Sundhedsundervisning Leveringsmetoder til en lavfermenterbar kulhydratdiæt hos patienter med funktionelle tarmsygdomme
En gennemførlighedsundersøgelse af forskellige metoder til levering af sundhedsuddannelser til en diæt med lavt fermenterbar kulhydrat (FODMAP) hos patienter med funktionelle tarmsygdomme
Der er evidens for brugen af en diæt med lavt indhold af kortkædede fermenterbare kulhydrater (lav FODMAP diæt) til behandling af funktionelle tarmsymptomer, såsom mavesmerter og oppustethed. Rådgivningen om lavFODMAP-diæten kan dog være udfordrende på grund af begrænsede ressourcer og behovet for en diætist med ekspertise i lavFODMAP-diæten. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden med hensyn til rekruttering og fastholdelse i planlægningen af et fremtidigt forsøg. Formålet med det fremtidige forsøg vil være at undersøge den kliniske og omkostningseffektivitet, samt acceptabiliteten af forskellige uddannelsesmetoder af lav FODMAP diæten til behandling af IBS.
Til dato er der ingen undersøgelser af implementeringen af lav-FOMDAP-diæten ved hjælp af en mobilapp eller foldere i undervisningen af lav-FODMAP-diæten. Derfor blev der valgt et forundersøgelsesdesign for at opnå nøgledata om rekrutterings- og fastholdelsesrater i hver undersøgelsesgruppe.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En lav-FODMAP-diæt inkluderer FODMAP-begrænsning, FODMAP-genintroduktion og FODMAP-personalisering. Denne undersøgelse vil fokusere på FODMAP-begrænsning, hvor fødevarer med højt indhold af FODMAP'er undgås i 4 uger.
Patienter med IBS vil blive rekrutteret fra primære og sekundære plejecentre.
STUDIEGRUPPER
Gruppe 1: 2 x Hæfter produceret af Department of Nutrition and Dietetic i Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust og Diabetes and Nutritional Sciences Division ved King's College London. Disse hæfter er blevet produceret af diætister og er almindeligt anvendt i klinisk praksis i hele Storbritannien. De indeholder følgende oplysninger:
Gruppe 2: Patienterne vil blive bedt om at downloade en applikation på deres mobiltelefoner eller tablets. Denne ansøgning er blevet produceret af diætister fra Department of Nutrition and Dietetic i Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust og Diabetes and Nutritional Sciences Division ved King's College London.
Gruppe 3: Patienter vil deltage i et klinikbesøg for en en-til-en konsultation med en diætist. I henhold til gældende klinisk praksis vil det indledende besøg vare i 1 time.
PRIMÆR MÅL Det primære mål er at estimere rekrutterings- og fastholdelsesrater for patienter med IBS, der modtager forskellige undervisningsmetoder inden for lavFODMAP-diæten.
PRØVESTØRRELSE Da dette er en forundersøgelse, er en formel stikprøvestørrelsesberegning ikke passende. Til sådanne forundersøgelser er stikprøvestørrelser mellem 24 og 50 blevet anbefalet. Derfor blev der til denne undersøgelse valgt en samlet stikprøvestørrelse på 45 (15 patienter pr. gruppe). Tidligere arbejde indikerer en nedslidningsrate på ca. 12 %, og derfor vil den endelige stikprøvestørrelse være 50 patienter.
ANALYSE Beskrivende statistik såsom middelværdier, standardafvigelser (SD) for kontinuerte variable og tællinger (procenter) og konfidensintervaller (CI) for kategoriske variable vil blive beregnet. For at vurdere rekrutterings- og fastholdelsesrater vil følgende blive registreret: antal personer, der direkte kontakter forskerne til undersøgelsen, antal deltagere, der er forhåndsscreenet og screenet, antal deltagere randomiseret, antal frafald.
ETIK OG REGULERINGSGODKENDELSER Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen (1996), principperne for god klinisk praksis. Etisk godkendelse af denne undersøgelse er blevet givet af en NRES-komité i London.
DATAHÅNDTERING
Chief Investigator vil fungere som depot for forsøgsdataene. Følgende retningslinjer vil blive nøje overholdt:
- Patientdata vil blive anonymiseret
- Alle forsøgsdata vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet computer og begrænset til autoriseret undersøgelsespersonale
- Alle optegnelser og prøver vil blive opbevaret i et sikkert miljø
- Alle forsøgsdata vil blive opbevaret i overensstemmelse med databeskyttelsesloven
- Data og prøver vil blive opbevaret sikkert i 5 år efter undersøgelsens afslutning og kan bruges til yderligere dybdeanalyse
- Data kan tilgås af regulerende myndigheder til revisionsformål
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 18 år eller derover med IBS, funktionel diarré eller funktionel oppustethed baseret på Rom IV-kriterier, som ikke har en alvorlig medicinsk tilstand (diabetes, psykiatriske eller aktuelle spiseforstyrrelser), mave-tarmsygdomme (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki) eller tidligere GI-operation, undtagen kolecystektomi og hæmoridektomi
- Personer uden tilstrækkelig lindring af deres symptomer ved baseline, såvel som personer med hyppighed af mavesmerter eller ubehag i 1 eller flere dage/uge.
- Personer med et BMI på 18,5 kgm2 eller mere.
- Personer i stand til at give informeret samtykke
- Personer, der kan forstå engelsk
- Enkeltpersoner, der kan læse engelsk
- Personer med adgang til internettet
- Personer med smartphone med Android eller IOS (Apple) software, som er i stand til at downloade apps.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der rapporterer at være gravide eller ammende
- Personer med dominerende IBS (IBS-C) baseret på Rom IV-kriterierne
- Indtagelse af antibiotika i de sidste 4 uger forud for undersøgelsen
- Personer med yderligere specifikke diætbehov (baseret på diætistens vurdering)
- Personer med flere fødevareallergier
- Personer, der har deltaget i andre forsøg med forsøgsprodukter inden for 3 måneder før screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hæfter
Leveringsmetode for sundhedsuddannelse: Hæfte.
Patienterne vil få udleveret 2 foldere om lav-FOMDAP-diæten produceret af Department of Nutrition and Dietetic i Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust og Diabetes and Nutritional Sciences Division ved King's College London.
Disse hæfter er blevet produceret af diætister og er almindeligt anvendt i klinisk praksis i hele Storbritannien.
|
|
|
Eksperimentel: Mobil applikation
Leveringsmetode for sundhedsuddannelse: Mobilapplikation.
Patienterne vil blive bedt om at downloade en applikation på deres mobiltelefoner eller tablets.
Denne ansøgning er blevet produceret af diætister fra Department of Nutrition and Dietetic i Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust og Diabetes and Nutritional Sciences Division ved King's College London.
|
|
|
Aktiv komparator: En til en konsultation med diætist
Leveringsmetode for sundhedsuddannelse: En-til-en konsultation med diætist.
Patienter vil deltage i et klinikbesøg for en en-til-en konsultation med en diætist.
I henhold til gældende klinisk praksis vil det indledende besøg vare i 1 time.
Under besøget vil der blive givet skræddersyet information om lav-FOMDAP-diæten, der matcher patienternes individuelle behov.
Under besøget vil enten folderen (brugt i gruppe 1) eller applikationen (brugt i gruppe 2) blive brugt til at lette besøget.
Valget af brug af folderne eller appen under besøget vil være baseret på diætistens vurdering ud fra patienternes behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REKRUTTERINGSSATSEN
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 0)
|
Rekrutteringsrate for patienter, der modtager forskellige undervisningsmetoder for lav-FODMAP-diæten.
|
Baselinebesøg (dag 0)
|
|
RETENTIONSHATE (samlet og inden for hver studiegruppe)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (uge 4)
|
Retentionsrate for patienter, der modtager forskellige undervisningsmetoder for lav-FODMAP-diæten.
|
Opfølgningsbesøg (uge 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesrater for diæten
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (uge 4)
|
Overholdelsesrater for diæten inden for undersøgelsesgrupperne vurderet via en 7-dages mad- og drikkedagbog
|
Opfølgningsbesøg (uge 4)
|
|
Tilfredshed over de modtagne undervisningsmetoder
Tidsramme: Baseline (dag 0) og opfølgningsbesøg (uge 4)
|
Tilfredshed med undervisningsmetoder og kost vurderet via 5-punkts Likert-skalaer (1=Helt enig, 2=Enig, 3=Neutral, 4=Uenig, 5=Helt uenig)
|
Baseline (dag 0) og opfølgningsbesøg (uge 4)
|
|
Egnethed af de modtagne undervisningsmetoder i hver studiegruppe
Tidsramme: Baseline (dag 0) og opfølgningsbesøg (uge 4)
|
Oplevet hensigtsmæssighed af uddannelsesmetoderne, vurderet via 5-punkts Likert-skalaer (1=Helt enig, 2=Enig, 3=Neutral, 4=Uenig, 5=Helt uenig)
|
Baseline (dag 0) og opfølgningsbesøg (uge 4)
|
|
Opfattet pasform af undervisningsmetoderne inden for NHS
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (uge 4)
|
Vurderet via en 5-punkts Likert-skala (1=Helt enig, 2=Enig, 3=Neutral, 4=Uenig, 5=Helt uenig)
|
Opfølgningsbesøg (uge 4)
|
|
Deltageres vilje til at blive tilknyttet undersøgelsesgrupperne ved hjælp af et multiple choice-spørgeskema.
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (uge 4)
|
Vurderet via et spørgsmål om, hvorvidt de gerne vil have været randomiseret til en anden gruppe (Ja/Nej)
|
Opfølgningsbesøg (uge 4)
|
|
Gastrointestinale symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (dag 0) og opfølgningsbesøg (uge 4)
|
Valideret Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS) spørgeskema.
Spørgeskemaet omfatter fire VAS-punkter, der evaluerer hyppighed og intensitet af mavesmerter, udspilet mave, tilfredshed med afføringsvaner og livskvalitet.
Derefter lægges scores sammen; scoring tillader kategorisering af patienter i milde (75-174), moderate (175-300) og svære (>300) tilfælde, med en maksimal opnåelig sværhedsgrad på 500 point.
En minimal klinisk vigtig forskel på en 50-points reduktion i score tillader meningsfuld fortolkning af scoreændring over tid.
|
Baseline (dag 0) og opfølgningsbesøg (uge 4)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved irritabel tyktarm
Tidsramme: Baseline (dag 0) og opfølgningsbesøg (uge 4)
|
Valideret Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QoL) spørgeskema.
Hvert element anvender en 5-punkts Likert-svarskala, som omdannes til en 0-100-punkts skala, og subskala-score beregnes derefter (dysfori, interferens med aktivitet, kropsbillede, helbredsbekymringer, madundgåelse, social reaktion, seksuel, forhold) .
En samlet score kan beregnes ved at summere underskalaens score.
En score på 100 angiver maksimal QOL for underskalaer og den samlede score.
|
Baseline (dag 0) og opfølgningsbesøg (uge 4)
|
|
Gastrointestinale symptomer oplevet
Tidsramme: Baseline og opfølgende besøg Baseline (dag 0) og opfølgningsbesøg (uge 4)
|
Vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Gastrointestinale symptomer (abdominalt ubehag eller smerter, halsbrand, sure opstød, kvalme, abdominal gurglende, oppustethed, bøvs, flatulens, forstoppelse, diarré, løs afføring, hård afføring, haster, ufuldstændig evakuering, træthed, overordnede symptomer er a4) punkt Likert-skala (0=Fraværende, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær).
Beskrivende og inferentielle statistiske resultater præsenteres for hvert enkelt symptom separat.
|
Baseline og opfølgende besøg Baseline (dag 0) og opfølgningsbesøg (uge 4)
|
|
Tilstrækkelig lindring af symptomer
Tidsramme: Baseline (dag 0) og opfølgningsbesøg (uge 4)
|
Vurderet ved hjælp af spørgsmålet "tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer" (IBS-AR).
Resultatet er diskotomit (Ja/Nej), og tællinger/procenter, der har rapporteret tilstrækkelig lindring ("Ja") vil blive præsenteret.
|
Baseline (dag 0) og opfølgningsbesøg (uge 4)
|
|
Estimater af de nødvendige parametre til beregning af stikprøvestørrelsen til en fremtidig større undersøgelse
Tidsramme: Screening (uge -1), baseline (dag 0) og opfølgningsbesøg (uge 4)
|
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at informere stikprøvestørrelsesberegningen af en fremtidig større undersøgelse, hvis det er nødvendigt.
Det resultat, der vil blive brugt til beregningen af stikprøvestørrelsen, afhænger af, hvilket primære resultat af den fremtidige undersøgelse vil være.
Middelværdien og standardafvigelsen genereret fra denne undersøgelse vil blive brugt til stikprøvestørrelsen af det fremtidige forsøg.
|
Screening (uge -1), baseline (dag 0) og opfølgningsbesøg (uge 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miranda Lomer, PhD, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 206464
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .