L'étude PRELUDE BTK

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de >18 ans.
2. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours suivant la procédure index.
3. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et de se conformer à toutes les visites de suivi et a signé le formulaire de consentement.
4. Le sujet est éligible pour une réparation chirurgicale standard du membre cible si nécessaire.
5. Le sujet a la catégorie clinique Rutherford 3, 4 ou 5. L'inscription de Rutherford 3 sera limitée à pas plus de 40% du nombre total de sujets.
6. Espérance de vie estimée > 1 an.

Critères d'inclusion angiographique :

1. La ou les lésions cibles présentent une sténose > 70 % par évaluation visuelle ;
2. Lésions resténotiques de novo ou non stentées ;
3. Le diamètre du vaisseau de référence est compris entre 2,5 mm et 3,5 mm inclus ;
4. Les lésions cibles concernent les artères tibiales sous-poplitées au-dessus de l'articulation tibio-talienne ;
5. Jusqu'à deux lésions cibles peuvent être traitées. Ces lésions cibles peuvent être localisées dans une ou deux artères sous-poplitées ;
6. Une lésion cible peut consister en une longue ou plusieurs lésions en série d'une longueur maximale de 12 cm pouvant être couvertes par un seul ballon (la plus longue longueur de ballon pour cette étude sera de 12 cm) ;
7. Si plus d'une lésion critique est identifiée dans deux vaisseaux différents mais qu'une seule lésion correspond aux critères d'inclusion, cette lésion doit être traitée comme la lésion cible et l'autre lésion non éligible dans l'autre vaisseau peut être traitée avec des dispositifs commerciaux de n'importe quelle manière l'investigateur décide sauf par athérectomie ;
8. Si deux lésions critiques sont identifiées dans deux vaisseaux et qu'elles sont toutes deux éligibles pour l'étude, l'investigateur peut traiter les deux lésions avec des ballons expérimentaux ou peut choisir d'identifier une lésion comme lésion cible et de traiter la seconde lésion avec des dispositifs commerciaux, à l'exception de l'athérectomie ;
9. Si deux lésions critiques se trouvent dans un vaisseau et que les deux lésions sont éligibles pour l'étude, les deux lésions doivent être traitées avec des ballons expérimentaux. Les lésions situées à moins de 3 cm les unes des autres seront traitées comme une seule lésion ;
10. Vaisseau(x) cible(s) reconstitué(s) au niveau ou au-dessus de la cheville avec écoulement en ligne vers au moins un vaisseau de sortie sous-malléolaire perméable dans chaque vaisseau cible. Si l'artère péronière est l'artère traitée, elle doit fournir des collatérales au niveau de la cheville qui reconstituent un vaisseau de sortie sous-malléolaire ;
11. Traitement réussi de la sténose d'entrée (DS> 50%), de l'iliaque à la lésion cible. La sténose peut être traitée au cours de la même procédure en utilisant une angioplastie standard, DCB, DES et/ou un stenting, mais l'utilisation de l'athérectomie est exclue. La ou les lésions d'entrée doivent être traitées en premier, avant d'envisager le traitement de la lésion cible. Le sujet peut être inscrit si la ou les lésions d'entrée sont traitées et entraînent une sténose résiduelle < 30 % et aucun signe d'embolisation ou de complications importantes.

Critère d'exclusion:

1. Catégorie clinique de Rutherford 1, 2 ou 6
2. Preuve d'anévrisme ou de thrombus aigu dans le vaisseau cible.
3. Sujets ayant déjà subi un pontage dans le membre cible inférieur.
4. Amputation majeure planifiée (au-dessus de la cheville) de l'un ou l'autre des membres.
5. Le sujet présente une sténose ou une occlusion importante des voies d'afflux non traitées avec succès (> 30 % de sténose résiduelle et/ou une complication importante de la procédure).
6. Antécédents de toute intervention chirurgicale ouverte au cours des 30 derniers jours.
7. Procédure endovasculaire planifiée dans les 14 jours précédant la procédure BTK, sauf pour traiter les vaisseaux d'afflux le jour de la procédure, ou une procédure endovasculaire ou chirurgicale ouverte planifiée dans les 30 jours suivant la procédure BTK sur l'un ou l'autre des membres.
8. Intervention planifiée des artères pédieuses occluses ou sténosées au moment de la procédure d'index.
9. Le sujet a une allergie au produit de contraste qui ne peut pas être prétraitée.
10. Épisode d'ischémie aiguë des membres au cours des 30 derniers jours.
11. Le sujet a une infection systémique avec des hémocultures positives / une bactériémie en une semaine.
12. Le sujet a un trouble d'hypercoagulabilité
13. Sujet chez qui un traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique est contre-indiqué.
14. Infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant l'inscription.
15. Antécédents d'AVC ou d'AIT dans les 90 jours précédant l'inscription.
16. Le sujet a une maladie rénale aiguë ou chronique (par exemple, mesurée par une créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou > 220 umol/L).
17. Le sujet est enceinte ou allaite.
18. Le sujet participe à une autre étude de recherche sur un appareil, un médicament, qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter les résultats de cette étude.
19. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêcheraient de recevoir ce traitement et les procédures et/ou de participer aux évaluations avant et après le traitement.
20. Thrombolyse du vaisseau cible dans les 72 heures précédant la procédure d'index, lorsque la résolution complète du thrombus n'a pas été obtenue.
21. Allergies connues aux agents antiplaquettaires, à l'aspirine ou à l'héparine.
22. Antécédents de neutropénie, de coagulopathie ou de thrombocytopénie inexpliquée ou considérée comme à risque de récidive.
23. Numération plaquettaire inférieure à 80 000/μL.
24. Le sujet nécessite une anesthésie générale pour la procédure.
25. Le sujet nécessite une dialyse.
26. Le sujet a une gangrène au talon et quelque chose de pire que WIfI 2.

Critères d'exclusion angiographique :

1. Lésions resténotiques de novo ou sans stent ou occlusions totales chroniques (CTO) > 12 cm de longueur.
2. Occlusions totales aiguës ; preuve de formation aiguë de thrombus par angiographie.
3. Lésions resténotiques intra-stent.
4. Incapacité à traverser la lésion avec un guide.
5. Athérectomie pour le traitement de l'influx ou l'utilisation planifiée dans les vaisseaux sous le genou
6. Utilisation prévue des modalités de traitement primaire d'appoint de la ou des lésions cibles (athérectomie, laser, ballons coupants, DCB, stents).
7. Si deux lésions critiques se trouvent dans un vaisseau mais qu'une seule lésion est éligible et l'autre non, le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude