Медико-санитарное просвещение Методы проведения диеты с низким содержанием ферментируемых углеводов у пациентов с функциональными расстройствами кишечника
Технико-экономическое обоснование различных методов санитарного просвещения для диеты с низким содержанием ферментируемых углеводов (FODMAP) у пациентов с функциональными расстройствами кишечника
Имеются данные об использовании диеты с низким содержанием ферментируемых углеводов с короткой цепью (диета с низким содержанием FODMAP) для лечения функциональных симптомов кишечника, таких как боль в животе и вздутие живота. Однако предоставление рекомендаций по диете с низким содержанием FODMAP может быть затруднено из-за ограниченных ресурсов и необходимости в диетологе, имеющем опыт работы с диетой с низким содержанием FODMAP. Целью данного исследования является оценка осуществимости с точки зрения набора и удержания при планировании будущего испытания. Целью будущего исследования будет изучение клинической и экономической эффективности, а также приемлемости различных методов обучения диете с низким содержанием FODMAP для лечения СРК.
На сегодняшний день нет исследований по внедрению диеты с низким содержанием FODMAP с использованием мобильного приложения или листовок для обучения диете с низким содержанием FODMAP. Поэтому был выбран дизайн технико-экономического обоснования, чтобы получить ключевые данные о показателях найма и удержания в каждой исследовательской группе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диета с низким содержанием FODMAP включает ограничение FODMAP, повторное введение FODMAP и персонализацию FODMAP. Это исследование будет сосредоточено на ограничении FODMAP, при котором продукты с высоким содержанием FODMAP избегаются в течение 4 недель.
Пациентов с СРК будут набирать из центров первичной и вторичной помощи.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ГРУППЫ
Группа 1: 2 брошюры, подготовленные Департаментом питания и диетологии Фонда NHS Гая и Сент-Томаса и Отделом диабета и диетологии Королевского колледжа Лондона. Эти брошюры были подготовлены врачами-диетологами и широко используются в клинической практике по всей Великобритании. Они содержат следующую информацию:
Группа 2: Пациентов попросят загрузить приложение на свои мобильные телефоны или планшеты. Это приложение было разработано диетологами из Департамента питания и диетологии Фонда NHS Гая и Сент-Томаса и Отдела диабета и диетологии Королевского колледжа Лондона.
Группа 3: пациенты посетят клинику для индивидуальной консультации с диетологом. В соответствии с текущей клинической практикой первоначальный визит продлится 1 час.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Основная цель состоит в том, чтобы оценить показатели набора и удержания пациентов с СРК, получающих различные методы обучения диете с низким содержанием FODMAP.
РАЗМЕР ВЫБОРКИ Поскольку это технико-экономическое обоснование, формальный расчет размера выборки не подходит. Для таких технико-экономических обоснований рекомендуется размер выборки от 24 до 50. Поэтому для этого исследования был выбран общий размер выборки 45 человек (по 15 пациентов в группе). Предыдущая работа указывает примерно на 12% отсева, и, следовательно, окончательный размер выборки составит 50 пациентов.
АНАЛИЗ Будут рассчитаны описательные статистические данные, такие как средние значения, стандартные отклонения (SD) для непрерывных переменных, а также количество (проценты) и доверительные интервалы (ДИ) для категориальных переменных. Для оценки коэффициентов набора и удержания будет зарегистрировано следующее: количество людей, непосредственно контактировавших с исследователями для участия в исследовании, количество участников, прошедших предварительный скрининг и скрининг, количество рандомизированных участников, количество выбывших.
ЭТИЧЕСКИЕ И НОРМАТИВНЫЕ УТВЕРЖДЕНИЯ Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации (1996 г.), принципами надлежащей клинической практики. Этическое одобрение этого исследования было предоставлено Лондонским комитетом NRES.
ОБРАБОТКА ДАННЫХ
Главный следователь будет действовать как хранитель данных судебного разбирательства. Будут строго соблюдаться следующие рекомендации:
- Данные пациентов будут обезличены
- Все данные испытаний будут храниться на защищенном паролем компьютере и доступны только для авторизованного исследовательского персонала.
- Все записи и образцы будут храниться в безопасной среде
- Все пробные данные будут храниться в соответствии с Законом о защите данных.
- Данные и образцы будут надежно храниться в течение 5 лет после окончания исследования и могут быть использованы для дальнейшего углубленного анализа.
- Данные могут быть доступны регулирующим органам для целей аудита
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с СРК, функциональной диареей или функциональным вздутием живота на основании Римских критериев IV, у которых нет серьезного заболевания (диабета, психиатрических или текущих расстройств пищевого поведения), желудочно-кишечных заболеваний (например, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь) или предшествующие хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, за исключением холецистэктомии и геморроидэктомии
- Лица, у которых не было адекватного облегчения симптомов на исходном уровне, а также пациенты с частыми болями или дискомфортом в животе в течение 1 или более дней в неделю.
- Лица с ИМТ 18,5 кгм2 и более.
- Лица, способные дать информированное согласие
- Лица, способные понимать английский
- Лица, умеющие читать по-английски
- Физические лица, имеющие доступ в Интернет
- Лица со смартфонами с программным обеспечением Android или IOS (Apple), которые могут загружать приложения.
Критерий исключения:
- Женщины, которые сообщают, что беременны или кормят грудью
- Лица с СРК с преобладанием запоров (СРК-З) на основании Римских критериев IV
- Потребление антибиотиков в течение последних 4 недель до исследования
- Лица с дополнительными особыми диетическими потребностями (на основании суждения диетолога)
- Лица с множественной пищевой аллергией
- Лица, участвовавшие в других исследованиях с исследуемыми продуктами в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Буклеты
Способ доставки санитарного просвещения: Буклет.
Пациентам будут выданы 2 брошюры о диете с низким содержанием FOMDAP, подготовленные Департаментом питания и диетологии Фонда NHS Guy's & St Thomas и Отделом диабета и диетологии Королевского колледжа Лондона.
Эти брошюры были подготовлены врачами-диетологами и широко используются в клинической практике по всей Великобритании.
|
|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение
Метод доставки санитарного просвещения: Мобильное приложение.
Пациентам будет предложено загрузить приложение на свои мобильные телефоны или планшеты.
Это приложение было разработано диетологами из Департамента питания и диетологии Фонда NHS Гая и Сент-Томаса и Отдела диабета и диетологии Королевского колледжа Лондона.
|
|
|
Активный компаратор: Индивидуальная консультация диетолога
Метод проведения санитарного просвещения: Индивидуальная консультация с врачом-диетологом.
Пациенты посещают клинику для индивидуальной консультации с диетологом.
В соответствии с текущей клинической практикой первоначальный визит продлится 1 час.
Во время визита будет предоставлена специальная информация о диете с низким содержанием FOMDAP в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов.
Во время визита для облегчения визита будут использоваться либо листовки (используемые в группе 1), либо приложение (используемое в группе 2).
Выбор использования листовок или приложения во время визита будет основываться на заключении диетолога, основанном на потребностях пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НАБОР СТАВКИ
Временное ограничение: Базовый визит (день 0)
|
Уровень набора пациентов, получающих различные методы обучения диете с низким содержанием FODMAP.
|
Базовый визит (день 0)
|
|
ПОКАЗАТЕЛЬ СОХРАНЕНИЯ (общий и внутри каждой исследовательской группы)
Временное ограничение: Последующий визит (4 неделя)
|
Уровень удержания пациентов, получающих различные методы обучения диете с низким содержанием FODMAP.
|
Последующий визит (4 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормы соблюдения диеты
Временное ограничение: Последующий визит (4 неделя)
|
Показатели соблюдения диеты в исследуемых группах оценивались с помощью 7-дневного дневника питания и питья.
|
Последующий визит (4 неделя)
|
|
Удовлетворенность полученными методами обучения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и последующий визит (неделя 4)
|
Удовлетворенность методами обучения и диетой, оцениваемая по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью согласен, 2 = согласен, 3 = нейтрально, 4 = не согласен, 5 = категорически не согласен)
|
Исходный уровень (день 0) и последующий визит (неделя 4)
|
|
Адекватность методов обучения, полученных в каждой учебной группе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и последующий визит (неделя 4)
|
Восприятие уместности методов обучения, оцениваемое по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = Полностью согласен, 2 = Согласен, 3 = Нейтрально, 4 = Не согласен, 5 = Категорически не согласен)
|
Исходный уровень (день 0) и последующий визит (неделя 4)
|
|
Восприятие соответствия методов предоставления образования в рамках NHS
Временное ограничение: Последующий визит (4 неделя)
|
Оценка по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью согласен, 2 = согласен, 3 = нейтрально, 4 = не согласен, 5 = полностью не согласен)
|
Последующий визит (4 неделя)
|
|
Готовность участников распределяться по исследовательским группам с помощью вопросника с множественным выбором.
Временное ограничение: Последующий визит (4 неделя)
|
Оценивали с помощью вопроса о том, хотели бы они быть рандомизированными в другую группу (Да/Нет)
|
Последующий визит (4 неделя)
|
|
Тяжесть желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и последующий визит (неделя 4)
|
Опросник утвержденной системы оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS).
Анкета включает четыре пункта ВАШ, оценивающих частоту и интенсивность болей в животе, вздутие живота, удовлетворенность дефекацией и качество жизни.
Затем баллы суммируются; оценка позволяет разделить пациентов на легкие (75-174), средние (175-300) и тяжелые (>300) случаи с максимально достижимой оценкой тяжести 500 баллов.
Минимальная клинически значимая разница в снижении оценки на 50 баллов позволяет осмысленно интерпретировать изменение оценки с течением времени.
|
Исходный уровень (день 0) и последующий визит (неделя 4)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, при синдроме раздраженного кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и последующий визит (неделя 4)
|
Утвержденный опросник «Синдром раздраженного кишечника — качество жизни» (IBS-QoL).
Для каждого пункта используется 5-балльная шкала ответов Лайкерта, которая преобразуется в шкалу от 0 до 100 баллов, а затем рассчитываются баллы по подшкалам (дисфория, нарушение активности, образ тела, беспокойство о здоровье, отказ от еды, социальная реакция, сексуальные отношения). .
Общий балл можно рассчитать путем суммирования баллов по подшкалам.
Оценка 100 обозначает максимальное качество жизни для подшкал и общий балл.
|
Исходный уровень (день 0) и последующий визит (неделя 4)
|
|
Возникли желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень и последующий визит Исходный уровень (день 0) и последующий визит (неделя 4)
|
Оценивали с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Желудочно-кишечные симптомы (дискомфорт или боль в животе, изжога, кислотный рефлюкс, тошнота, бульканье в животе, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, запор, диарея, жидкий стул, твердый стул, императивные позывы, неполная эвакуация, усталость, общие симптомы) оцениваются в 4-4 балла. балльная шкала Лайкерта (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая).
Описательные и логические статистические результаты представлены для каждого отдельного симптома отдельно.
|
Исходный уровень и последующий визит Исходный уровень (день 0) и последующий визит (неделя 4)
|
|
Адекватное облегчение симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и последующий визит (неделя 4)
|
Оценивали с помощью вопроса «адекватное облегчение симптомов СРК» (IBS-AR).
Результат является дисхотомическим (Да/Нет), и будут представлены подсчеты/проценты, которые сообщили об адекватном облегчении («Да»).
|
Исходный уровень (день 0) и последующий визит (неделя 4)
|
|
Оценки параметров, необходимых для расчета размера выборки для будущего более крупного исследования
Временное ограничение: Скрининг (неделя -1), исходный уровень (день 0) и последующий визит (неделя 4)
|
Результаты этого исследования будут использованы для расчета размера выборки в будущем более крупном исследовании, если это необходимо.
Результат, который будет использоваться для расчета размера выборки, зависит от того, каким будет основной результат будущего исследования.
Среднее значение и стандартное отклонение, полученные в этом исследовании, будут использоваться для размера выборки в будущем испытании.
|
Скрининг (неделя -1), исходный уровень (день 0) и последующий визит (неделя 4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miranda Lomer, PhD, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 206464
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Методы санитарного просвещения
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада