昇圧反応に対する効果を評価するためのオザニモドとチラミンの薬物相互作用研究

包含基準:

1. 被験者は、25歳から55歳までの男性または妊娠していない、授乳していない女性です。 2. 女性被験者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

   • -スクリーニングおよび-1日目の血清妊娠検査が陰性（WOCBPのみ）。
   • 閉経後（最後の生理から2年後、卵胞刺激ホルモン（FSH）> 40 IU/Lと定義）。
   • -スクリーニングの少なくとも6か月前に外科的滅菌（例、両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術）を受けた。

3.出産の可能性のある女性：75日間の安全フォローアップが完了するまで、研究全体を通して非常に効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合、パール指数の失敗率が年間 1% 未満になる方法です。

この研究で受け入れられる避妊法は次のとおりです。

• 併用ホルモン（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）避妊、経口、膣内、または経皮
• 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬。経口、注射、または埋め込みが可能です。
• 子宮内避妊器具または子宮内ホルモン放出システムの留置
• 両側卵管閉塞
• 精管切除されたパートナー
• 性的禁欲

男性被験者:

-75日間の安全フォローアップが完了するまで、研究に参加している間、WOCBPとの性的接触中に殺精子剤を含むラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります。

すべての科目:

定期的な禁欲（カレンダー、徴候熱、排卵後の方法）、離脱（性交中断）、殺精子剤のみ、および授乳性無月経法は、避妊の許容される方法ではありません. 女性用コンドームと男性用コンドームを一緒に使用してはいけません。

4.男性被験者は、IPの最後の投与から75日後まで、研究中に精子の提供を控えることに同意する必要があります。

5. 被験者の体重は少なくとも 110 ポンド (50 kg) です。 -ボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0 kg / m2の範囲内（スクリーニングおよび-1日目のみ）。

6. 病歴または手術歴、12 誘導心電図、身体検査、臨床検査、およびバイタルサインから臨床的に重要な所見がないと判断されるように、被験者は健康です。

7.被験者は、スクリーニングと-1日目の3回の連続測定から、90〜140 mm Hgの平均SBP、50〜90 mm HgのDBPを持っています。

8.被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解して提供できなければならず、研究訪問スケジュールやその他のプロトコル要件を含む研究の要件を順守できなければなりません。

除外基準:

1. -被験者は不安定なSBPを持っています（つまり、SBPは、スクリーニング中の15分以内に3回連続して測定した最低値と最高値の間の最大範囲10 mmHgを超えています）。
2. -被験者は、IPの吸収、分布、代謝、または除去に影響を与える可能性のある異常または病気（緑内障、肝疾患または異常な肝機能検査など）の存在または病歴を有する（緑内障、肝疾患または異常な肝機能検査）。被験者がこの臨床試験に参加して完了する能力を制限する可能性があります。
3. 被験者は、双極性障害、うつ病、自殺念慮または行動の病歴、または精神疾患の病歴があります。
4. -被験者は、臨床的に重要なまたは不安定な血管疾患の病歴、過去2年以内の低血圧に関連する失神の病歴、起立性低血圧の病歴（または仰臥位のSBPと比較して、起立後2分でSBPが20mmHg以上減少）、または頻脈または高血圧の病歴。
5. -スクリーニング時または-1日目に座位での脈拍数が55〜90 bpmを超えている被験者。
6. -安静時QTcF> 450ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性）またはスクリーニングまたは1日目でPR> 200ミリ秒の被験者。
7. -被験者は、スクリーニング前の24か月以内にアルコール依存症、薬物乱用、または中毒の病歴があります。
8. -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清検査で陽性です。
9. -被験者は、IPの最初の投与前3か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、電子タバコ、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）を使用した。
10. -被験者は、IPの最初の投与前の3か月以内にマリファナ製品を消費しました。
11. -被験者は、スクリーニングまたは-1日目にコチニンを含む尿中薬物検査で陽性です。
12. -被験者は、スクリーニングまたは-1日目にアルコール呼気検査で陽性です。
13. -被験者は、IPの最初の投与前に、30日以内または消失半減期の5倍（既知の場合）のいずれか長い方で、治験薬を投与されています。
14. -被験者は、IPの最初の投与前の14日以内に、市販の全身薬（最大1 g /日までのアセトアミノフェンを除く）、栄養補助食品またはハーブサプリメント（ビタミン/マルチビタミンを含む）を使用しました。 セントジョンズワートは、IP の初回投与の少なくとも 28 日前に中止する必要があります。
15. -被験者は、IPの最初の投与前に、28日以内または消失半減期の5倍のいずれか長い方で、全身処方薬（ホルモン避妊薬を除く）を使用しました。
16. -被験者は、IPの初回投与前90日以内にMAO阻害剤を使用し、IPの初回投与前5週間以内にフルオキセチンを使用しました。
17. 被験者はチラミン含有食品に対する副作用の病歴があります
18. -被験者はチラミン、フェネルジンまたはS1Pアゴニストに対するアレルギー反応の病歴があります。
19. -被験者は、IPの最初の投与前の7日以内にアルコールを摂取しました。
20. -被験者は、最初のIP投与の少なくとも24時間前に、激しい身体活動を控えるか、控えたくない。
21. 被験者は末梢静脈へのアクセスが不十分です。
22. -被験者は、1日目から60日以内に400 mLを超える献血を行いました。
23. -被験者は、治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者の安全または福祉を危険にさらす可能性のある病状または病歴の病歴があります。