기능성 장질환 환자의 저발효탄수화물 식이요법을 위한 건강 교육 전달 방법
기능성 장질환 환자의 저발효탄수화물(FODMAP) 식이요법을 위한 다양한 건강 교육 전달 방법에 대한 타당성 조사
복통 및 팽만감과 같은 기능적 장 증상의 관리에 단쇄 발효성 탄수화물이 적은 식단(낮은 FODMAP 식단)을 사용한다는 증거가 있습니다. 그러나 낮은 FODMAP 식단에 대한 조언을 제공하는 것은 제한된 자원과 낮은 FODMAP 식단에 대한 전문 지식을 갖춘 영양사의 필요성으로 인해 어려울 수 있습니다. 이 연구의 목적은 향후 임상시험을 계획할 때 모집 및 유지 측면에서 타당성을 평가하는 것입니다. 향후 시험의 목적은 IBS 치료를 위한 낮은 FODMAP 식단의 다양한 교육 방법의 수용 가능성뿐만 아니라 임상 및 비용 효율성을 조사하는 것입니다.
현재까지 저 FODMAP 식이 교육에서 모바일 앱이나 전단지를 활용한 저 FOMDAP 식이 구현에 대한 연구는 없다. 따라서 각 연구 그룹의 모집 및 유지율에 대한 주요 데이터를 얻기 위해 타당성 조사 설계가 선택되었습니다.
연구 개요
상세 설명
낮은 FODMAP 식단에는 FODMAP 제한, FODMAP 재도입 및 FODMAP 개인화가 포함됩니다. 이 연구는 FODMAP이 많은 음식을 4주 동안 피하는 FODMAP 제한에 초점을 맞출 것입니다.
IBS 환자는 1차 및 2차 진료 센터에서 모집됩니다.
스터디 그룹
그룹 1: Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust의 영양 및 식이요법 부서와 King's College London의 당뇨병 및 영양 과학 부서에서 제작한 소책자 2개. 이 소책자는 영양사에 의해 제작되었으며 영국 전역의 임상 실습에서 일반적으로 사용됩니다. 여기에는 다음 정보가 포함되어 있습니다.
그룹 2: 환자는 휴대폰이나 태블릿에 애플리케이션을 다운로드하라는 요청을 받습니다. 이 응용 프로그램은 Guy's & St Thomas' NHS 재단 신탁의 영양 및 식이요법학과 King's College London의 당뇨병 및 영양 과학 부서의 영양사들이 제작했습니다.
그룹 3: 환자는 영양사와의 일대일 상담을 위해 클리닉 방문에 참석합니다. 현재 임상 관행에 따라 초기 방문은 1시간 동안 지속됩니다.
1차 목표 1차 목표는 낮은 FODMAP 식단의 다양한 교육 전달 방법을 받는 IBS 환자의 모집 및 유지율을 추정하는 것입니다.
샘플 크기 이것은 타당성 조사이므로 공식적인 샘플 크기 계산은 적절하지 않습니다. 이러한 타당성 조사를 위해 24에서 50 사이의 표본 크기가 권장되었습니다. 따라서 이 연구를 위해 총 45명의 표본 크기가 선택되었습니다(그룹당 15명의 환자). 이전 작업에서는 약 12%의 감소율을 나타내므로 최종 샘플 크기는 50명의 환자가 됩니다.
분석 평균값, 연속 변수에 대한 표준 편차(SD), 범주형 변수에 대한 개수(백분율) 및 신뢰 구간(CI)과 같은 기술 통계가 계산됩니다. 모집 및 유지율을 평가하기 위해 다음이 기록됩니다: 연구를 위해 연구원에게 직접 연락하는 사람의 수, 사전 선별 및 선별된 참가자 수, 무작위 참가자 수, 탈락자 수.
윤리 및 규제 승인 임상시험은 임상시험의 원칙인 헬싱키 선언(1996)의 원칙에 따라 수행됩니다. 이 연구에 대한 윤리적 승인은 런던 NRES 위원회에 의해 승인되었습니다.
데이터 처리
수석 조사관은 시험 데이터의 관리인 역할을 합니다. 다음 지침을 엄격히 준수합니다.
- 환자 데이터는 익명으로 처리됩니다.
- 모든 시험 데이터는 암호로 보호된 컴퓨터에 저장되며 승인된 연구 담당자로 제한됩니다.
- 모든 기록과 샘플은 안전한 환경에 저장됩니다.
- 모든 평가판 데이터는 데이터 보호법에 따라 저장됩니다.
- 데이터 및 샘플은 연구가 종료된 후 5년 동안 안전하게 저장되며 추가 심층 분석에 사용될 수 있습니다.
- 감사 목적으로 규제 당국에서 데이터에 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 9NH
- King's College London
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 의학적 상태(당뇨병, 정신과적 또는 현재 섭식 장애), 위장관 질환(예: 염증성 장 질환, 체강 질병) 또는 담낭 절제술 및 치질 절제술을 제외한 이전 위장관 수술의 병력
- 기준선에서 증상이 적절하게 완화되지 않는 개인 및 일주일에 1일 이상 복통 또는 불편함이 자주 있는 개인.
- BMI가 18.5kgm2 이상인 사람.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 개인
- 영어를 이해할 수 있는 개인
- 영어를 읽을 수 있는 개인
- 인터넷 접속이 가능한 개인
- 앱을 다운로드할 수 있는 Android 또는 IOS(Apple) 소프트웨어가 설치된 스마트폰을 가진 개인.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이라고 보고한 여성
- Rome IV 기준에 따라 변비가 우세한 IBS(IBS-C)를 가진 개인
- 연구 전 마지막 4주 동안의 항생제 소비
- 추가적인 특정 식이 요구가 있는 개인(영양사의 판단에 따름)
- 여러 음식 알레르기가 있는 개인
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 제품으로 다른 임상시험에 참여한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소책자
보건 교육 전달 방법: 소책자.
Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust의 영양 및 식이요법 부서와 King's College London의 당뇨병 및 영양 과학 부서에서 제작한 낮은 FOMDAP 식단에 대한 전단지 2장을 환자에게 제공합니다.
이 소책자는 영양사에 의해 제작되었으며 영국 전역의 임상 실습에서 일반적으로 사용됩니다.
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실험적: 모바일 애플리케이션
보건교육 전달방식 : 모바일 어플리케이션.
환자는 휴대폰이나 태블릿에 애플리케이션을 다운로드하라는 요청을 받게 됩니다.
이 응용 프로그램은 Guy's & St Thomas' NHS 재단 신탁의 영양 및 식이요법학과 King's College London의 당뇨병 및 영양 과학 부서의 영양사들이 제작했습니다.
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활성 비교기: 영양사와의 일대일 상담
건강교육 전달방식 : 영양사와의 1:1 상담.
환자는 영양사와의 일대일 상담을 위해 병원을 방문하게 됩니다.
현재 임상 관행에 따라 초기 방문은 1시간 동안 지속됩니다.
방문하는 동안 낮은 FOMDAP 다이어트에 대한 맞춤형 정보가 환자의 개별 요구에 맞게 제공됩니다.
방문하는 동안 전단지(그룹 1에서 사용) 또는 응용 프로그램(그룹 2에서 사용)을 사용하여 방문을 용이하게 합니다.
내원 시 리플릿을 사용할지 앱을 사용할지는 환자의 필요에 따라 영양사의 판단에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 기준선 방문(0일)
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낮은 FODMAP 식단의 다양한 교육 전달 방법을 받는 환자의 모집률.
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기준선 방문(0일)
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유지율(전체 및 각 연구 그룹 내)
기간: 후속 방문(4주차)
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낮은 FODMAP 식단의 다양한 교육 전달 방법을 받은 환자의 유지율.
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후속 방문(4주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 준수율
기간: 후속 방문(4주차)
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7일간의 음식 및 음료 일기를 통해 평가된 연구 그룹 내 식단 준수율
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후속 방문(4주차)
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교육 전달 방식에 대한 만족도
기간: 기준선(0일) 및 후속 방문(4주)
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교육방법 및 식생활에 대한 만족도를 5점 Likert 척도(1=매우 그렇다, 2=그렇다, 3=보통, 4=그렇지 않다, 5=매우 그렇지 않다)로 평가하였다.
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기준선(0일) 및 후속 방문(4주)
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분과별로 받은 교육방법의 적정성
기간: 기준선(0일) 및 후속 방문(4주)
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교육 방법의 적절성 정도를 5점 Likert 척도로 평가(1=전적으로 동의함, 2=동의함, 3=보통, 4=동의하지 않음, 5=매우 동의하지 않음)
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기준선(0일) 및 후속 방문(4주)
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NHS 내에서 교육 전달 방법의 적합성 인식
기간: 후속 방문(4주차)
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5점 리커트 척도(1=전적으로 동의함, 2=동의함, 3=보통, 4=동의하지 않음, 5=매우 동의하지 않음)로 평가
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후속 방문(4주차)
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객관식 설문지를 사용하여 연구 그룹에 배정되는 참가자의 의지.
기간: 후속 방문(4주차)
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다른 그룹으로 무작위 배정되기를 원하는지 여부에 대한 질문을 통해 평가(예/아니요)
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후속 방문(4주차)
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위장관 증상의 중증도
기간: 기준선(0일) 및 후속 방문(4주)
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검증된 과민성 대장 증후군-중증도 점수 체계(IBS-SSS) 설문지.
설문지는 복통 빈도 및 강도, 복부 팽만감, 배변 습관 만족도 및 삶의 질을 평가하는 4개의 VAS 항목을 포함합니다.
그런 다음 점수가 합산됩니다. 채점을 통해 환자를 경증(75-174), 중등도(175-300) 및 중증(>300) 사례로 분류할 수 있으며 달성 가능한 최대 중증도 점수는 500점입니다.
점수에서 50점 감소라는 최소한의 임상적으로 중요한 차이는 시간 경과에 따른 점수 변화의 의미 있는 해석을 허용합니다.
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기준선(0일) 및 후속 방문(4주)
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과민성 대장 증후군의 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(0일) 및 후속 방문(4주)
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검증된 과민성 대장 증후군-삶의 질(IBS-QoL) 설문지.
각 항목은 5점 리커트 응답 척도를 활용하여 0-100점 척도로 변환한 다음 하위 척도 점수를 계산합니다(위화감, 활동 방해, 신체 이미지, 건강 걱정, 음식 회피, 사회적 반응, 성적, 관계). .
총 점수는 하위 척도 점수를 합산하여 계산할 수 있습니다.
100점은 하위 척도의 최대 QOL과 총점을 나타냅니다.
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기준선(0일) 및 후속 방문(4주)
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소화기 증상 경험
기간: 기준선 및 후속 방문기준선(0일) 및 후속 방문(4주)
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS)을 사용하여 평가했습니다.
위장관 증상(복부 불쾌감 또는 통증, 속 쓰림, 위산 역류, 메스꺼움, 복부 꼴랑거림, 팽만감, 트림, 고창, 변비, 설사, 대변, 딱딱한 변, 급박함, 불완전 배변, 피로, 전반적인 증상)은 4등급으로 평가됩니다. 포인트 리커트 척도(0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심함).
설명 및 추론 통계 결과는 각 개별 증상에 대해 별도로 제시됩니다.
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기준선 및 후속 방문기준선(0일) 및 후속 방문(4주)
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증상의 적절한 완화
기간: 기준선(0일) 및 후속 방문(4주)
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"IBS 증상의 적절한 완화" 질문(IBS-AR)을 사용하여 평가했습니다.
결과는 이분법적(예/아니오)이며 적절한 완화를 보고한 수/백분율("예")이 표시됩니다.
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기준선(0일) 및 후속 방문(4주)
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향후 대규모 연구를 위한 표본 크기 계산에 필요한 매개변수 추정
기간: 스크리닝(-1주), 기준선(0일) 및 후속 방문(4주)
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이 연구의 결과는 필요한 경우 향후 대규모 연구의 표본 크기 계산을 알리는 데 사용될 것입니다.
표본 크기 계산에 사용될 결과는 향후 연구의 주요 결과가 무엇인지에 따라 다릅니다.
이 연구에서 생성된 평균 및 표준 편차는 향후 시험의 샘플 크기에 사용됩니다.
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스크리닝(-1주), 기준선(0일) 및 후속 방문(4주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miranda Lomer, PhD, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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