Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metody poskytování zdravotní výchovy pro nízkofermentovatelnou sacharidovou dietu u pacientů s funkčními poruchami střev

25. února 2019 aktualizováno: King's College London

Studie proveditelnosti různých metod poskytování zdravotní výchovy pro dietu s nízkým obsahem fermentovatelných sacharidů (FODMAP) u pacientů s funkčními poruchami střev

Existují důkazy pro použití diety s nízkým obsahem fermentovatelných sacharidů s krátkým řetězcem (dieta s nízkým obsahem FODMAP) při zvládání funkčních střevních příznaků, jako jsou bolesti břicha a nadýmání. Poskytování poradenství ohledně diety s nízkým obsahem FODMAP však může být náročné kvůli omezeným zdrojům a potřebě dietologa se zkušenostmi s dietou s nízkým obsahem FODMAP. Cílem této studie je posoudit proveditelnost z hlediska náboru a udržení při plánování budoucího pokusu. Účelem budoucí studie bude prozkoumat klinickou a nákladovou efektivitu, stejně jako přijatelnost různých edukačních metod nízko FODMAP diety pro léčbu IBS.

Dosud neexistují žádné studie o zavádění nízko FOMDAP diety pomocí mobilní aplikace nebo letáků při edukaci nízko FODMAP diety. Proto byl zvolen návrh studie proveditelnosti, aby se získala klíčová data o míře náboru a udržení v každé studijní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dieta s nízkým obsahem FODMAP zahrnuje omezení FODMAP, opětovné zavedení FODMAP a personalizaci FODMAP. Tato studie se zaměří na omezení FODMAP, kdy se potraviny s vysokým obsahem FODMAP vyhýbají po dobu 4 týdnů.

Pacienti s IBS se budou rekrutovat z center primární a sekundární péče.

STUDIJNÍ SKUPINY

Skupina 1: 2 x brožury vytvořené oddělením výživy a dietetiky v Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust a divizí Diabetes and Nutritional Sciences na King's College London. Tyto brožury vytvořili dietologové a běžně se používají v klinické praxi ve Spojeném království. Obsahují následující informace:

Skupina 2: Pacienti budou požádáni, aby si stáhli aplikaci do svých mobilních telefonů nebo tabletů. Tuto aplikaci vytvořili dietologové z oddělení výživy a dietetiky v Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust a divize Diabetes and Nutritional Sciences na King's College London.

Skupina 3:Pacienti se zúčastní návštěvy kliniky za účelem osobní konzultace s dietologem. Podle současné klinické praxe bude počáteční návštěva trvat 1 hodinu.

PRIMÁRNÍ CÍL Primárním cílem je odhadnout míru náboru a udržení pacientů s IBS, kteří dostávají různé edukační metody diety s nízkým obsahem FODMAP.

VELIKOST VZORKU Protože se jedná o studii proveditelnosti, formální výpočet velikosti vzorku není vhodný. Pro takové studie proveditelnosti byly doporučeny velikosti vzorků mezi 24 a 50. Proto byla pro tuto studii zvolena celková velikost vzorku 45 (15 pacientů na skupinu). Předchozí práce uvádějí přibližně 12% míru opotřebení, a proto bude konečná velikost vzorku 50 pacientů.

ANALÝZA Budou vypočítány popisné statistiky, jako jsou střední hodnoty, standardní odchylky (SD) pro spojité proměnné a počty (procenta) a intervaly spolehlivosti (CI) pro kategorické proměnné. Pro posouzení míry náboru a udržení bude zaznamenáno následující: počet lidí, kteří přímo kontaktovali výzkumníky kvůli studii, počet účastníků, kteří byli předběžně prověřeni a prověřeni, počet účastníků randomizovaných, počet předčasných odchodů.

ETIKA A REGULAČNÍ SCHVÁLENÍ Studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace (1996), zásadami správné klinické praxe. Etický souhlas pro tuto studii udělil výbor NRES v Londýně.

ZPRACOVÁNÍ DAT

Hlavní vyšetřovatel bude jednat jako správce údajů ze studie. Budou přísně dodržovány následující pokyny:

  1. Údaje o pacientech budou anonymizovány
  2. Všechna zkušební data budou uložena na heslem chráněném počítači a omezena na oprávněný studijní personál
  3. Všechny záznamy a vzorky budou uloženy v bezpečném prostředí
  4. Všechna zkušební data budou uchovávána v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů
  5. Data a vzorky budou bezpečně uloženy po dobu 5 let po skončení studie a mohou být použity pro další hloubkovou analýzu
  6. K údajům mohou mít přístup regulační orgány pro účely auditu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s IBS, funkčním průjmem nebo funkčním nadýmáním na základě kritérií Říma IV, kteří nemají závažný zdravotní stav (diabetes, psychiatrické nebo současné poruchy příjmu potravy), gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie) nebo předchozí operace GI v anamnéze, kromě cholecystektomie a hemoroidektomie
  2. Jedinci bez adekvátní úlevy od jejich symptomů na začátku, stejně jako ti, kteří mají četnost bolesti břicha nebo diskomfortu po dobu 1 nebo více dnů/týden.
  3. Jedinci s BMI 18,5 kgm2 nebo více.
  4. Osoby schopné dát informovaný souhlas
  5. Jednotlivci schopní rozumět angličtině
  6. Jednotlivci schopni číst anglicky
  7. Jednotlivci s přístupem k internetu
  8. Jednotlivci s chytrým telefonem se softwarem Android nebo IOS (Apple), kteří mohou stahovat aplikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které uvádějí, že jsou březí nebo kojící
  2. Jedinci s převládající zácpou IBS (IBS-C) na základě kritérií Říma IV
  3. Spotřeba antibiotik v posledních 4 týdnech před studií
  4. Jedinci s dodatečnými specifickými dietními potřebami (na základě úsudku dietologa)
  5. Jedinci s více potravinovými alergiemi
  6. Jedinci, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili jiných studií s hodnocenými produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brožury
Způsob dodání zdravotní výchovy: Brožura. Pacienti dostanou 2 letáky o dietě s nízkým obsahem FOMDAP, které vytvořilo oddělení výživy a dietetiky v Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust a divize Diabetes and Nutritional Sciences na King's College London. Tyto brožury vytvořili dietologové a běžně se používají v klinické praxi ve Spojeném království.
Jiný: Způsoby poskytování zdravotní výchovy
Experimentální: Mobilní aplikace
Způsob poskytování zdravotní výchovy: Mobilní aplikace. Pacienti budou požádáni, aby si stáhli aplikaci do svých mobilních telefonů nebo tabletů. Tuto aplikaci vytvořili dietologové z oddělení výživy a dietetiky v Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust a divize Diabetes and Nutritional Sciences na King's College London.
Jiný: Způsoby poskytování zdravotní výchovy
Aktivní komparátor: Individuální konzultace s dietologem
Způsob poskytování zdravotní výchovy: Individuální konzultace s dietologem. Pacienti se zúčastní návštěvy kliniky za účelem individuální konzultace s dietologem. Podle současné klinické praxe bude počáteční návštěva trvat 1 hodinu. Během návštěvy budou poskytnuty přizpůsobené informace o dietě s nízkým obsahem FOMDAP, aby odpovídaly individuálním potřebám pacientů. Během návštěvy budou k usnadnění návštěvy použity buď letáky (používá se ve skupině 1) nebo aplikace (používá se ve skupině 2). Volba použití letáků nebo aplikace během návštěvy bude vycházet z úsudku dietologa na základě potřeb pacientů.
Jiný: Způsoby poskytování zdravotní výchovy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MÍRA NÁBORU
Časové okno: Základní návštěva (den 0)
Míra náboru pacientů, kteří dostávají různé způsoby vzdělávání v rámci diety s nízkým obsahem FODMAP.
Základní návštěva (den 0)
MÍRA UDRŽOVÁNÍ (celkově a v rámci každé studijní skupiny)
Časové okno: Následná návštěva (4. týden)
Míra retence u pacientů, kteří dostávají různé způsoby vzdělávání při nízké dietě FODMAP.
Následná návštěva (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování diety
Časové okno: Následná návštěva (4. týden)
Míra dodržování diety ve studijních skupinách byla hodnocena prostřednictvím 7denního deníku jídla a pití
Následná návštěva (4. týden)
Spokojenost s obdrženými metodami vzdělávání
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a následná návštěva (4. týden)
Spokojenost s výchovnými metodami a stravou, hodnocená pomocí 5bodových Likertových škál (1=rozhodně souhlasím, 2=souhlasím, 3=neutrální, 4=nesouhlasím, 5=rozhodně nesouhlasím)
Výchozí stav (den 0) a následná návštěva (4. týden)
Vhodnost používaných vzdělávacích metod v každé studijní skupině
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a následná návštěva (4. týden)
Vnímaná vhodnost edukačních metod hodnocená pomocí 5bodových Likertových škál (1=rozhodně souhlasím, 2=souhlasím, 3=neutrální, 4=nesouhlasím, 5=rozhodně nesouhlasím)
Výchozí stav (den 0) a následná návštěva (4. týden)
Vnímaná shoda metod poskytování vzdělávání v rámci NHS
Časové okno: Následná návštěva (4. týden)
Hodnotí se pomocí 5bodové Likertovy škály (1=rozhodně souhlasím, 2=souhlasím, 3=neutrální, 4=nesouhlasím, 5=rozhodně nesouhlasím)
Následná návštěva (4. týden)
Ochota účastníků zařazovat se do studijních skupin pomocí dotazníku s výběrem odpovědí.
Časové okno: Následná návštěva (4. týden)
Posouzeno prostřednictvím otázky, zda by chtěli být randomizováni do jiné skupiny (Ano/Ne)
Následná návštěva (4. týden)
Závažnost gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a následná návštěva (4. týden)
Validovaný dotazník syndromu dráždivého tračníku-závažnost (IBS-SSS). Dotazník obsahuje čtyři položky VAS hodnotící frekvenci a intenzitu bolesti břicha, distenzi břicha, spokojenost s vyprazdňováním a kvalitu života. Skóre se pak sečtou; skórování umožňuje kategorizaci pacientů na mírné (75-174), středně těžké (175-300) a těžké (>300) případy s maximálním dosažitelným skóre závažnosti 500 bodů. Minimální klinicky významný rozdíl 50bodového snížení skóre umožňuje smysluplnou interpretaci změny skóre v čase.
Výchozí stav (den 0) a následná návštěva (4. týden)
Kvalita života související se zdravím u syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a následná návštěva (4. týden)
Validovaný dotazník syndromu dráždivého tračníku – kvalita života (IBS-QoL). Každá položka využívá 5bodovou Likertovu škálu odezvy, která je transformována na 0-100 bodovou stupnici a poté se vypočítá skóre subškály (dysforie, interference s aktivitou, tělesný vzhled, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sex, vztahy) . Celkové skóre lze vypočítat sečtením skóre subškály. Skóre 100 označuje maximální QOL pro subškály a celkové skóre.
Výchozí stav (den 0) a následná návštěva (4. týden)
Gastrointestinální symptomy
Časové okno: Základní a následná návštěva Základní (den 0) a následná návštěva (4. týden)
Hodnoceno pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Gastrointestinální příznaky (Břišní diskomfort nebo bolest, pálení žáhy, kyselý reflux, nevolnost, grganí břicha, nadýmání, říhání, plynatost, zácpa, průjem, řídká stolice, tvrdá stolice, nutkání, neúplná evakuace, únava, celkové příznaky) jsou hodnoceny jako 4- bodová Likertova stupnice (0=Nepřítomný, 1=Mírný, 2=Střední, 3=Závažný). Popisné a inferenční statistické výsledky jsou uvedeny pro každý jednotlivý symptom samostatně.
Základní a následná návštěva Základní (den 0) a následná návštěva (4. týden)
Přiměřená úleva od příznaků
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a následná návštěva (4. týden)
Hodnoceno pomocí otázky „adekvátní úleva od příznaků IBS“ (IBS-AR). Výsledek je diskotomický (Ano/Ne) a budou uvedeny počty/procenta, která hlásila adekvátní úlevu ("Ano").
Výchozí stav (den 0) a následná návštěva (4. týden)
Odhady parametrů potřebných pro výpočet velikosti vzorku pro budoucí větší studii
Časové okno: Screening (1. týden), základní stav (den 0) a následná návštěva (4. týden)
Výsledky této studie budou v případě potřeby použity pro výpočet velikosti vzorku budoucí větší studie. Výsledek, který bude použit pro výpočet velikosti vzorku, závisí na tom, jaký bude primární výsledek budoucí studie. Průměr a standardní odchylka generované z této studie budou použity pro velikost vzorku budoucí studie.
Screening (1. týden), základní stav (den 0) a následná návštěva (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miranda Lomer, PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206464

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Způsoby poskytování zdravotní výchovy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit