Helseutdanning Leveringsmetoder for en lavfermenterbar karbohydratdiett hos pasienter med funksjonelle tarmsykdommer
En mulighetsstudie om ulike leveringsmetoder for helseutdanning for et lavfermenterbart karbohydrat (FODMAP) diett hos pasienter med funksjonelle tarmsykdommer
Det er bevis for bruk av en diett med lavt innhold av kortkjedede fermenterbare karbohydrater (lav-FODMAP-diett) i behandlingen av funksjonelle tarmsymptomer, som magesmerter og oppblåsthet. Rådgivning om lavFODMAP-dietten kan imidlertid være utfordrende på grunn av begrensede ressurser og behov for en kostholdsveileder med kompetanse på lavFODMAP-dietten. Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten med tanke på rekruttering og oppbevaring ved planlegging av et fremtidig forsøk. Hensikten med den fremtidige utprøvingen vil være å undersøke den kliniske og kostnadseffektiviteten, samt akseptabiliteten av ulike utdanningsmetoder for lavFODMAP-dietten for behandling av IBS.
Til dags dato er det ingen studier på implementering av lav-FOMDAP-dietten ved hjelp av en mobilapp eller brosjyrer i opplæringen av lav-FODMAP-dietten. Derfor ble et mulighetsstudiedesign valgt for å få nøkkeldata om rekruttering og retensjonsrater ved hver studiegruppe.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et lavFODMAP-kosthold inkluderer FODMAP-begrensning, FODMAP-gjeninnføring og FODMAP-tilpasning. Denne studien vil fokusere på FODMAP-begrensning der matvarer med høyt innhold av FODMAPs unngås i 4 uker.
Pasienter med IBS vil bli rekruttert fra primær- og sekundærsenter.
STUDIEGRUPPER
Gruppe 1: 2 x hefter produsert av Department of Nutrition and Dietetic i Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, og Diabetes and Nutritional Sciences Division ved King's College London. Disse heftene er produsert av dietister og brukes ofte i klinisk praksis over hele Storbritannia. De inneholder følgende informasjon:
Gruppe 2: Pasienter vil bli bedt om å laste ned en applikasjon på sine mobiltelefoner eller nettbrett. Denne applikasjonen er produsert av dietister fra Department of Nutrition and Dietetic i Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, og Diabetes and Nutritional Sciences Division ved King's College London.
Gruppe 3: Pasienter vil delta på et klinikkbesøk for en en-til-en konsultasjon med en ernæringsfysiolog. I henhold til gjeldende klinisk praksis vil det første besøket vare i 1 time.
PRIMÆRE MÅL Det primære målet er å estimere rekrutterings- og retensjonsrater for pasienter med IBS som mottar ulike opplæringsmetoder for lavFODMAP-dietten.
PRØVESTØRRELSE Siden dette er en mulighetsstudie, er det ikke hensiktsmessig med en formell beregning av prøvestørrelse. For slike mulighetsstudier er det anbefalt utvalgsstørrelser mellom 24 og 50. Derfor, for denne studien, ble en total prøvestørrelse på 45 valgt (15 pasienter per gruppe). Tidligere arbeid indikerer en utmattelsesrate på omtrent 12 %, og derfor vil den endelige prøvestørrelsen være 50 pasienter.
ANALYSE Beskrivende statistikk som middelverdier, standardavvik (SD) for kontinuerlige variabler, og tellinger (prosentandeler) og konfidensintervall (CI) for kategoriske variabler vil bli beregnet. For å vurdere rekrutterings- og retensjonsrater vil følgende bli registrert: antall personer som kontakter forskerne direkte for studien, antall deltakere forhåndsscreenet og screenet, antall deltakere randomisert, antall frafall.
ETIKK OG REGULERINGSGODKJENNINGER Forsøket vil bli gjennomført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen (1996), prinsippene for god klinisk praksis. Etisk godkjenning for denne studien er gitt av en NRES-komité i London.
DATA HÅNDTERING
Hovedetterforskeren vil fungere som depot for rettssakens data. Følgende retningslinjer vil bli strengt overholdt:
- Pasientdata vil bli anonymisert
- Alle prøvedata vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin og begrenset til autorisert studiepersonell
- Alle poster og prøver vil bli lagret i et sikkert miljø
- Alle prøvedata vil bli lagret i tråd med personvernloven
- Data og prøver vil bli lagret sikkert i 5 år etter at studien er avsluttet og kan brukes til videre dybdeanalyse
- Tilsynsmyndigheter kan få tilgang til data for revisjonsformål
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år eller over med IBS, funksjonell diaré eller funksjonell oppblåsthet basert på Roma IV-kriterier som ikke har en alvorlig medisinsk tilstand (diabetes, psykiatriske eller nåværende spiseforstyrrelser), gastrointestinal sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki) eller historie med tidligere GI-operasjoner, unntatt kolecystektomi og hemoroidektomi
- Personer uten tilstrekkelig lindring av symptomene ved baseline, så vel som personer med frekvens av magesmerter eller ubehag i 1 eller flere dager/uke.
- Personer med en BMI på 18,5 kgm2 eller mer.
- Enkeltpersoner som kan gi informert samtykke
- Enkeltpersoner som kan forstå engelsk
- Enkeltpersoner som kan lese engelsk
- Personer med tilgang til Internett
- Personer med smarttelefon med Android eller IOS (Apple) programvare som kan laste ned apper.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som rapporterer å være gravide eller ammende
- Personer med dominerende IBS (IBS-C) basert på Roma IV-kriteriene
- Forbruk av antibiotika de siste 4 ukene før studien
- Personer med ekstra spesifikke diettbehov (basert på kostholdsekspertens vurdering)
- Personer med flere matallergier
- Personer som har deltatt i andre studier med undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hefter
Leveringsmåte for helseundervisning: Hefte.
Pasientene vil få utdelt 2 brosjyrer om lav-FOMDAP-dietten produsert av Department of Nutrition and Dietetic i Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, og Diabetes and Nutritional Sciences Division ved King's College London.
Disse heftene er produsert av dietister og brukes ofte i klinisk praksis over hele Storbritannia.
|
|
|
Eksperimentell: Mobil applikasjon
Leveringsmetode for helseutdanning: Mobilapplikasjon.
Pasienter vil bli bedt om å laste ned en applikasjon på sine mobiltelefoner eller nettbrett.
Denne applikasjonen er produsert av dietister fra Department of Nutrition and Dietetic i Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, og Diabetes and Nutritional Sciences Division ved King's College London.
|
|
|
Aktiv komparator: En til en konsultasjon med kostholdsekspert
Leveringsmetode for helseopplæring: En-til-en konsultasjon med ernæringsfysiolog.
Pasienter vil delta på et klinikkbesøk for en en-til-en konsultasjon med en ernæringsfysiolog.
I henhold til gjeldende klinisk praksis vil det første besøket vare i 1 time.
Under besøket vil det bli gitt skreddersydd informasjon om lav-FOMDAP-dietten for å matche pasientenes individuelle behov.
Under besøket vil enten løpesedlene (brukes i gruppe 1) eller applikasjonen (brukes i gruppe 2) brukes for å lette besøket.
Valget av bruk av løpesedlene eller appen under besøket vil være basert på kostholdsekspertens vurdering basert på pasientenes behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REKRUTTERINGSFATTEN
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (dag 0)
|
Rekrutteringsrate av pasienter som mottar ulike opplæringsmetoder for lavFODMAP-dietten.
|
Grunnlinjebesøk (dag 0)
|
|
OPPBEVARINGSPRIS (totalt og innenfor hver studiegruppe)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (uke 4)
|
Retensjonsrate for pasienter som mottar ulike opplæringsmetoder for lavFODMAP-dietten.
|
Oppfølgingsbesøk (uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesrater for dietten
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (uke 4)
|
Overholdelsesrater for dietten i studiegruppene vurdert via en 7-dagers mat- og drikkedagbok
|
Oppfølgingsbesøk (uke 4)
|
|
Tilfredshet med leveringsmetodene for utdanning
Tidsramme: Baseline (dag 0) og oppfølgingsbesøk (uke 4)
|
Tilfredshet med undervisningsmetodene og kostholdet, vurdert via 5-punkts Likert-skalaer (1=helt enig, 2=enig, 3=nøytral, 4=uenig, 5=helt uenig)
|
Baseline (dag 0) og oppfølgingsbesøk (uke 4)
|
|
Hensiktsmessigheten av utdanningsmetodene mottatt i hver studiegruppe
Tidsramme: Baseline (dag 0) og oppfølgingsbesøk (uke 4)
|
Opplevd hensiktsmessighet av utdanningsmetodene, vurdert via 5-punkts Likert-skalaer (1=helt enig, 2=enig, 3=nøytral, 4=uenig, 5=helt uenig)
|
Baseline (dag 0) og oppfølgingsbesøk (uke 4)
|
|
Opplevd egnethet til utdanningsleveringsmetodene i NHS
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (uke 4)
|
Vurdert via en 5-punkts Likert-skala (1=helt enig, 2=enig, 3=nøytral, 4=uenig, 5=helt uenig)
|
Oppfølgingsbesøk (uke 4)
|
|
Deltakernes vilje til å bli tildelt studiegruppene ved hjelp av et flervalgsspørreskjema.
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (uke 4)
|
Vurdert via et spørsmål om de ønsker å ha blitt randomisert til en annen gruppe (Ja/Nei)
|
Oppfølgingsbesøk (uke 4)
|
|
Alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline (dag 0) og oppfølgingsbesøk (uke 4)
|
Validert Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS) spørreskjema.
Spørreskjemaet inkluderer fire VAS-elementer som evaluerer frekvens og intensitet av magesmerte, abdominal distensjon, tilfredshet med avføringsvaner og livskvalitet.
Poengsummene legges så sammen; scoring tillater kategorisering av pasienter i milde (75-174), moderate (175-300) og alvorlige (>300) tilfeller, med en maksimal oppnåelig alvorlighetsgrad på 500 poeng.
En minimal klinisk viktig forskjell på en 50-poengs reduksjon i poengsum tillater meningsfull tolkning av poengsendringer over tid.
|
Baseline (dag 0) og oppfølgingsbesøk (uke 4)
|
|
Helserelatert livskvalitet ved irritabel tarm
Tidsramme: Baseline (dag 0) og oppfølgingsbesøk (uke 4)
|
Validert Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QoL) spørreskjema.
Hvert element bruker en 5-punkts Likert-svarskala, som transformeres til en 0-100 poengskala og subskala-skårer beregnes deretter (dysfori, forstyrrelse av aktivitet, kroppsbilde, helseproblemer, matunngåelse, sosial reaksjon, seksuell, relasjoner) .
En totalskåre kan beregnes ved å summere delskalaskårene.
En poengsum på 100 angir maksimal QOL for underskalaer og total poengsum.
|
Baseline (dag 0) og oppfølgingsbesøk (uke 4)
|
|
Gastrointestinale symptomer opplevd
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølgingsbesøk Grunnlinje (dag 0) og oppfølgingsbesøk (uke 4)
|
Vurdert ved hjelp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Gastrointestinale symptomer (abdominal ubehag eller smerte, halsbrann, sure oppstøt, kvalme, abdominal gurgling, oppblåsthet, raping, flatulens, forstoppelse, diaré, løs avføring, hard avføring, haster, ufullstendig evakuering, tretthet, generelle symptomer a4) punkt Likert-skala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Beskrivende og inferensielle statistiske resultater presenteres for hvert enkelt symptom separat.
|
Grunnlinje og oppfølgingsbesøk Grunnlinje (dag 0) og oppfølgingsbesøk (uke 4)
|
|
Tilstrekkelig lindring av symptomer
Tidsramme: Baseline (dag 0) og oppfølgingsbesøk (uke 4)
|
Vurdert ved å bruke spørsmålet "adequate lindring av IBS-symptomer" (IBS-AR).
Utfallet er diskotomit (Ja/Nei) og tellinger/prosentandeler som har rapportert tilstrekkelig lindring ("Ja") vil bli presentert.
|
Baseline (dag 0) og oppfølgingsbesøk (uke 4)
|
|
Estimater av parameterne som kreves for beregning av utvalgsstørrelsen for en fremtidig større studie
Tidsramme: Screening (uke -1), baseline (dag 0) og oppfølgingsbesøk (uke 4)
|
Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å informere utvalgsstørrelsesberegningen for en fremtidig større studie om nødvendig.
Resultatet som vil bli brukt for beregningen av utvalgsstørrelsen avhenger av hvilket primærresultat av den fremtidige studien vil være.
Gjennomsnittet og standardavviket generert fra denne studien vil bli brukt for prøvestørrelsen til den fremtidige studien.
|
Screening (uke -1), baseline (dag 0) og oppfølgingsbesøk (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miranda Lomer, PhD, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 206464
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .