Métodos de educação em saúde para uma dieta com baixo teor de carboidratos fermentáveis em pacientes com distúrbios funcionais intestinais
Um estudo de viabilidade sobre diferentes métodos de educação em saúde para uma dieta com baixo teor de carboidratos fermentáveis (FODMAP) em pacientes com distúrbios funcionais intestinais
Há evidências para o uso de uma dieta pobre em carboidratos fermentáveis de cadeia curta (dieta com baixo teor de FODMAP) no manejo de sintomas intestinais funcionais, como dor abdominal e inchaço. No entanto, o fornecimento de aconselhamento sobre a dieta baixa em FODMAP pode ser um desafio devido aos recursos limitados e à necessidade de um nutricionista com experiência na dieta baixa em FODMAP. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade em termos de recrutamento e retenção no planejamento de um julgamento futuro. O objetivo do futuro ensaio será investigar a eficácia clínica e de custo, bem como a aceitabilidade de diferentes métodos de educação da dieta baixa em FODMAP para o tratamento da SII.
Até o momento, não há estudos sobre a implementação da dieta de baixo FOMDAP usando um aplicativo móvel ou folhetos na educação da dieta de baixo FODMAP. Portanto, um projeto de estudo de viabilidade foi escolhido para obter dados importantes sobre as taxas de recrutamento e retenção em cada grupo de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma dieta baixa em FODMAP inclui restrição de FODMAP, reintrodução de FODMAP e personalização de FODMAP. Este estudo se concentrará na restrição de FODMAPs, em que alimentos ricos em FODMAPs são evitados por 4 semanas.
Os pacientes com SII serão recrutados em centros de cuidados primários e secundários.
GRUPOS DE ESTUDO
Grupo 1: 2 x Livretos produzidos pelo Departamento de Nutrição e Dietética do Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust e pela Divisão de Diabetes e Ciências Nutricionais do King's College London. Esses livretos foram produzidos por nutricionistas e são comumente usados na prática clínica em todo o Reino Unido. Eles contêm as seguintes informações:
Grupo 2: Será solicitado aos pacientes que baixem um aplicativo em seus celulares ou tablets. Este aplicativo foi produzido por nutricionistas do Departamento de Nutrição e Dietética do NHS Foundation Trust de Guy's & St Thomas e da Divisão de Diabetes e Ciências Nutricionais do King's College London.
Grupo 3: Os pacientes comparecerão a uma consulta clínica para uma consulta individual com um nutricionista. De acordo com a prática clínica atual, a visita inicial terá a duração de 1 hora.
OBJETIVO PRINCIPAL O objetivo principal é estimar as taxas de recrutamento e retenção de pacientes com SII recebendo diferentes métodos de educação sobre a dieta baixa em FODMAP.
TAMANHO DA AMOSTRA Como este é um estudo de viabilidade, um cálculo formal do tamanho da amostra não é apropriado. Para tais estudos de viabilidade, tamanhos de amostra entre 24 e 50 têm sido recomendados. Portanto, para este estudo, foi escolhido um tamanho amostral total de 45 (15 pacientes por grupo). Trabalhos anteriores indicam uma taxa de atrito de aproximadamente 12% e, portanto, o tamanho final da amostra será de 50 pacientes.
ANÁLISE Estatísticas descritivas como valores médios, desvios padrão (DP) para variáveis contínuas e contagens (porcentagens) e intervalos de confiança (IC) para variáveis categóricas serão calculadas. Para avaliar as taxas de recrutamento e retenção, o seguinte será registrado: número de pessoas que contataram diretamente os pesquisadores para o estudo, número de participantes pré-selecionados e rastreados, número de participantes randomizados, número de desistências.
ÉTICA E APROVAÇÕES REGULATÓRIAS O estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque (1996), os princípios de Boas Práticas Clínicas. A aprovação ética para este estudo foi concedida por um Comitê NRES de Londres.
TRATAMENTO DE DADOS
O Investigador Chefe atuará como guardião dos dados do estudo. As seguintes orientações serão rigorosamente seguidas:
- Os dados do paciente serão anonimizados
- Todos os dados do estudo serão armazenados em um computador protegido por senha e limitados ao pessoal autorizado do estudo
- Todos os registros e amostras serão armazenados em um ambiente seguro
- Todos os dados do teste serão armazenados de acordo com a Lei de Proteção de Dados
- Dados e amostras serão armazenados com segurança por 5 anos após o término do estudo e podem ser usados para análises mais aprofundadas
- Os dados podem ser acessados por autoridades reguladoras para fins de auditoria
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais com SII, diarreia funcional ou inchaço funcional com base nos critérios de Roma IV que não tenham uma condição médica importante (diabetes, distúrbios psiquiátricos ou alimentares atuais), doença gastrointestinal (p. doença inflamatória intestinal, doença celíaca) ou história de cirurgia GI anterior, exceto colecistectomia e hemorroidectomia
- Indivíduos sem alívio adequado de seus sintomas no início do estudo, bem como aqueles com frequência de dor ou desconforto abdominal por 1 ou mais dias/semana.
- Indivíduos com IMC igual ou superior a 18,5 kgm2.
- Indivíduos capazes de dar consentimento informado
- Indivíduos capazes de entender inglês
- Indivíduos capazes de ler inglês
- Indivíduos com acesso à Internet
- Indivíduos com smartphone com software Android ou IOS (Apple) que possam baixar aplicativos.
Critério de exclusão:
- Mulheres que relatam estar grávidas ou amamentando
- Indivíduos com SII com predominância de constipação (IBS-C) com base nos critérios de Roma IV
- Consumo de antibióticos, nas últimas 4 semanas anteriores ao estudo
- Indivíduos com necessidades dietéticas específicas adicionais (com base no julgamento do nutricionista)
- Indivíduos com alergias alimentares múltiplas
- Indivíduos que participaram de outros estudos com produtos experimentais dentro de 3 meses antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Livretos
Método de educação em saúde: Cartilha.
Os pacientes receberão 2 folhetos sobre a dieta de baixo FOMDAP produzida pelo Departamento de Nutrição e Dietética do Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust e pela Divisão de Diabetes e Ciências Nutricionais do King's College London.
Esses livretos foram produzidos por nutricionistas e são comumente usados na prática clínica em todo o Reino Unido.
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Experimental: Aplicativo móvel
Método de entrega de educação em saúde: aplicativo móvel.
Os pacientes serão solicitados a baixar um aplicativo em seus celulares ou tablets.
Este aplicativo foi produzido por nutricionistas do Departamento de Nutrição e Dietética do NHS Foundation Trust de Guy's & St Thomas e da Divisão de Diabetes e Ciências Nutricionais do King's College London.
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Comparador Ativo: Consulta individual com nutricionista
Método de entrega de educação em saúde:Consulta individual com nutricionista.
Os pacientes comparecerão a uma visita clínica para uma consulta individual com um nutricionista.
De acordo com a prática clínica atual, a visita inicial terá a duração de 1 hora.
Durante a visita, serão fornecidas informações personalizadas sobre a dieta com baixo teor de FOMDAP para atender às necessidades individuais dos pacientes.
Durante a visita, serão utilizados os folhetos (utilizados no grupo 1) ou a aplicação (utilizada no grupo 2) para facilitar a visita.
A escolha de usar os folhetos ou o aplicativo durante a visita será baseada no julgamento do nutricionista com base nas necessidades dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TAXA DE RECRUTAMENTO
Prazo: Visita inicial (dia 0)
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Taxa de recrutamento de pacientes que receberam diferentes métodos de educação da dieta baixa em FODMAP.
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Visita inicial (dia 0)
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TAXA DE RETENÇÃO (geral e dentro de cada grupo de estudo)
Prazo: Visita de acompanhamento (semana 4)
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Taxa de retenção de pacientes que receberam diferentes métodos de educação da dieta baixa em FODMAP.
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Visita de acompanhamento (semana 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de adesão à dieta
Prazo: Visita de acompanhamento (semana 4)
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Taxas de adesão à dieta dentro dos grupos de estudo avaliadas por meio de um diário de comida e bebida de 7 dias
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Visita de acompanhamento (semana 4)
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Satisfação com os métodos de entrega de educação recebidos
Prazo: Linha de base (dia 0) e visita de acompanhamento (semana 4)
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Satisfação com os métodos de educação e dieta, avaliada por meio de escalas Likert de 5 pontos (1=Concordo totalmente, 2=Concordo, 3=Neutro, 4=Discordo, 5=Discordo totalmente)
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Linha de base (dia 0) e visita de acompanhamento (semana 4)
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Adequação dos métodos de educação recebidos em cada grupo de estudo
Prazo: Linha de base (dia 0) e visita de acompanhamento (semana 4)
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Adequação percebida dos métodos educacionais, avaliada por meio de escalas Likert de 5 pontos (1=Concordo totalmente, 2=Concordo, 3=Neutro, 4=Discordo, 5=Discordo totalmente)
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Linha de base (dia 0) e visita de acompanhamento (semana 4)
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Adequação percebida dos métodos de entrega de educação dentro do NHS
Prazo: Visita de acompanhamento (semana 4)
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Avaliado por meio de uma escala Likert de 5 pontos (1=Concordo totalmente, 2=Concordo, 3=Neutro, 4=Discordo, 5=Discordo totalmente)
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Visita de acompanhamento (semana 4)
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Vontade dos participantes serem designados para os grupos de estudo usando um questionário de múltipla escolha.
Prazo: Visita de acompanhamento (semana 4)
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Avaliados por meio de uma pergunta sobre se eles gostariam de ter sido randomizados para um grupo diferente (Sim/Não)
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Visita de acompanhamento (semana 4)
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Gravidade dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base (dia 0) e visita de acompanhamento (semana 4)
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Questionário validado do Sistema de Pontuação de Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-SSS).
O questionário inclui quatro itens VAS que avaliam frequência e intensidade da dor abdominal, distensão abdominal, satisfação com o hábito intestinal e qualidade de vida.
As pontuações são então somadas; a pontuação permite categorizar os pacientes em casos leves (75-174), moderados (175-300) e graves (>300), com um escore de gravidade máximo atingível de 500 pontos.
Uma diferença clinicamente importante mínima de uma redução de 50 pontos na pontuação permite uma interpretação significativa da alteração da pontuação ao longo do tempo.
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Linha de base (dia 0) e visita de acompanhamento (semana 4)
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Qualidade de vida relacionada à saúde na síndrome do intestino irritável
Prazo: Linha de base (dia 0) e visita de acompanhamento (semana 4)
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Questionário validado de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QoL).
Cada item utiliza uma escala de resposta Likert de 5 pontos, que é transformada em uma escala de 0 a 100 pontos e as pontuações das subescalas são calculadas (disforia, interferência na atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação alimentar, reação social, sexual, relacionamentos). .
Uma pontuação total pode ser calculada pela soma das pontuações da subescala.
Uma pontuação de 100 denota a QV máxima para as subescalas e a pontuação total.
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Linha de base (dia 0) e visita de acompanhamento (semana 4)
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Sintomas gastrointestinais experimentados
Prazo: Linha de base e visita de acompanhamento Linha de base (dia 0) e visita de acompanhamento (semana 4)
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Avaliado usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
Os sintomas gastrointestinais (desconforto ou dor abdominal, azia, refluxo ácido, náusea, gorgolejo abdominal, distensão abdominal, arrotos, flatulência, constipação, diarreia, fezes com fezes, fezes duras, urgência, evacuação incompleta, cansaço, sintomas gerais) são classificados em 4- escala Likert de pontos (0=Ausente, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave).
Resultados estatísticos descritivos e inferenciais são apresentados para cada sintoma individual separadamente.
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Linha de base e visita de acompanhamento Linha de base (dia 0) e visita de acompanhamento (semana 4)
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Alívio adequado dos sintomas
Prazo: Linha de base (dia 0) e visita de acompanhamento (semana 4)
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Avaliado usando a questão "alívio adequado dos sintomas da SII" (IBS-AR).
O resultado é dicotômico (Sim/Não) e contagens/porcentagens que relataram alívio adequado ("Sim") serão apresentadas.
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Linha de base (dia 0) e visita de acompanhamento (semana 4)
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Estimativas dos parâmetros necessários para o cálculo do tamanho da amostra para um futuro estudo maior
Prazo: Triagem (Semana -1), Linha de Base (Dia 0) e Visita de Acompanhamento (semana 4)
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Os resultados deste estudo serão usados para informar o cálculo do tamanho da amostra de um futuro estudo maior, se necessário.
O desfecho que será utilizado para o cálculo do tamanho da amostra depende de qual será o desfecho primário do estudo futuro.
A média e o desvio padrão gerados a partir deste estudo serão usados para o tamanho da amostra do ensaio futuro.
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Triagem (Semana -1), Linha de Base (Dia 0) e Visita de Acompanhamento (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miranda Lomer, PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 206464
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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