機能性腸疾患患者における低発酵性炭水化物食の健康教育実施方法
機能性腸障害患者における低発酵性炭水化物（FODMAP）食に関するさまざまな健康教育実施方法に関する実現可能性研究
腹痛や膨満感などの機能性腸症状の管理において、短鎖発酵性炭水化物の少ない食事（低FODMAP食事）を使用することについての証拠があります。 しかし、低FODMAP食に関するアドバイスの提供は、リソースが限られていることと、低FODMAP食の専門知識を持つ栄養士が必要であるため、困難な場合があります。 この研究の目的は、将来の試験を計画する際の採用と維持の観点から実現可能性を評価することです。 今後の試験の目的は、臨床効果と費用効果、さらにはIBSの治療における低FODMAP食のさまざまな教育方法の受容性を調査することになる。
現在までのところ、低FOMDAP食の教育においてモバイルアプリやリーフレットを使用した低FOMDAP食の実施に関する研究は存在しない。 したがって、各研究グループの採用率と定着率に関する重要なデータを取得するために、実現可能性研究のデザインが選択されました。
調査の概要
詳細な説明
低FODMAP食には、FODMAP制限、FODMAP再導入、FODMAP個別化が含まれます。 この研究は、FODMAPを多く含む食品を4週間避けるというFODMAP制限に焦点を当てます。
IBS患者は一次および二次医療センターから募集されます。
研究グループ
グループ 1: ガイズ & セント トーマスの NHS 財団トラストの栄養学および栄養学部門、およびキングス カレッジ ロンドンの糖尿病および栄養科学部門によって作成された小冊子 2 冊。 これらの小冊子は栄養士によって作成され、英国全土の臨床現場で一般的に使用されています。 これらには次の情報が含まれています。
グループ 2: 患者は携帯電話またはタブレットにアプリケーションをダウンロードするように求められます。 このアプリケーションは、ガイズ & セント トーマスの NHS 財団トラストの栄養および栄養学科、およびキングス カレッジ ロンドンの糖尿病および栄養科学部門の栄養士によって作成されました。
グループ 3: 患者は栄養士との 1 対 1 の相談のためにクリニックを訪れます。 現在の臨床慣行に従って、初診は 1 時間かかります。
主な目的 主な目的は、低FODMAP食のさまざまな教育提供方法を受けているIBS患者の採用率と定着率を推定することです。
サンプルサイズ これは実現可能性調査であるため、正式なサンプルサイズの計算は適切ではありません。 このような実現可能性の研究では、24 ～ 50 のサンプル サイズが推奨されています。 したがって、この研究では、合計サンプルサイズ 45 が選択されました (1 グループあたり 15 人の患者)。 以前の研究では、減少率が約 12% であることが示されているため、最終的なサンプルサイズは 50 人の患者になります。
分析 連続変数の平均値、標準偏差 (SD)、カテゴリ変数の個数 (パーセンテージ) と信頼区間 (CI) などの記述統計が計算されます。 採用率と定着率を評価するために、研究のために研究者に直接連絡した人の数、事前スクリーニングおよびスクリーニングを受けた参加者の数、無作為化された参加者の数、脱落者の数が記録されます。
倫理および規制当局の承認 この治験は、ヘルシンキ宣言 (1996 年) の原則、および適正臨床実施の原則に従って実施されます。 この研究の倫理的承認はロンドンの NRES 委員会によって与えられています。
データ処理
主任捜査官は裁判データの管理者として機能します。 次のガイドラインが厳密に遵守されます。
- 患者データは匿名化されます
- すべての治験データはパスワードで保護されたコンピュータに保存され、許可された研究担当者に限定されます。
- すべての記録とサンプルは安全な環境に保管されます
- すべての治験データはデータ保護法に従って保管されます
- データとサンプルは研究終了後 5 年間安全に保管され、さらに詳細な分析に使用される場合があります。
- データは監査目的で規制当局によってアクセスされる可能性があります
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE1 9NH
- King's College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Rome IV基準に基づくIBS、機能性下痢または機能性膨満感を有する18歳以上の男性および女性で、重大な病状（糖尿病、精神疾患または現在の摂食障害）、胃腸疾患（例: 胃腸疾患）を有していない。 炎症性腸疾患、セリアック病）、または胆嚢摘出術と痔核切除術を除く過去の消化器手術の病歴
- ベースラインで症状が十分に軽減されていない人、および腹痛や腹部不快感が週に 1 日以上頻繁にある人。
- BMIが18.5kgm2以上の方。
- インフォームド・コンセントを与えることができる個人
- 英語が理解できる方
- 英語が読める方
- インターネットにアクセスできる個人
- Android または IOS (Apple) ソフトウェアを搭載したスマートフォンを所有し、アプリをダウンロードできる個人。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中であると報告している女性
- Rome IV 基準に基づく便秘優性 IBS (IBS-C) 患者
- 研究前の過去4週間における抗生物質の摂取
- さらに特別な食事のニーズがある人（栄養士の判断に基づく）
- 複数の食物アレルギーを持つ人
- スクリーニング前の3か月以内に治験薬を用いた他の治験に参加した人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小冊子
健康教育の実施方法: 小冊子。
患者には、ガイズ・アンド・セント・トーマスNHS財団トラストの栄養・栄養学科とキングス・カレッジ・ロンドンの糖尿病・栄養科学部門が作成した低FOMDAP食に関するリーフレット2冊が渡される。
これらの小冊子は栄養士によって作成され、英国全土の臨床現場で一般的に使用されています。
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実験的：モバイルアプリ
健康教育の提供方法: モバイル アプリケーション。
患者は携帯電話またはタブレットにアプリケーションをダウンロードするように求められます。
このアプリケーションは、ガイズ & セント トーマスの NHS 財団トラストの栄養および栄養学科、およびキングス カレッジ ロンドンの糖尿病および栄養科学部門の栄養士によって作成されました。
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アクティブコンパレータ：栄養士とのマンツーマン相談
健康教育の実施方法：栄養士とのマンツーマン相談。
患者はクリニックに来院し、栄養士と1対1で相談します。
現在の臨床慣行に従って、初診は 1 時間かかります。
訪問中に、患者の個々のニーズに合わせて、低FOMDAP食事に関するカスタマイズされた情報が提供されます。
訪問中、訪問を促進するために、リーフレット (グループ 1 で使用) またはアプリケーション (グループ 2 で使用) が使用されます。
訪問中にリーフレットを使用するかアプリを使用するかの選択は、患者のニーズに基づいた栄養士の判断に基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：ベースライン訪問 (0 日目)
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低FODMAP食に関するさまざまな教育提供方法を受けた患者の採用率。
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ベースライン訪問 (0 日目)
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維持率 (全体および各研究グループ内)
時間枠：フォローアップ訪問（4週目）
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低FODMAP食に関するさまざまな教育提供方法を受けた患者の維持率。
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フォローアップ訪問（4週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の遵守率
時間枠：フォローアップ訪問（4週目）
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7日間の飲食日記を通じて評価された研究グループ内の食事順守率
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フォローアップ訪問（4週目）
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受けた教育提供方法に対する満足度
時間枠：ベースライン (0 日目) とフォローアップ訪問 (4 週目)
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教育方法と食事に対する満足度。5 段階のリッカート尺度 (1= 非常にそう思う、2= そう思う、3= どちらでもない、4= そう思わない、5= 全くそう思わない) で評価されます。
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ベースライン (0 日目) とフォローアップ訪問 (4 週目)
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各研究会で受けた教育方法の適切性
時間枠：ベースライン (0 日目) とフォローアップ訪問 (4 週目)
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教育方法の適切性の認識。5 段階のリッカート尺度 (1= 非常にそう思う、2= そう思う、3= どちらでもない、4= そう思わない、5= 全くそう思わない) で評価されます。
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ベースライン (0 日目) とフォローアップ訪問 (4 週目)
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NHS 内での教育提供方法が適切であると認識されている
時間枠：フォローアップ訪問（4週目）
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5 段階のリッカート スケールで評価 (1= 非常にそう思う、2= そう思う、3= どちらでもない、4= そう思わない、5= 全くそう思わない)
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フォローアップ訪問（4週目）
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多肢選択式アンケートを使用して研究グループに割り当てられる参加者の意欲。
時間枠：フォローアップ訪問（4週目）
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別のグループにランダムに割り当てられることを希望するかどうかに関する質問によって評価されます (はい/いいえ)
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フォローアップ訪問（4週目）
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消化器症状の重症度
時間枠：ベースライン (0 日目) とフォローアップ訪問 (4 週目)
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検証済みの過敏性腸症候群-重症度スコアリング システム (IBS-SSS) アンケート。
アンケートには、腹痛の頻度と強度、腹部膨満、排便習慣の満足度、生活の質を評価する 4 つの VAS 項目が含まれています。
その後、スコアが合計されます。スコアリングにより、達成可能な最大重症度スコアは 500 ポイントで、患者を軽度 (75 ～ 174)、中等度 (175 ～ 300)、重度 (>300) の症例に分類できます。
スコアが 50 ポイント低下するという臨床的に重要な差異が最小限であれば、時間の経過に伴うスコアの変化を意味のある解釈が可能になります。
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ベースライン (0 日目) とフォローアップ訪問 (4 週目)
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過敏性腸症候群における健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン (0 日目) とフォローアップ訪問 (4 週目)
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検証済みの過敏性腸症候群-生活の質（IBS-QoL）アンケート。
各項目は 5 点のリッカート反応スケールを利用し、それが 0 ～ 100 点のスケールに変換され、サブスケール スコアが計算されます (不快感、活動の妨げ、身体イメージ、健康不安、食物回避、社会的反応、性的関係、人間関係)。 。
合計スコアは、サブスケール スコアを合計することで計算できます。
スコア 100 は、サブスケールと合計スコアの最大 QOL を示します。
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ベースライン (0 日目) とフォローアップ訪問 (4 週目)
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胃腸症状が出た
時間枠：ベースラインとフォローアップ訪問ベースライン (0 日目) とフォローアップ訪問 (4 週目)
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胃腸症状評価スケール (GSRS) を使用して評価されます。
胃腸症状（腹部の不快感や痛み、胸やけ、胃酸逆流、吐き気、腹部ゴロゴロ、腹部膨満、げっぷ、鼓腸、便秘、下痢、軟便、硬い便、切迫感、不完全排出、疲労感、全身症状）は 4 段階で評価されます。 point リッカートスケール (0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度)。
記述的および推論的な統計結果が、個々の症状ごとに個別に表示されます。
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ベースラインとフォローアップ訪問ベースライン (0 日目) とフォローアップ訪問 (4 週目)
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症状の適切な軽減
時間枠：ベースライン (0 日目) とフォローアップ訪問 (4 週目)
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「IBS 症状の適切な軽減」の質問 (IBS-AR) を使用して評価。
結果は不等分 (Yes/No) であり、適切な軽減が報告された数/パーセンテージ (「Yes」) が表示されます。
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ベースライン (0 日目) とフォローアップ訪問 (4 週目)
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将来の大規模研究のためのサンプルサイズの計算に必要なパラメータの推定値
時間枠：スクリーニング (-1 週目)、ベースライン (0 日目)、およびフォローアップ訪問 (4 週目)
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この研究の結果は、必要に応じて、将来の大規模な研究のサンプルサイズの計算に使用されます。
サンプルサイズの計算に使用される結果は、将来の研究の主な結果がどれになるかによって異なります。
この研究から生成された平均と標準偏差は、将来の試験のサンプルサイズに使用されます。
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スクリーニング (-1 週目)、ベースライン (0 日目)、およびフォローアップ訪問 (4 週目)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Miranda Lomer, PhD、King's College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。