 치명적인 병변이 있지만 하나의 병변만 자격이 있고 다른 하나는 그렇지 않은 경우 피험자는 연구에 포함되지 않아야 합니다.