Lo studio PRELUDE BTK

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età >18 anni.
2. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni dalla procedura indice.
3. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e di rispettare tutte le visite di follow-up e ha firmato il modulo di consenso.
4. Il soggetto è idoneo per la riparazione chirurgica standard dell'arto bersaglio, se necessario.
5. Il soggetto ha la categoria clinica Rutherford 3, 4 o 5. L'arruolamento di Rutherford 3 sarà limitato a non più del 40% dei soggetti totali.
6. Aspettativa di vita stimata > 1 anno.

Criteri di inclusione angiografica:

1. La/e lesione/i target ha una stenosi >70% alla valutazione visiva;
2. Lesioni ri-stenotiche de-novo o non stent;
3. Il diametro del vaso di riferimento è compreso tra 2,5 mm e 3,5 mm inclusi;
4. Le lesioni bersaglio coinvolgono le arterie tibiali infra-poplitee al di sopra dell'articolazione tibio-astragalica;
5. Possono essere trattate fino a due lesioni target. Queste lesioni bersaglio possono essere localizzate in una o due arterie infrapoplitee;
6. Una lesione target può essere costituita da una lesione seriale lunga o multipla di lunghezza fino a 12 cm inclusa che può essere coperta da un singolo palloncino (la lunghezza massima del palloncino per questo studio sarà di 12 cm);
7. Se viene identificata più di una lesione critica in due diversi vasi ma solo una lesione soddisfa i criteri di inclusione, tale lesione deve essere trattata come lesione bersaglio e l'altra lesione non qualificante nell'altro vaso può essere trattata con dispositivi commerciali in qualsiasi modo lo sperimentatore decide se non per aterectomia;
8. Se vengono identificate due lesioni critiche in due vasi ed entrambe idonee per lo studio, lo sperimentatore può trattare entrambe le lesioni con palloncini sperimentali o può scegliere di identificare una lesione come lesione target e trattare la seconda lesione con dispositivi commerciali ad eccezione dell'aterectomia;
9. Se due lesioni critiche sono in un vaso ed entrambe le lesioni sono idonee per lo studio, entrambe le lesioni devono essere trattate con palloncini sperimentali. Le lesioni che si trovano entro 3 cm l'una dall'altra saranno trattate come un'unica lesione;
10. Vaso(i) bersaglio ricostituito in corrispondenza o sopra la caviglia con flusso in linea verso almeno un vaso di efflusso inframalleolare pervio in ciascun vaso bersaglio. Se l'arteria peroneale è l'arteria trattata, dovrebbe fornire collaterali alla caviglia che ricostituiscono un vaso di deflusso inframalleolare;
11. Trattamento riuscito della stenosi da afflusso (DS>50%), dall'iliaca alla lesione bersaglio. La stenosi può essere trattata durante la stessa procedura mediante angioplastica standard, DCB, DES e/o stent, ma è escluso l'uso dell'aterectomia. La/le lesione/i di afflusso devono essere trattate per prime, prima di prendere in considerazione il trattamento della lesione target. Il soggetto può essere arruolato se le lesioni di afflusso sono trattate e risultano in una stenosi residua <30% e nessuna evidenza di embolizzazione o complicanze significative.

Criteri di esclusione:

1. Categoria clinica Rutherford 1, 2 o 6
2. Evidenza di aneurisma o trombo acuto nel vaso bersaglio.
3. Soggetti con precedente intervento chirurgico di bypass nell'arto bersaglio inferiore.
4. Amputazione importante pianificata (sopra la caviglia) di uno degli arti.
5. Il soggetto ha una stenosi significativa o un'occlusione del tratto di afflusso non trattata con successo (>30% di stenosi residua e/o complicazione significativa della procedura).
6. Storia di qualsiasi procedura chirurgica aperta negli ultimi 30 giorni.
7. Procedura endovascolare pianificata entro 14 giorni prima della procedura BTK, ad eccezione del trattamento dei vasi di afflusso il giorno della procedura, o una procedura chirurgica endovascolare o aperta pianificata entro i successivi 30 giorni dopo la procedura BTK su uno degli arti.
8. Intervento pianificato di arterie del pedale occluse o stenotiche al momento della procedura di indice.
9. Il soggetto ha un'allergia al mezzo di contrasto che non può essere pretrattato.
10. Episodio di ischemia acuta degli arti negli ultimi 30 giorni.
11. Il soggetto presenta un'infezione sistemica con emocolture/batteriemia positive entro una settimana.
12. Il soggetto ha un disturbo da ipercoagulabilità
13. Soggetto in cui la terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica è controindicata.
14. Infarto del miocardio entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
15. Storia di ictus o TIA entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
16. Il soggetto ha una malattia renale acuta o cronica (ad esempio, misurata da una creatinina sierica di >2,5 mg/dL o >220 umol/L).
17. Il soggetto è incinta o sta allattando.
18. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca su un dispositivo, un farmaco, che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare i risultati di questo studio.
19. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precluderebbero di ricevere questo trattamento e le procedure e/o di partecipare alle valutazioni pre e post-trattamento.
20. Trombolisi del vaso bersaglio entro 72 ore prima della procedura indice, in cui non è stata raggiunta la completa risoluzione del trombo.
21. Allergie note a entrambi gli agenti antipiastrinici, all'aspirina o all'eparina.
22. Anamnesi di neutropenia, coagulopatia o trombocitopenia inspiegabile o considerata a rischio di recidiva.
23. Conta piastrinica inferiore a 80.000/μL.
24. Il soggetto necessita di anestesia generale per la procedura.
25. Il soggetto necessita di dialisi.
26. Il soggetto ha la cancrena del tallone e qualcosa di peggio di WIfI 2.

Criteri di esclusione angiografica:

1. Lesioni ri-stenotiche de-novo o senza stent o occlusioni totali croniche (CTO) > 12 cm di lunghezza.
2. Occlusioni totali acute; evidenza di formazione acuta di trombi mediante angiografia.
3. Lesioni ristenotiche intrastent.
4. Incapacità di attraversare la lesione con un filo guida.
5. Aterectomia per trattamento di afflusso o uso pianificato nei vasi sotto il ginocchio
6. Uso previsto di modalità di trattamento primario aggiuntivo della/e lesione/i bersaglio (aterectomia, laser, taglio di palloncini, DCB, stent).
7. Se due lesioni critiche sono in un vaso ma solo una lesione si qualifica e l'altra no, il soggetto non dovrebbe essere incluso nello studio