Métodos de impartición de educación sanitaria para una dieta baja en carbohidratos fermentables en pacientes con trastornos intestinales funcionales
Un estudio de viabilidad sobre diferentes métodos de educación sanitaria para una dieta baja en carbohidratos fermentables (FODMAP) en pacientes con trastornos intestinales funcionales
Existe evidencia para el uso de una dieta baja en carbohidratos fermentables de cadena corta (dieta baja en FODMAP) en el tratamiento de los síntomas intestinales funcionales, como dolor abdominal y distensión abdominal. Sin embargo, la prestación de asesoramiento sobre la dieta baja en FODMAP puede ser un desafío debido a los recursos limitados y la necesidad de un dietista con experiencia en la dieta baja en FODMAP. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad en términos de reclutamiento y retención en la planificación de un ensayo futuro. El propósito del ensayo futuro será investigar la efectividad clínica y económica, así como la aceptabilidad de diferentes métodos educativos de la dieta baja en FODMAP para el tratamiento del SII.
Hasta la fecha, no existen estudios sobre la implementación de la dieta baja en FOMDAP utilizando una aplicación móvil o folletos en la educación de la dieta baja en FODMAP. Por lo tanto, se eligió un diseño de estudio de factibilidad para obtener datos clave sobre las tasas de reclutamiento y retención en cada grupo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una dieta baja en FODMAP incluye restricción de FODMAP, reintroducción de FODMAP y personalización de FODMAP. Este estudio se centrará en la restricción de FODMAP mediante la cual se evitan los alimentos con alto contenido de FODMAP durante 4 semanas.
Los pacientes con SII serán reclutados de los centros de atención primaria y secundaria.
GRUPOS DE ESTUDIO
Grupo 1: 2 x folletos producidos por el Departamento de Nutrición y Dietética en Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, y la División de Diabetes y Ciencias Nutricionales en King's College London. Estos folletos han sido elaborados por dietistas y se utilizan comúnmente en la práctica clínica en todo el Reino Unido. Contienen la siguiente información:
Grupo 2: Se solicitará a los pacientes que descarguen una aplicación en sus teléfonos móviles o tabletas. Esta aplicación ha sido producida por dietistas del Departamento de Nutrición y Dietética en Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, y la División de Diabetes y Ciencias Nutricionales en King's College London.
Grupo 3: Los pacientes asistirán a una visita clínica para una consulta individual con un dietista. Según la práctica clínica actual, la visita inicial tendrá una duración de 1 hora.
OBJETIVO PRIMARIO El objetivo principal es estimar las tasas de reclutamiento y retención de pacientes con SII que reciben diferentes métodos de educación sobre la dieta baja en FODMAP.
TAMAÑO DE LA MUESTRA Como se trata de un estudio de factibilidad, no es apropiado un cálculo formal del tamaño de la muestra. Para tales estudios de factibilidad, se han recomendado tamaños de muestra entre 24 y 50. Por lo tanto, para este estudio se eligió un tamaño de muestra total de 45 (15 pacientes por grupo). El trabajo previo indica una tasa de deserción de aproximadamente el 12% y, por lo tanto, el tamaño de la muestra final será de 50 pacientes.
ANÁLISIS Se calcularán estadísticas descriptivas como valores medios, desviaciones estándar (DE) para variables continuas y conteos (porcentajes) e intervalos de confianza (IC) para variables categóricas. Para evaluar las tasas de reclutamiento y retención, se registrará lo siguiente: número de personas que contactan directamente a los investigadores para el estudio, número de participantes preseleccionados y seleccionados, número de participantes aleatorizados, número de abandonos.
APROBACIONES ÉTICAS Y NORMATIVAS El ensayo se llevará a cabo de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki (1996), los principios de Buenas Prácticas Clínicas. La aprobación ética para este estudio ha sido otorgada por un Comité NRES de Londres.
MANEJO DE DATOS
El Investigador Jefe actuará como custodio de los datos del ensayo. Se seguirán estrictamente las siguientes pautas:
- Los datos del paciente serán anonimizados.
- Todos los datos del ensayo se almacenarán en una computadora protegida con contraseña y se limitarán al personal autorizado del estudio.
- Todos los registros y muestras se almacenarán en un entorno seguro.
- Todos los datos de prueba se almacenarán de acuerdo con la Ley de Protección de Datos
- Los datos y las muestras se almacenarán de forma segura durante 5 años después de que finalice el estudio y se pueden utilizar para análisis más profundos.
- Las autoridades reguladoras pueden acceder a los datos con fines de auditoría
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años con SII, diarrea funcional o distensión abdominal funcional según los criterios de Roma IV que no tengan una afección médica importante (diabetes, trastornos psiquiátricos o alimentarios actuales), enfermedad gastrointestinal (p. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca) o antecedentes de cirugía gastrointestinal previa, excepto colecistectomía y hemorroidectomía
- Individuos sin un alivio adecuado de sus síntomas al inicio del estudio, así como aquellos con frecuencia de dolor abdominal o malestar durante 1 o más días a la semana.
- Individuos con un IMC de 18,5 kgm2 o más.
- Individuos capaces de dar su consentimiento informado
- Individuos capaces de entender inglés.
- Individuos capaces de leer inglés.
- Personas con acceso a Internet
- Individuos con teléfono inteligente con software Android o IOS (Apple) que pueden descargar aplicaciones.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que reportan estar embarazadas o lactando
- Individuos con SII con predominio de estreñimiento (SII-C) según los criterios de Roma IV
- Consumo de antibióticos, en las últimas 4 semanas previas al estudio
- Individuos con necesidades dietéticas específicas adicionales (según el criterio del dietista)
- Individuos con múltiples alergias alimentarias.
- Individuos que han participado en otros ensayos con productos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Folletos
Método de entrega de educación para la salud: Folleto.
Los pacientes recibirán 2 folletos sobre la dieta baja en FOMDAP producidos por el Departamento de Nutrición y Dietética en Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, y la División de Diabetes y Ciencias Nutricionales en King's College London.
Estos folletos han sido elaborados por dietistas y se utilizan comúnmente en la práctica clínica en todo el Reino Unido.
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Experimental: Aplicación movil
Método de entrega de educación para la salud: aplicación móvil.
Se pedirá a los pacientes que descarguen una aplicación en sus teléfonos móviles o tabletas.
Esta aplicación ha sido producida por dietistas del Departamento de Nutrición y Dietética en Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, y la División de Diabetes y Ciencias Nutricionales en King's College London.
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Comparador activo: Consulta uno a uno con dietista
Método de entrega de educación para la salud: consulta individual con un dietista.
Los pacientes asistirán a una visita a la clínica para una consulta individual con un dietista.
Según la práctica clínica actual, la visita inicial tendrá una duración de 1 hora.
Durante la visita, se brindará información personalizada sobre la dieta baja en FOMDAP para satisfacer las necesidades individuales de los pacientes.
Durante la visita se utilizarán los folletos (utilizados en el grupo 1) o la aplicación (utilizada en el grupo 2) para facilitar la visita.
La elección de utilizar los folletos o la app durante la visita quedará a criterio del dietista en función de las necesidades de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TASA DE CONTRATACIÓN
Periodo de tiempo: Visita de referencia (Día 0)
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Tasa de reclutamiento de pacientes que reciben diferentes métodos de educación de la dieta baja en FODMAP.
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Visita de referencia (Día 0)
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TASA DE RETENCIÓN (en general y dentro de cada grupo de estudio)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (semana 4)
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Tasa de retención de pacientes que reciben diferentes métodos de educación de la dieta baja en FODMAP.
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Visita de seguimiento (semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de cumplimiento de la dieta
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (semana 4)
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Tasas de cumplimiento de la dieta dentro de los grupos de estudio evaluados a través de un diario de alimentos y bebidas de 7 días
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Visita de seguimiento (semana 4)
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Satisfacción sobre los métodos de entrega de educación recibidos
Periodo de tiempo: Visita de referencia (día 0) y de seguimiento (semana 4)
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Satisfacción con los métodos educativos y la dieta, evaluada a través de escalas tipo Likert de 5 puntos (1=Muy de acuerdo, 2=De acuerdo, 3=Neutral, 4=En desacuerdo, 5=Muy en desacuerdo)
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Visita de referencia (día 0) y de seguimiento (semana 4)
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Adecuación de los métodos educativos recibidos en cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Visita de referencia (día 0) y de seguimiento (semana 4)
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Adecuación percibida de los métodos educativos, evaluada a través de escalas Likert de 5 puntos (1=Muy de acuerdo, 2=De acuerdo, 3=Neutral, 4=En desacuerdo, 5=Muy en desacuerdo)
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Visita de referencia (día 0) y de seguimiento (semana 4)
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Ajuste percibido de los métodos de entrega de educación dentro del NHS
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (semana 4)
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Evaluado a través de una escala Likert de 5 puntos (1=Muy de acuerdo, 2=De acuerdo, 3=Neutral, 4=En desacuerdo, 5=Muy en desacuerdo)
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Visita de seguimiento (semana 4)
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Voluntad de los participantes de ser asignados a los grupos de estudio mediante un cuestionario de opción múltiple.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (semana 4)
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Evaluado a través de una pregunta sobre si les gustaría haber sido aleatorizados a un grupo diferente (Sí/No)
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Visita de seguimiento (semana 4)
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Gravedad de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Visita de referencia (día 0) y de seguimiento (semana 4)
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Cuestionario validado del Sistema de Puntuación de Gravedad del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-SSS).
El cuestionario incluye cuatro ítems de la EVA que evalúan la frecuencia e intensidad del dolor abdominal, la distensión abdominal, la satisfacción con el hábito intestinal y la calidad de vida.
Luego se suman las puntuaciones; la puntuación permite clasificar a los pacientes en casos leves (75-174), moderados (175-300) y graves (>300), con una puntuación de gravedad máxima alcanzable de 500 puntos.
Una diferencia clínicamente importante mínima de una reducción de 50 puntos en la puntuación permite una interpretación significativa del cambio de puntuación a lo largo del tiempo.
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Visita de referencia (día 0) y de seguimiento (semana 4)
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Calidad de vida relacionada con la salud en el síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: Visita de referencia (día 0) y de seguimiento (semana 4)
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Cuestionario validado del Síndrome del Intestino Irritable-Calidad de Vida (IBS-QoL).
Cada elemento utiliza una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos, que se transforma en una escala de 0 a 100 puntos y luego se calculan las puntuaciones de las subescalas (disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, reacción social, sexual, relaciones) .
Se puede calcular una puntuación total sumando las puntuaciones de las subescalas.
Una puntuación de 100 indica la calidad de vida máxima para las subescalas y la puntuación total.
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Visita de referencia (día 0) y de seguimiento (semana 4)
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Síntomas gastrointestinales experimentados
Periodo de tiempo: Visita de referencia y de seguimiento Visita de referencia (día 0) y de seguimiento (semana 4)
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Evaluado utilizando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS).
Los síntomas gastrointestinales (malestar o dolor abdominal, acidez estomacal, reflujo ácido, náuseas, gorgoteo abdominal, distensión abdominal, eructos, flatulencia, estreñimiento, diarrea, heces sueltas, heces duras, urgencia, evacuación incompleta, cansancio, síntomas generales) se clasifican en un 4- escala de puntos de Likert (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
Los resultados estadísticos descriptivos e inferenciales se presentan para cada síntoma individual por separado.
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Visita de referencia y de seguimiento Visita de referencia (día 0) y de seguimiento (semana 4)
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Alivio adecuado de los síntomas.
Periodo de tiempo: Visita de referencia (día 0) y de seguimiento (semana 4)
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Evaluado mediante la pregunta "alivio adecuado de los síntomas del SII" (IBS-AR).
El resultado es discotómico (Sí/No) y se presentarán los recuentos/porcentajes que han informado un alivio adecuado ("Sí").
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Visita de referencia (día 0) y de seguimiento (semana 4)
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Estimaciones de los parámetros requeridos para el cálculo del tamaño de la muestra para un futuro estudio más grande
Periodo de tiempo: Cribado (Semana -1), Línea de base (Día 0) y Visita de seguimiento (semana 4)
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Los resultados de este estudio se utilizarán para informar el cálculo del tamaño de la muestra de un futuro estudio más grande si es necesario.
El resultado que se utilizará para el cálculo del tamaño de la muestra depende de cuál será el resultado principal del estudio futuro.
La media y la desviación estándar generadas a partir de este estudio se utilizarán para el tamaño de la muestra del ensayo futuro.
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Cribado (Semana -1), Línea de base (Día 0) y Visita de seguimiento (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miranda Lomer, PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206464
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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