Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methoden voor het afleveren van gezondheidsvoorlichting voor een dieet met weinig fermenteerbare koolhydraten bij patiënten met functionele darmaandoeningen

25 februari 2019 bijgewerkt door: King's College London

Een haalbaarheidsstudie naar verschillende methoden voor het afleveren van gezondheidsvoorlichting voor een dieet met weinig fermenteerbare koolhydraten (FODMAP) bij patiënten met functionele darmaandoeningen

Er zijn aanwijzingen voor het gebruik van een dieet met weinig fermenteerbare koolhydraten met een korte keten (laag FODMAP-dieet) bij de behandeling van functionele darmsymptomen, zoals buikpijn en een opgeblazen gevoel. Het geven van advies over het FODMAP-dieet kan echter een uitdaging zijn vanwege de beperkte middelen en de behoefte aan een diëtist met expertise op het gebied van het FODMAP-dieet. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen in termen van rekrutering en retentie bij het plannen van een toekomstige studie. Het doel van de toekomstige proef zal zijn om de klinische en kosteneffectiviteit te onderzoeken, evenals de aanvaardbaarheid van verschillende onderwijsmethoden van het FODMAP-dieet voor de behandeling van IBS.

Tot op heden zijn er geen studies over de implementatie van het FODMAP-dieet met behulp van een mobiele app of folders in het onderwijs over het FODMAP-dieet. Daarom werd gekozen voor een ontwerp van een haalbaarheidsstudie om belangrijke gegevens te verkrijgen over de rekruterings- en retentiepercentages bij elke studiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een laag FODMAP-dieet omvat FODMAP-beperking, FODMAP-herintroductie en FODMAP-personalisatie. Dit onderzoek richt zich op FODMAP-restrictie waarbij voedingsmiddelen met een hoog FODMAP-gehalte gedurende 4 weken worden vermeden.

Patiënten met IBS zullen worden geworven uit eerstelijns- en tweedelijnszorgcentra.

STUDIE GROEPEN

Groep 1: 2 boekjes geproduceerd door het Department of Nutrition and Dietetic in Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, en de Diabetes and Nutritional Sciences Division van King's College London. Deze boekjes zijn opgesteld door diëtisten en worden algemeen gebruikt in de klinische praktijk in het Verenigd Koninkrijk. Ze bevatten de volgende informatie:

Groep 2: Patiënten wordt gevraagd een applicatie op hun mobiele telefoon of tablet te downloaden. Deze applicatie is gemaakt door diëtisten van het Department of Nutrition and Dietetic in Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, en de Diabetes and Nutritional Sciences Division van King's College London.

Groep 3: Patiënten gaan naar de kliniek voor een één-op-één consult met een diëtist. Volgens de huidige klinische praktijk duurt het eerste bezoek 1 uur.

PRIMAIRE DOELSTELLING Het primaire doel is het inschatten van rekruterings- en retentiepercentages van patiënten met IBS die verschillende onderwijsmethoden van het FODMAP-dieet volgen.

STEEKPROEFGROOTTE Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, is een formele berekening van de steekproefomvang niet geschikt. Voor dergelijke haalbaarheidsstudies zijn steekproeven tussen 24 en 50 aanbevolen. Daarom werd voor deze studie een totale steekproefomvang van 45 gekozen (15 patiënten per groep). Eerder werk geeft een uitvalpercentage van ongeveer 12% aan en daarom zal de uiteindelijke steekproefomvang 50 patiënten zijn.

ANALYSE Beschrijvende statistieken zoals gemiddelde waarden, standaarddeviaties (SD) voor continue variabelen en tellingen (percentages) en betrouwbaarheidsintervallen (BI) voor categorische variabelen worden berekend. Om de wervings- en retentiepercentages te beoordelen, wordt het volgende geregistreerd: aantal mensen dat rechtstreeks contact opneemt met de onderzoekers voor het onderzoek, aantal vooraf gescreende en gescreende deelnemers, aantal gerandomiseerde deelnemers, aantal drop-outs.

ETHIEK EN WETTELIJKE GOEDKEURINGEN Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki (1996), de principes van goede klinische praktijken. Ethische goedkeuring voor deze studie is verleend door een NRES-commissie in Londen.

GEGEVENSBEHANDELING

De hoofdonderzoeker zal optreden als bewaarder van de onderzoeksgegevens. De volgende richtlijnen zullen strikt worden nageleefd:

  1. Patiëntgegevens worden geanonimiseerd
  2. Alle proefgegevens worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer en zijn beperkt tot geautoriseerd studiepersoneel
  3. Alle dossiers en monsters worden in een beveiligde omgeving opgeslagen
  4. Alle proefgegevens worden bewaard in overeenstemming met de Wet bescherming persoonsgegevens
  5. Gegevens en monsters worden veilig bewaard gedurende 5 jaar nadat het onderzoek is beëindigd en kunnen worden gebruikt voor verdere diepgaande analyse
  6. Gegevens kunnen door regelgevende instanties worden ingezien voor auditdoeleinden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met PDS, functionele diarree of een opgeblazen gevoel op basis van Rome IV-criteria die geen ernstige medische aandoening hebben (diabetes, psychiatrische of huidige eetstoornissen), gastro-intestinale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmaandoening, coeliakie) of een voorgeschiedenis van eerdere gastro-intestinale operaties, behalve cholecystectomie en hemorrhoidectomie
  2. Personen zonder adequate verlichting van hun symptomen bij baseline, evenals personen met frequente buikpijn of ongemak gedurende 1 of meer dagen/week.
  3. Personen met een BMI van 18,5 kgm2 of meer.
  4. Individuen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  5. Individuen die Engels kunnen begrijpen
  6. Individuen die Engels kunnen lezen
  7. Individuen met toegang tot internet
  8. Personen met een smartphone met Android of IOS (Apple) software die apps kunnen downloaden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwtjes die aangeven zwanger te zijn of borstvoeding te geven
  2. Personen met constipatie overheersende IBS (PDS-C) op basis van de Rome IV-criteria
  3. Consumptie van antibiotica, in de laatste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  4. Personen met aanvullende specifieke voedingsbehoeften (op basis van het oordeel van de diëtist)
  5. Personen met meerdere voedselallergieën
  6. Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere onderzoeken met onderzoeksproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boekjes
Leveringsmethode voor gezondheidsvoorlichting: Boekje. Patiënten krijgen 2 folders over het lage FOMDAP-dieet geproduceerd door het Department of Nutrition and Dietetic in Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, en de Diabetes and Nutritional Sciences Division van King's College London. Deze boekjes zijn opgesteld door diëtisten en worden algemeen gebruikt in de klinische praktijk in het Verenigd Koninkrijk.
Ander: Methoden voor het geven van gezondheidsvoorlichting
Experimenteel: Mobiele applicatie
Leveringsmethode voor gezondheidseducatie: mobiele applicatie. Patiënten wordt gevraagd een applicatie op hun mobiele telefoon of tablet te downloaden. Deze applicatie is gemaakt door diëtisten van het Department of Nutrition and Dietetic in Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, en de Diabetes and Nutritional Sciences Division van King's College London.
Ander: Methoden voor het geven van gezondheidsvoorlichting
Actieve vergelijker: Eén op één consult met diëtist
Methode voor het leveren van gezondheidsvoorlichting: een-op-een overleg met diëtist. Patiënten gaan naar de kliniek voor een één-op-één consult met een diëtist. Volgens de huidige klinische praktijk duurt het eerste bezoek 1 uur. Tijdens het bezoek wordt informatie op maat gegeven over het FOMDAP-arm dieet, afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt. Tijdens het bezoek worden ofwel de folders (gebruikt in groep 1) ofwel de applicatie (gebruikt in groep 2) gebruikt om het bezoek te vergemakkelijken. De keuze voor het gebruik van de folders of de app tijdens het bezoek is gebaseerd op het oordeel van de diëtist op basis van de behoefte van de patiënt.
Ander: Methoden voor het geven van gezondheidsvoorlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AANWERVINGSPERCENTAGE
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 0)
Wervingspercentage van patiënten die verschillende onderwijsmethoden van het FODMAP-dieet volgen.
Basislijnbezoek (dag 0)
RETENTIEPERCENTAGE (algemeen en binnen elke studiegroep)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (week 4)
Retentiepercentage van patiënten die verschillende onderwijsmethoden van het FODMAP-dieet volgen.
Vervolgbezoek (week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentages voor het dieet
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (week 4)
Nalevingspercentages voor het dieet binnen de studiegroepen beoordeeld via een 7-daags eet- en drinkdagboek
Vervolgbezoek (week 4)
Tevredenheid over de ontvangen onderwijsmethoden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en vervolgbezoek (week 4)
Tevredenheid over de onderwijsmethoden en het dieet, beoordeeld via 5-punts Likertschalen (1=Helemaal mee eens, 2=Mee eens, 3=Neutraal, 4=Niet mee eens, 5=Helemaal mee oneens)
Basislijn (dag 0) en vervolgbezoek (week 4)
Geschiktheid van de onderwijsmethoden die in elke studiegroep worden ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en vervolgbezoek (week 4)
Waargenomen geschiktheid van de onderwijsmethoden, beoordeeld via 5-punts Likertschalen (1=Helemaal mee eens, 2=Mee eens, 3=Neutraal, 4=Niet mee eens, 5=Helemaal mee oneens)
Basislijn (dag 0) en vervolgbezoek (week 4)
Waargenomen fit van de onderwijsleveringsmethoden binnen de NHS
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (week 4)
Beoordeeld via een 5-punts Likertschaal (1=helemaal mee eens, 2=mee eens, 3=neutraal, 4=mee oneens, 5=helemaal mee oneens)
Vervolgbezoek (week 4)
Bereidheid van deelnemers om aan de studiegroepen te worden toegewezen met behulp van een meerkeuzevragenlijst.
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (week 4)
Beoordeeld via een vraag of ze gerandomiseerd hadden willen worden naar een andere groep (ja/nee)
Vervolgbezoek (week 4)
Ernst van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en vervolgbezoek (week 4)
Gevalideerde Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (PDS-SSS) vragenlijst. De vragenlijst bevat vier VAS-items die de frequentie en intensiteit van buikpijn, opgezette buik, tevredenheid met de stoelgang en kwaliteit van leven evalueren. Scores worden vervolgens opgeteld; scoren maakt het mogelijk patiënten in te delen in lichte (75-174), matige (175-300) en ernstige (>300) gevallen, met een maximaal haalbare ernstscore van 500 punten. Een minimaal klinisch belangrijk verschil van een scorevermindering van 50 punten maakt een zinvolle interpretatie van scoreverandering in de loop van de tijd mogelijk.
Basislijn (dag 0) en vervolgbezoek (week 4)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij het prikkelbare darm syndroom
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en vervolgbezoek (week 4)
Gevalideerde Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (PDS-QoL) vragenlijst. Elk item maakt gebruik van een 5-punts Likert-responsschaal, die wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100 punten en subschaalscores worden vervolgens berekend (dysforie, interferentie met activiteit, lichaamsbeeld, gezondheidsproblemen, voedselvermijding, sociale reactie, seksueel gedrag, relaties) . Door de subschaalscores bij elkaar op te tellen kan een totaalscore worden berekend. Een score van 100 geeft de maximale kwaliteit van leven voor subschalen en de totale score aan.
Basislijn (dag 0) en vervolgbezoek (week 4)
Gastro-intestinale symptomen ervaren
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbezoek Baseline (dag 0) en follow-upbezoek (week 4)
Beoordeeld met behulp van Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Gastro-intestinale symptomen (abdominaal ongemak of pijn, brandend maagzuur, zure oprispingen, misselijkheid, abdominaal gorgelen, opgeblazen gevoel, boeren, winderigheid, constipatie, diarree, dunne ontlasting, harde ontlasting, urgentie, onvolledige evacuatie, vermoeidheid, algemene symptomen) worden beoordeeld in een 4- punt Likertschaal (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Beschrijvende en inferentiële statistische resultaten worden afzonderlijk voor elk afzonderlijk symptoom gepresenteerd.
Baseline- en follow-upbezoek Baseline (dag 0) en follow-upbezoek (week 4)
Voldoende verlichting van de symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en vervolgbezoek (week 4)
Beoordeeld met behulp van de vraag "adequate verlichting van IBS-symptomen" (PDS-AR). De uitkomst is dischotoom (ja/nee) en tellingen/percentages die voldoende verlichting hebben gemeld ("ja") zullen worden gepresenteerd.
Basislijn (dag 0) en vervolgbezoek (week 4)
Schattingen van de parameters die nodig zijn voor de berekening van de steekproefomvang voor een toekomstige grotere studie
Tijdsspanne: Screening (week -1), basislijn (dag 0) en vervolgbezoek (week 4)
De resultaten van dit onderzoek zullen indien nodig worden gebruikt om de berekening van de steekproefomvang van een toekomstig groter onderzoek te informeren. De uitkomst die zal worden gebruikt voor de berekening van de steekproefomvang hangt af van wat de primaire uitkomst van het toekomstige onderzoek zal zijn. Het gemiddelde en de standaarddeviatie die uit deze studie worden gegenereerd, zullen worden gebruikt voor de steekproefomvang van de toekomstige proef.
Screening (week -1), basislijn (dag 0) en vervolgbezoek (week 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miranda Lomer, PhD, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206464

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Methoden voor het geven van gezondheidsvoorlichting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren