Metody dostarczania edukacji zdrowotnej dla diety o niskiej zawartości węglowodanów ulegających fermentacji u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami jelit
Studium wykonalności dotyczące różnych metod prowadzenia edukacji zdrowotnej dla diety o niskiej zawartości węglowodanów ulegających fermentacji (FODMAP) u pacjentów z zaburzeniami czynności jelit
Istnieją dowody na stosowanie diety o niskiej zawartości krótkołańcuchowych węglowodanów ulegających fermentacji (dieta o niskiej zawartości FODMAP) w leczeniu objawów czynnościowych jelit, takich jak ból brzucha i wzdęcia. Jednak udzielanie porad na temat diety o niskiej zawartości FODMAP może być trudne ze względu na ograniczone zasoby i zapotrzebowanie na dietetyka z doświadczeniem w zakresie diety o niskiej zawartości FODMAP. Celem tego badania jest ocena wykonalności w zakresie rekrutacji i retencji w planowaniu przyszłego badania. Celem przyszłego badania będzie zbadanie efektywności klinicznej i kosztowej oraz dopuszczalności różnych metod edukacyjnych diety low FODMAP w leczeniu IBS.
Do chwili obecnej brak jest badań dotyczących wdrażania diety low FOMDAP z wykorzystaniem aplikacji mobilnej lub ulotek w edukacji diety low FODMAP. Dlatego wybrano projekt studium wykonalności w celu uzyskania kluczowych danych na temat wskaźników rekrutacji i retencji w każdej grupie badawczej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dieta low FODMAP obejmuje ograniczenie FODMAP, ponowne wprowadzenie FODMAP i personalizację FODMAP. To badanie skupi się na ograniczeniu FODMAP, polegającym na unikaniu pokarmów bogatych w FODMAP przez 4 tygodnie.
Pacjenci z IBS będą rekrutowani z ośrodków podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej.
GRUPY STUDYJNE
Grupa 1: 2 x Broszury wyprodukowane przez Departament Żywienia i Dietetyki Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust oraz Wydział Diabetes and Nutritional Sciences w King's College London. Broszury te zostały opracowane przez dietetyków i są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej w całej Wielkiej Brytanii. Zawierają one następujące informacje:
Grupa 2: Pacjenci zostaną poproszeni o pobranie aplikacji na telefony komórkowe lub tablety. Ta aplikacja została stworzona przez dietetyków z Wydziału Żywienia i Dietetyki Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust oraz Wydziału Diabetes and Nutritional Sciences w King's College London.
Grupa 3: Pacjenci zgłaszają się na wizytę do kliniki na indywidualną konsultację z dietetykiem. Zgodnie z obecną praktyką kliniczną pierwsza wizyta trwa 1 godzinę.
CEL GŁÓWNY Głównym celem jest oszacowanie wskaźników rekrutacji i retencji pacjentów z IBS otrzymujących różne metody edukacji diety low FODMAP.
WIELKOŚĆ PRÓBY Ponieważ jest to studium wykonalności, formalne obliczenie wielkości próby nie jest właściwe. W przypadku takich studiów wykonalności zaleca się wielkość próby od 24 do 50. Dlatego do tego badania wybrano całkowitą wielkość próby 45 (15 pacjentów na grupę). Poprzednie prace wskazują na około 12% wskaźnik ścierania, a zatem ostateczna wielkość próby wyniesie 50 pacjentów.
ANALIZA Zostaną obliczone statystyki opisowe, takie jak wartości średnie, odchylenia standardowe (SD) dla zmiennych ciągłych oraz liczebności (procenty) i przedziały ufności (CI) dla zmiennych kategorycznych. Aby ocenić wskaźniki rekrutacji i retencji, rejestrowane będą: liczba osób bezpośrednio kontaktujących się z naukowcami w sprawie badania, liczba uczestników poddanych wstępnej selekcji i selekcji, liczba uczestników zrandomizowanych, liczba osób, które zrezygnowały.
ETYKA I ZATWIERDZENIA PRZEPISÓW Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (1996), zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Zgoda etyczna dla tego badania została przyznana przez Komitet NRES w Londynie.
PRZETWARZANIE DANYCH
Główny badacz będzie pełnił funkcję opiekuna danych z badania. Następujące wytyczne będą ściśle przestrzegane:
- Dane pacjentów zostaną zanonimizowane
- Wszystkie dane próbne będą przechowywane na komputerze chronionym hasłem i ograniczone do upoważnionego personelu badawczego
- Wszystkie zapisy i próbki będą przechowywane w bezpiecznym środowisku
- Wszystkie dane próbne będą przechowywane zgodnie z ustawą o ochronie danych
- Dane i próbki będą bezpiecznie przechowywane przez 5 lat po zakończeniu badania i mogą zostać wykorzystane do dalszej dogłębnej analizy
- Dostęp do danych mogą mieć organy regulacyjne do celów audytu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi z zespołem jelita drażliwego, czynnościową biegunką lub czynnościowym wzdęciem w oparciu o kryteria rzymskie IV, którzy nie cierpią na poważne schorzenia (cukrzyca, zaburzenia psychiczne lub obecne zaburzenia odżywiania), choroby żołądkowo-jelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia) lub wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i hemoroidektomii
- Osoby bez odpowiedniego złagodzenia objawów na początku badania, a także osoby z częstym bólem brzucha lub dyskomfortem przez 1 lub więcej dni w tygodniu.
- Osoby z BMI 18,5 kgm2 lub większym.
- Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które rozumieją język angielski
- Osoby potrafiące czytać po angielsku
- Osoby posiadające dostęp do Internetu
- Osoby posiadające smartfon z oprogramowaniem Android lub IOS (Apple), które mogą pobierać aplikacje.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które zgłaszają, że są w ciąży lub karmią piersią
- Osoby z IBS z przewagą zaparć (IBS-C) w oparciu o kryteria rzymskie IV
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających badanie
- Osoby z dodatkowymi specyficznymi potrzebami żywieniowymi (na podstawie oceny dietetyka)
- Osoby z wieloma alergiami pokarmowymi
- Osoby, które brały udział w innych badaniach z produktami eksperymentalnymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Broszury
Sposób prowadzenia edukacji zdrowotnej: Broszura.
Pacjenci otrzymają 2 ulotki na temat diety o niskiej zawartości FOMDAP, wydane przez Departament Żywienia i Dietetyki Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust oraz Wydział Diabetes and Nutritional Sciences w King's College London.
Broszury te zostały opracowane przez dietetyków i są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej w całej Wielkiej Brytanii.
|
|
|
Eksperymentalny: Mobilna aplikacja
Sposób realizacji edukacji zdrowotnej: Aplikacja mobilna.
Pacjenci zostaną poproszeni o pobranie aplikacji na telefon komórkowy lub tablet.
Ta aplikacja została stworzona przez dietetyków z Wydziału Żywienia i Dietetyki Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust oraz Wydziału Diabetes and Nutritional Sciences w King's College London.
|
|
|
Aktywny komparator: Indywidualna konsultacja z dietetykiem
Sposób realizacji edukacji zdrowotnej: Indywidualna konsultacja z dietetykiem.
Pacjenci zgłaszają się na wizytę do poradni na indywidualną konsultację z dietetykiem.
Zgodnie z obecną praktyką kliniczną pierwsza wizyta trwa 1 godzinę.
Podczas wizyty udzielone zostaną informacje na temat diety low FOMDAP dopasowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Podczas wizyty będą wykorzystywane ulotki (wykorzystywane w grupie 1) lub aplikacja (wykorzystywana w grupie 2) w celu ułatwienia wizyty.
Wybór korzystania z ulotek lub aplikacji podczas wizyty będzie zależał od oceny dietetyka na podstawie potrzeb pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WSKAŹNIK REKRUTACJI
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0)
|
Wskaźnik rekrutacji pacjentów otrzymujących różne metody edukacji diety low FODMAP.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0)
|
|
WSKAŹNIK RETENCJI (ogółem i w ramach każdej badanej grupy)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (tydzień 4)
|
Wskaźnik retencji pacjentów otrzymujących różne metody edukacji diety low FODMAP.
|
Wizyta kontrolna (tydzień 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zgodności z dietą
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (tydzień 4)
|
Wskaźniki przestrzegania diety w grupach badanych oceniane za pomocą 7-dniowego dziennika posiłków i napojów
|
Wizyta kontrolna (tydzień 4)
|
|
Zadowolenie z otrzymanych metod nauczania
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) i wizyta kontrolna (tydzień 4)
|
Zadowolenie z metod nauczania i diety, oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1=zdecydowanie się zgadzam, 2=zgadzam się, 3=neutralnie, 4=nie zgadzam się, 5=zdecydowanie się nie zgadzam)
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) i wizyta kontrolna (tydzień 4)
|
|
Adekwatność metod kształcenia otrzymanych w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) i wizyta kontrolna (tydzień 4)
|
Postrzegana adekwatność metod edukacyjnych, oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1=zdecydowanie się zgadzam, 2=zgadzam się, 3=neutralnie, 4=nie zgadzam się, 5=zdecydowanie się nie zgadzam)
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) i wizyta kontrolna (tydzień 4)
|
|
Postrzegane dopasowanie metod dostarczania edukacji w ramach NHS
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (tydzień 4)
|
Oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = zgadzam się, 3 = neutralny, 4 = nie zgadzam się, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam)
|
Wizyta kontrolna (tydzień 4)
|
|
Chęć przydzielenia uczestników do grup badawczych za pomocą kwestionariusza wielokrotnego wyboru.
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (tydzień 4)
|
Oceniono za pomocą pytania, czy chcieliby zostać losowo przydzieleni do innej grupy (tak/nie)
|
Wizyta kontrolna (tydzień 4)
|
|
Nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) i wizyta kontrolna (tydzień 4)
|
Zatwierdzony kwestionariusz systemu oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS).
Kwestionariusz zawiera cztery pozycje VAS oceniające częstość i intensywność bólu brzucha, wzdęcie brzucha, zadowolenie z rytmu wypróżnień i jakość życia.
Wyniki są następnie sumowane; punktacja pozwala na kategoryzację pacjentów na łagodne (75-174), umiarkowane (175-300) i ciężkie (>300) przypadki, z maksymalną osiągalną oceną ciężkości 500 punktów.
Minimalna istotna klinicznie różnica w postaci 50-punktowej redukcji wyniku pozwala na miarodajną interpretację zmiany wyniku w czasie.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) i wizyta kontrolna (tydzień 4)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem w zespole jelita drażliwego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) i wizyta kontrolna (tydzień 4)
|
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QoL).
Każda pozycja wykorzystuje 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta, która jest przekształcana do skali 0-100 punktów, a następnie obliczane są wyniki podskali (dysforia, ingerencja w aktywność, obraz ciała, obawy o zdrowie, unikanie jedzenia, reakcje społeczne, seks, związki) .
Całkowity wynik można obliczyć, sumując wyniki podskal.
Wynik 100 oznacza maksymalną QOL dla podskal i wynik całkowity.
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) i wizyta kontrolna (tydzień 4)
|
|
Wystąpiły objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna Wizyta wyjściowa (dzień 0) i wizyta kontrolna (tydzień 4)
|
Oceniane za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Objawy żołądkowo-jelitowe (dyskomfort lub ból w jamie brzusznej, zgaga, kwaśny refluks, nudności, bulgotanie w jamie brzusznej, wzdęcia, odbijanie, wzdęcia, zaparcia, biegunka, luźne stolce, twarde stolce, parcie na mocz, niepełne wypróżnienie, zmęczenie, ogólne objawy) są oceniane w skali 4- punktowa skala Likerta (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
Opisowe i wnioskowe wyniki statystyczne przedstawiono dla każdego objawu z osobna.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna Wizyta wyjściowa (dzień 0) i wizyta kontrolna (tydzień 4)
|
|
Odpowiednie złagodzenie objawów
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) i wizyta kontrolna (tydzień 4)
|
Oceniane za pomocą pytania „odpowiednie złagodzenie objawów IBS” (IBS-AR).
Wynik jest dyschotomiczny (Tak/Nie) i zostaną przedstawione zliczenia/procenty, które zgłosiły odpowiednią ulgę („Tak”).
|
Wizyta wyjściowa (dzień 0) i wizyta kontrolna (tydzień 4)
|
|
Oszacowania parametrów wymaganych do obliczenia wielkości próby dla przyszłego większego badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień -1), punkt wyjściowy (dzień 0) i wizyta kontrolna (tydzień 4)
|
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do obliczenia wielkości próby w przyszłych większych badaniach, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Wynik, który zostanie wykorzystany do obliczenia wielkości próby, zależy od tego, jaki będzie główny wynik przyszłego badania.
Średnia i odchylenie standardowe wygenerowane z tego badania zostaną wykorzystane do określenia wielkości próby w przyszłym badaniu.
|
Badanie przesiewowe (tydzień -1), punkt wyjściowy (dzień 0) i wizyta kontrolna (tydzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miranda Lomer, PhD, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206464
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .